Dual-Tracer Theranostic PET
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Utah
Tämä tutkimus on suunniteltu hankkimaan positroniemissiotomografiaa ja röntgentietokonetomografia (PET/CT) -kuvaustietoja jokaisesta merkkiparista, mikä tarjoaa kuvantamistiedot, joita tarvitaan uusien samanaikaisten kahden merkkiaineen kuvantamistekniikoiden ja käsittelyalgoritmien kehittämiseen näille merkkipareille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
- vähintään 1 mitattava leesio, jonka koko on ≥ 1 cm.
- halukkaita tarkistamaan kliiniset tiedot vähintään 24 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
- valmiita makaamaan selällään PET/CT-skannerin päällä enintään tunnin ajan kuvantamistietojen saamiseksi.
- ovat valmiita käymään kaksi erillistä PET/CT-tutkimusta eri päivinä kahden viikon sisällä toisistaan.
- Naispuolisille osallistujille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, tehdään seerumiraskaustesti ennen lähtötilannetta ja sitä seuraavat monimerkkiset PET-skannaukset. Seerumin raskaustesti on tehtävä 48 tunnin sisällä ennen PET-tutkimusta. Tällaisten potilaiden PET-kuvauksen tekeminen edellyttää negatiivista testiä. Tämä koskee vain aseita 1 ja 2, koska vain miehet sisällytetään käsivarteen 3 (vain miehet voivat saada eturauhassyövän).
- Vain käsivarret 1 ja 2: tunnettu tai epäilty somatostatiinireseptoripositiivinen neuroendokriininen kasvain (NET), jota voidaan harkita DOTATATE PET/CT -kuvauksen kliinisessä käytössä tämän radiofarmaseuttisen valmisteen hyväksytyissä käyttöaiheissa julkaistujen asianmukaisten käyttökriteerien mukaisesti. Näitä indikaatioita ovat alkuvaiheen määritys NET:n histologisen diagnoosin jälkeen, tuntemattoman primaarisen taudin arviointi; NET:iin viittaavan massan arviointi, joka ei sovellu endoskooppiseen tai perkutaaniseen biopsiaan, NET:n vaiheistus ennen suunniteltua leikkausta, pääasiassa SSTR (somatostatiinireseptori) PET:ssä havaitun NET:n seuranta, potilaiden arviointi, joilla on biokemiallisia todisteita ja NET:n oireita, potilaiden arviointi NET:n biokemiallisia todisteita ilman todisteita tavanomaisesta kuvantamisesta tai aikaisemmasta histologisesta diagnoosista, uudelleenhoito kliinisen tai laboratorion etenemisen aikana ilman etenemistä tavanomaisessa kuvantamisessa ja uusi määrittelemätön vaurio tavanomaisessa kuvantamisessa, jonka eteneminen on epäselvää.
- Vain haara 3: tunnettu tai epäilty eturauhassyöpä, jota voidaan harkita PSMA PET/CT-kuvauksen kliinistä käyttöä tämän radiofarmaseuttisen valmisteen hyväksytyissä käyttöaiheissa, mukaan lukien potilaat, joilla epäillään etäpesäkkeitä ja potilaat, joiden epäillään uusiutumista kohonneen seerumin eturauhasspesifisen antigeenin perusteella. (PSA) tasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka ovat saaneet somatostatiinireseptoriin kohdistettua hoitoa milloin tahansa ennen ilmoittautumista, suljetaan pois tutkimuksesta Haarat, joihin osallistui DOTATATE (haarat 1-2).
- tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin somatostatiinianalogille suljetaan pois tutkimuksesta Haarat, joihin osallistuu DOTATATE (haarat 1-2).
- osallistunut mihinkään terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana.
- tunnetut allergiset tai yliherkkyysreaktiot aiemmin annetuille radiofarmaseuttisille lääkkeille
- vaativat valvottua anestesiaa PET/CT-skannausta varten.
- liian klaustrofobinen PET/CT-skannaukseen.
- ylittää 450 lb. PET/CT-skannerin painoraja.
- raskaana tai imettävät parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Single-Tracer FDG (F18 Fluorodeoxyglucose) PET/CT-tutkimus + Single-Tracer Cu64-DOTATATE PET/CT
|
PET-teknologian asiantuntija antaa noin 4 mCi Cu64-DOTATATEa suonensisäisesti, ja osallistuja lepää merkkiaineen sisäänoton ajan.
Otetaan CT-topogrammi ja valitaan PET-kuvantamiskenttä (FOV).
Sitten hankitaan PET-skannaus, jolloin saadaan 5 peräkkäistä "koko kehon" (silmistä reisiin tai vastaavaa) skannausta, jolloin saadaan 5 peräkkäistä PET-kuvaa.
PET-tekniikan asiantuntija antaa noin 15 millicurieta (mCi) FDG:tä suonensisäisesti, ja osallistuja pysyy levossa merkkiaineen sisäänoton ajan.
Otetaan CT-topogrammi ja valitaan PET-kuvantamiskenttä (FOV).
Sitten hankitaan PET-skannaus, jolloin saadaan 5 peräkkäistä "koko kehon" (silmistä reisiin tai vastaavaa) skannausta, jolloin saadaan 5 peräkkäistä PET-kuvaa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Single Tracer FDG PET/CT-tutkimus + Single Tracer Ga68-DOTATATE PET/CT-tutkimus
|
PET-tekniikan asiantuntija antaa noin 5 mCi:llä Ga68-DOTATATEa suonensisäisesti, ja osallistuja pysyy lepäämässä merkkiaineen sisäänoton ajan.
Otetaan CT-topogrammi ja valitaan PET-kuvantamiskenttä (FOV).
Sitten hankitaan PET-skannaus, jolloin saadaan 5 peräkkäistä "koko kehon" (silmistä reisiin tai vastaavaa) skannausta, jolloin saadaan 5 peräkkäistä PET-kuvaa.
PET-tekniikan asiantuntija antaa noin 15 millicurieta (mCi) FDG:tä suonensisäisesti, ja osallistuja pysyy levossa merkkiaineen sisäänoton ajan.
Otetaan CT-topogrammi ja valitaan PET-kuvantamiskenttä (FOV).
Sitten hankitaan PET-skannaus, jolloin saadaan 5 peräkkäistä "koko kehon" (silmistä reisiin tai vastaavaa) skannausta, jolloin saadaan 5 peräkkäistä PET-kuvaa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Single-Tracer FDG PET/CT-tutkimus + Single-Tracer PSMA (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni) PET/CT-tutkimus
|
PET-teknologian asiantuntija antaa noin 7 mCi:lla Ga68-PSMA-11:tä suonensisäisesti, ja osallistuja pysyy lepäämässä merkkiaineen sisäänoton ajan.
Otetaan CT-topogrammi ja valitaan PET-kuvantamiskenttä (FOV).
Sitten hankitaan PET-skannaus, jolloin saadaan 5 peräkkäistä "koko kehon" (silmistä reisiin tai vastaavaa) skannausta, jolloin saadaan 5 peräkkäistä PET-kuvaa.
PET-tekniikan asiantuntija antaa noin 15 millicurieta (mCi) FDG:tä suonensisäisesti, ja osallistuja pysyy levossa merkkiaineen sisäänoton ajan.
Otetaan CT-topogrammi ja valitaan PET-kuvantamiskenttä (FOV).
Sitten hankitaan PET-skannaus, jolloin saadaan 5 peräkkäistä "koko kehon" (silmistä reisiin tai vastaavaa) skannausta, jolloin saadaan 5 peräkkäistä PET-kuvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden PET/CT -skannauksen suorittaminen potilasta kohti määritetyn käsivarren sanelemana
Aikaikkuna: PET/CT -kokeet saatiin kahdessa erillisessä päivässä kahden viikon kuluessa.
|
PET/CT-kuvantamistietojen hankkimiseksi sopivat uusien samanaikaisten kaksimerkkien PET-tekniikoiden kehittämiseen ja fluori-18-florodeoksiglukoosin (FDG) + Cu64-dodekaanin teTraetikkahappo (DOTA) -tyrosiini-3-OCTREOTATE (TATE) kaksoismatkan kuvantamiseen ja prosessointiin (FLDG). (Dotatate), fdg + ga68-dotatate ja fdg + ga68-etu-spesifinen membraaniantigeeni (PSMA) -11 PET/CT
|
PET/CT -kokeet saatiin kahdessa erillisessä päivässä kahden viikon kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI158172
- 2R44CA257522 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .