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Effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sulle caratteristiche dell'andatura nella malattia di Parkinson

16 ottobre 2023 aggiornato da: Maja Kojović, University Medical Centre Ljubljana

Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare a 25 Hz e 100 Hz sulle caratteristiche dell'andatura reattiva e non reattiva alla levodopa nella malattia di Parkinson: uno studio sui sensori di movimento

In questo studio randomizzato controllato con placebo, i ricercatori includeranno 30 pazienti con PD (morbo di Parkinson) con HY (stadio Hoehn Yahr)> 2 e caratteristiche dell'andatura che non rispondono alla L-dopa. Ogni partecipante riceverà taVNS a 25Hz, taVNS a 100Hz e sham VNS (sVNS). Durante ogni stimolazione, verranno misurate diverse caratteristiche dell'andatura con sensori di movimento a inserzione indossabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti e panoramica dello studio:

In questo studio randomizzato controllato con placebo, i ricercatori includeranno 30 pazienti con PD con caratteristiche di andatura non rispondenti a HY> 2 e L-dopa. Ogni partecipante completerà 1 visita, durante la quale lo stand strumentato e il walk test verranno ripetuti 16 volte. La misurazione di base sarà seguita da tre diverse condizioni di stimolazione sham VNS (sVNS), taVNS a 25Hz (taVNS25) e taVNS a 100Hz (taVNS100). sVNS, taVNS25 e taVNS100 in ordine randomizzato. Per migliorare i disturbi dell'andatura, i partecipanti eseguiranno iSAW durante ogni condizione due volte in silenzio e due volte mentre eseguono contemporaneamente calcoli in giro.

Stand strumentato e walk test (iSAW):

Per eseguire iSAW, i partecipanti rimarranno fermi per 30 secondi, dopodiché inizieranno a camminare in linea retta per 7 m, si gireranno e torneranno all'inizio. I partecipanti saranno dotati di 6 sensori di movimento Opal ® ad inerzione (su entrambi i piedi, entrambi i polsi, sulla zona lombare e sullo sterno). Per la condizione iSAW di conteggio delle lodi (iSAW-C), i partecipanti eseguiranno iSAW come descritto sopra contando anche all'indietro di 3 da numeri superiori a 100.

TaVNS:

L'elettrostimolazione non invasiva verrà applicata all'orecchio sinistro. taVNS sarà applicato alla cima conca e sVNS sarà applicato al lobo dell'orecchio. Sia taVNS che sVNS sono stati applicati attraverso l'elettrodo Nemos® con i seguenti parametri: impulso pseudobifasico di forma quadrata, durata dell'interimpulso 80μs, ampiezza dell'impulso 300μs, intensità dell'impulso 0,1mA sopra la soglia percettiva (figura 1). taVNS25 e sVNS saranno applicati a 25Hz e taVNS100 sarà applicato a 100Hz. L'intensità per ciascuna stimolazione separata verrà regolata per ciascun partecipante all'inizio dell'esperimento. Per ogni condizione, l'elettrodo verrà posizionato nell'orecchio da una terza persona e l'orecchio sarà coperto da batuffoli di cotone e un cappuccio EEG per nascondere la posizione dell'elettrodo allo sperimentatore. L'ordine di stimolazione non sarà rivelato fino ai dati automatizzati e all'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Neurology Department, UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HYstadio >2
  • Sono presenti caratteristiche di deambulazione che non rispondono alla L-dopa, preferibilmente con anamnesi di congelamento

Criteri di esclusione:

  • incapace di camminare per 50 m
  • incapace di eseguire semplici comandi a causa di perdita dell'udito/deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: linea di base
I partecipanti non riceveranno alcuna stimolazione, l'elettrodo verrà posizionato nell'orecchio in una posizione casuale e spento. I partecipanti completeranno 4 test strumentati in piedi e camminata - 2 senza eseguire calcoli e 2 con l'esecuzione di calcoli ad alta voce.
Comparatore attivo: taVNS100
L'elettrostimolazione non invasiva sarà applicata alla cima conca sinistra attraverso l'elettrodo Nemos® a 100Hz. I partecipanti completeranno 4 test strumentati in piedi e camminata - 2 senza eseguire calcoli e 2 con l'esecuzione di calcoli ad alta voce.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo a 100Hz
L'elettrostimolazione non invasiva verrà applicata alla cima conca sinistra attraverso l'elettrodo Nemos® con i seguenti parametri: impulso pseudobifasico di forma quadrata, durata dell'interimpulso 80μs, ampiezza dell'impulso 300μs, intensità dell'impulso 0,1mA sopra la soglia percettiva a 100Hz. L'intensità per ciascuna stimolazione separata verrà regolata per ciascun partecipante all'inizio dell'esperimento.
Altri nomi:
  • taVNS100
Comparatore attivo: taVNS25
L'elettrostimolazione non invasiva verrà applicata alla cima conca sinistra attraverso l'elettrodo Nemos® a 25Hz. I partecipanti completeranno 4 test strumentati in piedi e camminata - 2 senza eseguire calcoli e 2 con l'esecuzione di calcoli ad alta voce.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo a 25Hz
L'elettrostimolazione non invasiva verrà applicata alla cima conca sinistra attraverso l'elettrodo Nemos® con i seguenti parametri: impulso pseudobifasico di forma quadrata, durata dell'interimpulso 80μs, ampiezza dell'impulso 300μs, intensità dell'impulso 0,1mA sopra la soglia percettiva a 25Hz. L'intensità per ciascuna stimolazione separata verrà regolata per ciascun partecipante all'inizio dell'esperimento.
Altri nomi:
  • taVNS25
Comparatore fittizio: sVNS
L'elettrostimolazione non invasiva verrà applicata al lobo dell'orecchio sinistro attraverso l'elettrodo Nemos® a 25Hz. I partecipanti completeranno 4 test strumentati in piedi e camminata - 2 senza eseguire calcoli e 2 con l'esecuzione di calcoli ad alta voce.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea non invasiva del lobo dell'orecchio a 25Hz
L'elettrostimolazione non invasiva verrà applicata al lobo dell'orecchio sinistro attraverso l'elettrodo Nemos® con i seguenti parametri: impulso pseudobifasico di forma quadrata, durata dell'interimpulso 80μs, ampiezza dell'impulso 300μs, intensità dell'impulso 0,1mA sopra la soglia percettiva a 25Hz. L'intensità per ciascuna stimolazione separata verrà regolata per ciascun partecipante all'inizio dell'esperimento.
Altri nomi:
  • sVNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di oscillazione del braccio
Lasso di tempo: Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
La velocità media degli arti superiori in gradi al secondo prodotta dal software Mobility Lab.
Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
Gamma di movimento del braccio
Lasso di tempo: Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
La gamma media di movimento del polso in gradi prodotta dal software Mobility Lab.
Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
La lunghezza media del passo in m prodotta dal software Mobility Lab.
Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
La velocità media dell'andatura in m/s prodotta dal software Mobility Lab.
Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
Asimmetria del raggio di movimento del braccio
Lasso di tempo: Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
La differenza media in gradi tra l'ampiezza di movimento del braccio sinistro e destro prodotta dal software Mobility Lab.
Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
Durata dell'aggiustamento posturale anticipato (APA).
Lasso di tempo: Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
La durata media degli aggiustamenti posturali anticipatori in secondi prodotta dal software Mobility Lab.
Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
APA Primo passo Durata
Lasso di tempo: Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
La durata media del primo passaggio rilevato in secondi prodotta dal software Mobility Lab.
Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
Gamma di movimento APA First Step
Lasso di tempo: Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.
L'intervallo di movimento medio del primo passo rilevato come prodotto dal software Mobility Lab.
Questo sarà misurato acutamente, ad es. io. durante taVNS/sVNS e rispetto alle misurazioni basali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Kojović, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012052/2020/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prevedono di condividere i dati resi anonimi con i ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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