Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual-Tracer Theranostic PET

11. července 2023 aktualizováno: University of Utah
Tato studie je navržena tak, aby získala pozitronová emisní tomografie se zobrazovacími daty rentgenové počítačové tomografie (PET/CT) s každým párem indikátorů, což poskytuje zobrazovací data potřebná k vývoji nových simultánních zobrazovacích technik s duálním indikátorem a algoritmů zpracování pro tyto páry indikátorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA v souladu s místními a institucionálními směrnicemi.
  • přítomnost alespoň 1 měřitelné léze o velikosti ≥ 1 cm.
  • jsou ochotni nechat si přezkoumat své klinické záznamy po dobu nejméně 24 měsíců po zařazení.
  • ochotni ležet na zádech na PET/CT skeneru po dobu až jedné hodiny, aby bylo možné získat zobrazovací data.
  • ochotni podstoupit dvě samostatná PET/CT vyšetření v různé dny během 2 týdnů od sebe.
  • účastnice, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, podstoupí sérový těhotenský test před základní linií a následnou sadu multi-stopových PET skenů. Sérový těhotenský test musí být proveden do 48 hodin před výzkumným PET zobrazením. Negativní test bude nezbytný pro takové pacienty, aby podstoupili výzkumné PET zobrazování. To se týká pouze ramen 1 a 2, protože do ramene 3 budou zahrnuti pouze muži (pouze muži mohou dostat rakovinu prostaty).
  • Pouze paže 1 a 2: známý nebo suspektní neuroendokrinní nádor (NET) s pozitivním somatostatinovým receptorem, který by mohl být zvažován pro klinické použití zobrazení DOTATATE PET/CT za schválených indikací pro použití tohoto radiofarmaka podle publikovaných vhodných kritérií použití. Tyto indikace zahrnují iniciální staging po histologické diagnóze NET, hodnocení neznámého primárního; hodnocení hromadného nálezu NET nepřístupného endoskopické nebo perkutánní biopsii, stanovení stadia NET před plánovanou operací, monitorování NET pozorované převážně na SSTR (somatostatinový receptor) PET, hodnocení pacientů s biochemickými důkazy a symptomy NET, hodnocení pacientů s biochemickým průkazem NET bez průkazu na konvenčním zobrazení nebo předchozí histologické diagnóze, restaging v době klinické nebo laboratorní progrese bez progrese na konvenčním zobrazení a novou neurčitou lézí na konvenčním zobrazení s nejasnou progresí.
  • Pouze rameno 3: známý nebo suspektní karcinom prostaty, který by mohl být zvažován pro klinické použití PSMA PET/CT zobrazení za schválených indikací pro použití tohoto radiofarmaka, včetně pacientů s podezřením na metastázy a pacientů s podezřením na recidivu na základě zvýšeného sérového prostatického specifického antigenu (PSA) úroveň.

Kritéria vyloučení:

  • dostávali terapii cílenou na somatostatinový receptor kdykoli před zařazením do studie budou vyloučeni ze studie Ramená zahrnující DOTATATE (Řazení 1-2).
  • známá intolerance nebo přecitlivělost na jakékoli analogy somatostatinu budou ze studie vyloučeny.
  • se během posledních 30 dnů účastnili jakékoli terapeutické klinické studie nebo dostávali jakoukoli zkoumanou látku.
  • známé alergické nebo hypersenzitivní reakce na dříve podaná radiofarmaka
  • vyžadují monitorovanou anestezii pro PET/CT skenování.
  • příliš klaustrofobický na to, aby podstoupil PET/CT skenování.
  • překročit 450 lb. hmotnostní limit PET/CT skeneru.
  • těhotná nebo v současné době kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Single-Tracer FDG (F18 Fluorodeoxyglukóza) PET/CT vyšetření + Single-Tracer Cu64-DOTATATE PET/CT
Diagnostický test: Jednoznačkové vyšetření FDG PET/CT
PET technolog podá přibližně 15 mCi (millicurie) FDG intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu indikátoru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.
Diagnostický test: Zkouška Single-Tracer Cu64-DOTATATE PET/CT
PET technolog podá přibližně 4 mCi Cu64-DOTATATE intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu traceru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.
Experimentální: Rameno 2
Single-Tracer FDG PET/CT vyšetření + Single-Tracer Ga68-DOTATATE PET/CT vyšetření
Diagnostický test: Jednoznačkové vyšetření FDG PET/CT
PET technolog podá přibližně 15 mCi (millicurie) FDG intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu indikátoru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.
Diagnostický test: Zkouška Single-Tracer Ga68-DOTATATE PET/CT
PET technolog podá přibližně 5 mCi Ga68-DOTATATE intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu indikátoru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.
Experimentální: Rameno 3
Single-Tracer FDG PET/CT vyšetření + Single-Tracer PSMA (prostatický specifický membránový antigen) PET/CT vyšetření
Diagnostický test: Jednoznačkové vyšetření FDG PET/CT
PET technolog podá přibližně 15 mCi (millicurie) FDG intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu indikátoru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.
Diagnostický test: Zkouška PSMA PET/CT s jedním indikátorem
PET technolog podá přibližně 7 mCi Ga68-PSMA-11 intravenózně a účastník zůstane během doby příjmu indikátoru v klidu. Získá se topogram CT a vybere se zorné pole (FOV) zobrazení PET. Poté bude pořízen PET sken, který pořídí 5 "celotělových" (oči-k-stehna nebo podobně) skenů zády k sobě a poskytne 5 sekvenčních PET snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení dvou PET/CT skenů na pacienta podle pokynů přidělené paže
Časové okno: 2 dny
Získat PET/CT zobrazovací data vhodná pro vývoj nových simultánních duálních trasovacích PET technik a algoritmů zpracování pro duální tracerové zobrazování FDG + Cu64-DOTATATE, FDG + Ga68-DOTATATE a FDG + Ga68-PSMA-11 PET/CT
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
MultiFunctional Imaging LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI158172
  • 2R44CA257522 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoznačkové vyšetření FDG PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit