TEP théranostique à double traceur
14 janvier 2025 mis à jour par: University of Utah
Cette étude est conçue pour obtenir une tomographie par émission de positrons avec des données d'imagerie par tomodensitométrie à rayons X (TEP/CT) avec chaque paire de traceurs, fournissant les données d'imagerie nécessaires pour développer de nouvelles techniques d'imagerie à double traceur simultanées et des algorithmes de traitement pour ces paires de traceurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 ans ou plus.
- désireux et capable de signer un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA conformément aux directives locales et institutionnelles.
- présence d'au moins 1 lésion mesurable de taille ≥ 1 cm.
- disposés à faire examiner leurs dossiers cliniques pendant au moins 24 mois après l'inscription.
- disposés à s'allonger sur le dos dans le scanner PET/CT pendant une heure maximum pour permettre l'obtention des données d'imagerie.
- disposé à subir deux examens TEP/TDM distincts à des jours différents à 2 semaines d'intervalle.
- les participantes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles subiront un test de grossesse sérique avant la ligne de base et la série ultérieure de TEP multi-traceurs. Le test de grossesse sérique doit être effectué dans les 48 heures précédant l'imagerie TEP de recherche. Un test négatif sera nécessaire pour que ces patients subissent une imagerie TEP de recherche. Cela ne s'applique qu'aux bras 1 et 2, puisque seuls les hommes seront inclus dans le bras 3 (seuls les hommes peuvent avoir un cancer de la prostate).
- Bras 1 et 2 uniquement : tumeur neuroendocrine (TNE) positive pour les récepteurs de la somatostatine connue ou suspectée qui pourrait être envisagée pour une utilisation clinique de l'imagerie DOTATATE PET/CT dans les indications approuvées pour l'utilisation de ce radiopharmaceutique selon les critères d'utilisation appropriés publiés. Ces indications comprennent la stadification initiale après le diagnostic histologique de TNE, l'évaluation d'un primitif inconnu ; évaluation d'une masse évocatrice de TNE ne se prêtant pas à une biopsie endoscopique ou percutanée, stadification de la TNE avant la chirurgie planifiée, surveillance de la TNE observée principalement sur SSTR (récepteur de la somatostatine) TEP, évaluation des patients présentant des signes biochimiques et des symptômes d'une TNE, évaluation des patients avec preuve biochimique d'une TNE sans preuve sur l'imagerie conventionnelle ou un diagnostic histologique antérieur, restadification au moment de la progression clinique ou biologique sans progression sur l'imagerie conventionnelle, et nouvelle lésion indéterminée sur l'imagerie conventionnelle avec une progression incertaine.
- Groupe 3 uniquement : cancer de la prostate connu ou suspecté pour lequel une utilisation clinique de l'imagerie TEP/TDM PSMA pourrait être envisagée dans le cadre des indications approuvées pour l'utilisation de ce radiopharmaceutique, y compris les patients présentant des métastases suspectées et les patients présentant une récidive suspectée en raison d'un taux sérique élevé d'antigène prostatique spécifique (PSA).
Critère d'exclusion:
- ayant reçu un traitement ciblant les récepteurs de la somatostatine à tout moment avant l'inscription sera exclu de l'étude. Les bras impliquant DOTATATE (bras 1-2).
- l'intolérance ou l'hypersensibilité connue à l'un des analogues de la somatostatine sera exclue de l'étude Bras impliquant DOTATATE (Bras 1-2).
- participé à une étude clinique thérapeutique ou reçu un agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
- réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques administrés précédemment
- nécessitent une anesthésie surveillée pour la TEP/TDM.
- trop claustrophobe pour subir une TEP/CT.
- dépasser les 450 livres. limite de poids du scanner PET/CT.
- enceinte ou allaitant actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Examen TEP/TDM à un seul traceur FDG (F18 Fluorodésoxyglucose) + TEP/TDM à un seul traceur Cu64-DOTATATE
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Le technologue PET administrera environ 4 mCi Cu64-DOTATATE par voie intraveineuse, et le participant restera au repos pendant la période d'absorption du traceur.
Un topogramme CT sera obtenu et le champ de vision d'imagerie TEP (FOV) sélectionné.
Le scan TEP sera ensuite acquis, en acquérant 5 scans "corps entier" (yeux aux cuisses, ou similaires) dos à dos, fournissant 5 images TEP séquentielles.
Le technologue TEP administrera environ 15 millicuries (mCi) de FDG par voie intraveineuse et le participant restera au repos pendant la période d'absorption du traceur.
Un topogramme CT sera obtenu et le champ de vision (FOV) de l'imagerie TEP sera sélectionné.
Le PET scan sera ensuite acquis, acquérant 5 scans « corps entier » consécutifs (yeux aux cuisses, ou similaires), fournissant 5 images TEP séquentielles.
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Expérimental: Bras 2
Examen TEP/CT à un seul traceur FDG + examen TEP/TDM à un seul traceur Ga68-DOTATATE
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Le technologue PET administrera environ 5 mCi Ga68-DOTATATE par voie intraveineuse, et le participant restera au repos pendant la période d'absorption du traceur.
Un topogramme CT sera obtenu et le champ de vision d'imagerie TEP (FOV) sélectionné.
Le scan TEP sera ensuite acquis, en acquérant 5 scans "corps entier" (yeux aux cuisses, ou similaires) dos à dos, fournissant 5 images TEP séquentielles.
Le technologue TEP administrera environ 15 millicuries (mCi) de FDG par voie intraveineuse et le participant restera au repos pendant la période d'absorption du traceur.
Un topogramme CT sera obtenu et le champ de vision (FOV) de l'imagerie TEP sera sélectionné.
Le PET scan sera ensuite acquis, acquérant 5 scans « corps entier » consécutifs (yeux aux cuisses, ou similaires), fournissant 5 images TEP séquentielles.
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Expérimental: Bras 3
Examen TEP/CT à un seul traceur FDG + examen TEP/TDM à un seul traceur PSMA (antigène membranaire spécifique de la prostate)
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Le technologue PET administrera avec environ 7 mCi Ga68-PSMA-11 par voie intraveineuse, et le participant restera au repos pendant la période d'absorption du traceur.
Un topogramme CT sera obtenu et le champ de vision d'imagerie TEP (FOV) sélectionné.
Le scan TEP sera ensuite acquis, en acquérant 5 scans "corps entier" (yeux aux cuisses, ou similaires) dos à dos, fournissant 5 images TEP séquentielles.
Le technologue TEP administrera environ 15 millicuries (mCi) de FDG par voie intraveineuse et le participant restera au repos pendant la période d'absorption du traceur.
Un topogramme CT sera obtenu et le champ de vision (FOV) de l'imagerie TEP sera sélectionné.
Le PET scan sera ensuite acquis, acquérant 5 scans « corps entier » consécutifs (yeux aux cuisses, ou similaires), fournissant 5 images TEP séquentielles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de deux analyses de PET / CT par patient comme dicté par ARM assigné
Délai: Les examens PET / CT ont été obtenus sur deux jours distincts en deux semaines.
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Pour obtenir des données d'imagerie TEP / TDM adaptées au développement de nouvelles techniques de TEP à double traceur simultanées et des algorithmes de traitement pour l'imagerie à double traceur de fluorodésoxyglucose fluorodéoxyglucose (FDG) + Cu64-Dodecane tétraacétique (DOTA) Tyrosine-3-OctaTate (Tate) (DotaTate), FDG + GA68-Dotaté et FDG + GA68 PROSTAT-SPÉCIVERS ANTIGEN (PSMA) -11 PET / CT
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Les examens PET / CT ont été obtenus sur deux jours distincts en deux semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCI158172
- 2R44CA257522 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .