Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus kävelyominaisuuksiin Parkinsonin taudissa
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus taajuuksilla 25 Hz ja 100 Hz levodopalle reagoivan ja reagoimattoman kävelyn ominaisuuksiin Parkinsonin taudissa – liiketunnistintutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ja tutkimuskatsaus:
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijoihin kuuluu 30 PD-potilasta, joilla on HY>2 ja L-dopa ei reagoi. Jokainen osallistuja suorittaa 1 käynnin, jonka aikana instrumentoitu seisonta- ja kävelytesti toistetaan 16 kertaa. Perustason mittausta seuraa kolme erilaista stimulaatioolosuhdetta vale-VNS (sVNS), taVNS taajuudella 25 Hz (taVNS25) ja taVNS a 100 Hz (taVNS100). sVNS, taVNS25 ja taVNS100 satunnaisessa järjestyksessä. Kävelyhäiriöiden lisäämiseksi osallistujat suorittavat iSAW:n kunkin tilan aikana kahdesti hiljaa ja kahdesti suorittaen samanaikaisesti laskelmia.
Instrumentoitu seisonta- ja kävelytesti (iSAW):
iSAW:n suorittamiseksi osallistujat seisovat ensin paikallaan 30 sekuntia, jonka jälkeen he alkavat kävellä suoraa linjaa 7 metriä, kääntyvät ja kävelevät takaisin lähtöön. Osallistujat varustetaan kuudella inertion Opal ® -liiketunnistimella (molempien jalkojen, molempien ranteiden, lannerangan ja rintalastan). Lausujen laskevan iSAW-ehdon (iSAW-C) osalta osallistujat suorittavat iSAW:n yllä kuvatulla tavalla ja laskevat samalla 3 taaksepäin 100:n yläpuolella olevista luvuista.
TaVNS:
Vasempaan korvaan sovelletaan ei-invasiivista sähköstimulaatiota. taVNS levitetään cyma conchae ja sVNS levitetään korvalehteä. Sekä taVNS että sVNS syötettiin Nemos®-elektrodin läpi seuraavilla parametreilla: neliön muotoinen pseudobifaasinen pulssi, pulssin välinen kesto 80 μs, pulssin leveys 300 μs, pulssin intensiteetti 0,1 mA yli havaintokynnyksen (kuva 1). taVNS25 ja sVNS käytetään taajuudella 25 Hz ja taVNS100 100 Hz. Kunkin erillisen stimulaation intensiteetti säädetään kullekin osallistujalle kokeen alussa. Jokaisessa tilassa kolmas henkilö asettaa elektrodin korvaan ja korva peitetään vanulappuilla ja EEG-korkilla elektrodin asennon piilottamiseksi kokeilijalta. Stimuloinnin järjestys paljastetaan vasta automatisoidun datan ja tilastollisen analyysin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Neurology Department, UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HYstage >2
- L-dopa ei reagoi kävelyyn, mieluiten jäätymistä
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kävelemään 50 metriä
- ei pysty noudattamaan yksinkertaisia komentoja kuulon heikkenemisen/kognitiivisen heikentymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: perusviiva
Osallistujat eivät saa stimulaatiota, elektrodi asetetaan korvaan satunnaiseen asentoon ja sammutetaan.
Osallistujat suorittavat 4 instrumentoitua seisonta- ja kävelytestiä - 2 suorittamatta laskelmia ja 2 suorittamalla laskutoimituksia ääneen.
|
|
|
Active Comparator: taVNS100
Ei-invasiivista sähköstimulaatiota kohdistetaan vasempaan cyma conchae -laitteeseen Nemos®-elektrodin kautta 100 Hz:llä.
Osallistujat suorittavat 4 instrumentoitua seisonta- ja kävelytestiä - 2 suorittamatta laskelmia ja 2 suorittamalla laskutoimituksia ääneen.
|
Ei-invasiivista sähköstimulaatiota sovelletaan vasempaan cyma conchae-on Nemos®-elektrodin kautta seuraavilla parametreilla: neliön muotoinen pseudobifaasinen pulssi, pulssin välinen kesto 80 μs, pulssin leveys 300 μs, pulssin intensiteetti 0,1 mA yli havaintokynnyksen taajuudella 100 Hz.
Kunkin erillisen stimulaation intensiteetti säädetään kullekin osallistujalle kokeen alussa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: taVNS25
Ei-invasiivista sähköstimulaatiota kohdistetaan vasempaan cyma conchae -laitteeseen Nemos®-elektrodin kautta taajuudella 25 Hz.
Osallistujat suorittavat 4 instrumentoitua seisonta- ja kävelytestiä - 2 suorittamatta laskelmia ja 2 suorittamalla laskutoimituksia ääneen.
|
Ei-invasiivista sähköstimulaatiota sovelletaan vasempaan cyma conchae Nemos®-elektrodin kautta seuraavilla parametreilla: neliön muotoinen pseudobifaasinen pulssi, välipulssin kesto 80 μs, pulssin leveys 300 μs, pulssin intensiteetti 0,1 mA yli havaintokynnyksen taajuudella 25 Hz.
Kunkin erillisen stimulaation intensiteetti säädetään kullekin osallistujalle kokeen alussa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: sVNS
Ei-invasiivinen sähköstimulaatio kohdistetaan vasempaan korvalehteen Nemos®-elektrodin kautta 25 Hz:n taajuudella.
Osallistujat suorittavat 4 instrumentoitua seisonta- ja kävelytestiä - 2 suorittamatta laskelmia ja 2 suorittamalla laskutoimituksia ääneen.
|
Ei-invasiivista sähköstimulaatiota sovelletaan vasempaan korvalehteen Nemos®-elektrodin kautta seuraavilla parametreilla: neliön muotoinen pseudobifaasinen pulssi, pulssin välinen kesto 80 μs, pulssin leveys 300 μs, pulssin intensiteetti 0,1 mA yli havaintokynnyksen taajuudella 25 Hz.
Kunkin erillisen stimulaation intensiteetti säädetään kullekin osallistujalle kokeen alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren heilahdusnopeus
Aikaikkuna: Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
Mobility Lab -ohjelmiston tuottama yläraajojen keskinopeus asteina sekunnissa.
|
Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
|
Käsivarren liikerata
Aikaikkuna: Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
Keskimääräinen ranteen liikealue asteina Mobility Lab -ohjelmiston tuottamana.
|
Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
Keskimääräinen askelpituus metreinä Mobility Lab -ohjelmiston tuottamana.
|
Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
Keskimääräinen kävelynopeus m/s Mobility Lab -ohjelmiston tuottamana.
|
Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
|
Käsivarren liikkeen epäsymmetria
Aikaikkuna: Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
Keskimääräinen ero vasemman ja oikean käsivarren liikeratojen välillä asteina Mobility Lab -ohjelmiston tuottamana.
|
Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
|
Ennakoivan asennon säätämisen (APA) kesto
Aikaikkuna: Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
Ennakoivien asennonsäätöjen keskimääräinen kesto sekunneissa Mobility Lab -ohjelmiston tuottamana.
|
Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
|
APA Ensimmäinen vaihe Kesto
Aikaikkuna: Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
Ensimmäisen havaitun vaiheen keskimääräinen kesto sekunneissa Mobility Lab -ohjelmiston tuottamana.
|
Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
|
APA First Step -liikealue
Aikaikkuna: Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
Ensimmäisen havaitun askeleen keskimääräinen liikealue Mobility Lab -ohjelmiston tuottamana.
|
Tämä mitataan akuutisti, esim. i. taVNS/sVNS:n aikana ja verrattuna perusmittauksiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maja Kojović, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012052/2020/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .