Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie op loopkarakteristieken bij de ziekte van Parkinson

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Maja Kojović, University Medical Centre Ljubljana

Effect van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie bij 25 Hz en 100 Hz op Levodopa responsieve en niet-responsieve loopkenmerken bij de ziekte van Parkinson - een onderzoek naar bewegingssensoren

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen de onderzoekers 30 PD-patiënten (de ziekte van Parkinson) opnemen met HY (Hoehn Yahr-stadium) >2 en L-dopa-niet-reagerende loopkenmerken. Elke deelnemer ontvangt taVNS op 25Hz, taVNS op 100Hz en sham VNS (sVNS). Tijdens elke stimulatie worden verschillende loopkarakteristieken gemeten met draagbare inbrengbewegingssensoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers en studieoverzicht:

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen de onderzoekers 30 PD-patiënten opnemen met HY>2 en L-dopa-niet-reagerende loopkenmerken. Elke deelnemer legt 1 bezoek af, waarbij de geïnstrumenteerde sta- en looptest 16 keer wordt herhaald. De nulmeting wordt gevolgd door drie verschillende stimulatiecondities: sham VNS (sVNS), taVNS op 25 Hz (taVNS25) en taVNS op 100 Hz (taVNS100). sVNS, taVNS25 en taVNS100 in willekeurige volgorde. Om loopstoornissen te verbeteren, voeren de deelnemers iSAW tijdens elke conditie twee keer in stilte uit en twee keer terwijl ze tegelijkertijd berekeningen uitvoeren.

Geïnstrumenteerde stand- en looptest (iSAW):

Om iSAW uit te voeren, staan ​​deelnemers eerst 30 seconden stil, waarna ze 7 meter in een rechte lijn gaan lopen, draaien en teruglopen naar de start. De deelnemers zullen worden uitgerust met 6 inertie Opal ® bewegingssensoren (aan beide voeten, beide polsen, op de lumbale rug en op hun borstbeen). Voor de laud-tellende iSAW-conditie (iSAW-C) voeren de deelnemers iSAW uit zoals hierboven beschreven, terwijl ze ook terugtellen met 3 vanaf getallen boven de 100.

TaVNS:

Niet-invasieve elektrostimulatie wordt toegepast op het linkeroor. taVNS wordt aangebracht op de cyma conchae en sVNS wordt aangebracht op de oorlel. Zowel taVNS als sVNS werden aangebracht via de Nemos®-elektrode met de volgende parameters: vierkante pseudobifasische puls, interpulsduur 80μs, pulsbreedte 300μs, pulsintensiteit 0,1mA boven de perceptuele drempel (figuur 1). taVNS25 en sVNS worden toegepast op 25Hz en taVNS100 wordt toegepast op 100Hz. De intensiteit voor elke afzonderlijke stimulatie wordt aan het begin van het experiment voor elke deelnemer aangepast. Voor elke aandoening wordt de elektrode door een derde persoon in het oor geplaatst en wordt het oor bedekt met wattenschijfjes en een EEG-dop om de positie van de elektrode voor de onderzoeker te verbergen. De volgorde van stimulatie wordt pas onthuld na de geautomatiseerde gegevens- en statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Neurology Department, UMC Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HYstage >2
  • L-dopa niet-reagerende loopkenmerken aanwezig, bij voorkeur met een voorgeschiedenis van bevriezingen

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om 50 meter te lopen
  • eenvoudige commando's niet kunnen volgen vanwege gehoorverlies/cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: basislijn
Deelnemers krijgen geen stimulatie, de elektrode wordt in een willekeurige positie in het oor geplaatst en uitgeschakeld. Deelnemers zullen 4 geïnstrumenteerde sta- en looptesten afleggen - 2 zonder berekeningen uit te voeren en 2 met berekeningen hardop.
Actieve vergelijker: taVNS100
Niet-invasieve elektrostimulatie wordt toegepast op de linker cyma conchae via de Nemos®-elektrode op 100 Hz. Deelnemers zullen 4 geïnstrumenteerde sta- en looptesten afleggen - 2 zonder berekeningen uit te voeren en 2 met berekeningen hardop.
Apparaat: Niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie bij 100 Hz
Niet-invasieve elektrostimulatie zal worden toegepast op de linker cyma conchae via de Nemos®-elektrode met de volgende parameters: vierkante pseudobifasische puls, interpulsduur 80μs, pulsbreedte 300μs, pulsintensiteit 0,1mA boven de perceptuele drempel bij 100Hz. De intensiteit voor elke afzonderlijke stimulatie wordt aan het begin van het experiment voor elke deelnemer aangepast.
Andere namen:
  • taVNS100
Actieve vergelijker: taVNS25
Niet-invasieve elektrostimulatie wordt toegepast op de linker cyma conchae via de Nemos®-elektrode bij 25 Hz. Deelnemers zullen 4 geïnstrumenteerde sta- en looptesten afleggen - 2 zonder berekeningen uit te voeren en 2 met berekeningen hardop.
Apparaat: Niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie bij 25 Hz
Niet-invasieve elektrostimulatie zal worden toegepast op de linker cyma conchae via de Nemos®-elektrode met de volgende parameters: vierkante pseudobifasische puls, interpulsduur 80μs, pulsbreedte 300μs, pulsintensiteit 0,1mA boven de perceptuele drempel bij 25Hz. De intensiteit voor elke afzonderlijke stimulatie wordt aan het begin van het experiment voor elke deelnemer aangepast.
Andere namen:
  • taVNS25
Sham-vergelijker: sVNS
Er wordt niet-invasieve elektrostimulatie toegepast op de linker oorlel via de Nemos®-elektrode bij 25 Hz. Deelnemers zullen 4 geïnstrumenteerde sta- en looptesten afleggen - 2 zonder berekeningen uit te voeren en 2 met berekeningen hardop.
Apparaat: Niet-invasieve transcutane oorlelstimulatie bij 25 Hz
Niet-invasieve elektrostimulatie wordt toegepast op de linkeroorlel via de Nemos®-elektrode met de volgende parameters: vierkante pseudobifasische puls, duur van de puls 80μs, pulsbreedte 300μs, pulsintensiteit 0,1mA boven de perceptuele drempel bij 25Hz. De intensiteit voor elke afzonderlijke stimulatie wordt aan het begin van het experiment voor elke deelnemer aangepast.
Andere namen:
  • sVNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armzwaaisnelheid
Tijdsspanne: Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
De gemiddelde snelheid van de bovenste ledematen in graden per seconde zoals geproduceerd door de Mobility Lab-software.
Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
Arm bewegingsbereik
Tijdsspanne: Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
Het gemiddelde bewegingsbereik van de pols in graden zoals geproduceerd door de Mobility Lab-software.
Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
Paslengte
Tijdsspanne: Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
De gemiddelde paslengte in m zoals geproduceerd door de Mobility Lab-software.
Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
De gemiddelde loopsnelheid in m/s zoals geproduceerd door de Mobility Lab-software.
Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
Asymmetrie van het bewegingsbereik van de arm
Tijdsspanne: Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
Het gemiddelde verschil tussen het bewegingsbereik van de linker- en rechterarm in graden zoals geproduceerd door de Mobility Lab-software.
Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
Duur van anticiperende houdingsaanpassing (APA).
Tijdsspanne: Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
De gemiddelde duur van anticiperende houdingsaanpassingen in seconden zoals geproduceerd door de Mobility Lab-software.
Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
APA Eerste stap Duur
Tijdsspanne: Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
De gemiddelde duur van de eerste gedetecteerde stap in seconden zoals geproduceerd door de Mobility Lab-software.
Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
APA First Step bewegingsbereik
Tijdsspanne: Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.
Het gemiddelde bewegingsbereik van de eerste gedetecteerde stap zoals geproduceerd door de Mobility Lab-software.
Dit wordt acuut gemeten, b.v. i. tijdens taVNS/sVNS en vergeleken met basislijnmetingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maja Kojović, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012052/2020/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan de geanonimiseerde gegevens op verzoek met onderzoekers te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek na publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren