A transzkután auricularis vagus idegi stimuláció hatása a járási jellemzőkre Parkinson-kórban
A 25 Hz-es és 100 Hz-es transzkután auricularis vagus idegstimuláció hatása a levodopa reagáló és nem reagáló járási jellemzőkre Parkinson-kórban – mozgásérzékelős vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők és a tanulmány áttekintése:
Ebben a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 30 olyan PD-beteget vesznek részt, akiknek HY>2 és L-dopa nem reagálnak a járási jellemzői. Minden résztvevő 1 látogatást tesz, amely során a műszeres állvány- és sétateszt 16-szor megismétlődik. A kiindulási mérést három különböző stimulációs körülmény követi: hamis VNS (sVNS), taVNS 25 Hz-en (taVNS25) és taVNS a 100 Hz-en (taVNS100). sVNS, taVNS25 és taVNS100 véletlenszerű sorrendben. A járászavarok fokozása érdekében a résztvevők minden körülmények között kétszer csendben és kétszer hajtanak végre iSAW-t, miközben egyidejűleg számításokat végeznek.
Műszeres állvány- és járásteszt (iSAW):
Az iSAW végrehajtásához a résztvevők először 30 másodpercig mozdulatlanul állnak, majd 7 métert egyenes vonalban sétálnak, megfordulnak és visszasétálnak a kiindulóponthoz. A résztvevők 6 inerciós Opal ® mozgásérzékelővel lesznek felszerelve (mindkét lábukon, mindkét csuklón, az ágyéki háton és a szegycsontukon). A laud számláló iSAW feltétel (iSAW-C) esetén a résztvevők a fent leírtak szerint hajtják végre az iSAW-t, miközben 3-mal visszafelé is számolnak a 100 feletti számoktól.
TaVNS:
Nem invazív elektrostimulációt alkalmaznak a bal fülre. A taVNS-t a cyma kagylóra, az sVNS-t pedig a fülcimpára alkalmazzák. Mind a taVNS, mind az sVNS a Nemos® elektródán keresztül történt a következő paraméterekkel: négyzet alakú pszeudobifázisos impulzus, interimpulzus időtartama 80 μs, impulzus szélessége 300 μs, impulzus intenzitása 0,1 mA az észlelési küszöb felett (1. ábra). A taVNS25 és az sVNS 25 Hz-en, a taVNS100 pedig 100 Hz-en lesz alkalmazva. Az egyes stimulációk intenzitását a kísérlet elején minden résztvevő számára beállítjuk. Minden egyes állapot esetén az elektródát egy harmadik személy helyezi a fülbe, és a fület pamutkorongokkal és EEG-sapkával takarja el, hogy elrejtse az elektróda helyzetét a kísérletező elől. A stimuláció sorrendje az automatizált adatok és statisztikai elemzésekig nem derül ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Neurology Department, UMC Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HYstage >2
- L-dopa nem reagáló járásjellemzők jelen vannak, lehetőleg lefagyással
Kizárási kritériumok:
- nem tud 50 métert járni
- halláskárosodás/kognitív károsodás miatt nem tudja követni az egyszerű parancsokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: alapvonal
A résztvevők nem kapnak stimulációt, az elektródát véletlenszerűen a fülbe helyezik és kikapcsolják.
A résztvevők 4 műszeres állvány- és sétatesztet teljesítenek – 2-t számítások elvégzése nélkül, 2-t pedig hangos számítások elvégzésével.
|
|
|
Aktív összehasonlító: taVNS100
Nem invazív elektrostimulációt alkalmazunk a bal oldali cyma kagylóra a Nemos® elektródán keresztül 100 Hz-en.
A résztvevők 4 műszeres állvány- és sétatesztet teljesítenek – 2-t számítások elvégzése nélkül, 2-t pedig hangos számítások elvégzésével.
|
Noninvazív elektrostimulációt alkalmazunk a bal oldali cyma kagylóra a Nemos® elektródán keresztül a következő paraméterekkel: négyzet alakú pszeudobifázisos impulzus, interimpulzus időtartama 80 μs, impulzus szélessége 300 μs, impulzus intenzitása 0,1 mA a perceptuális küszöb felett 100 Hz-en.
Az egyes stimulációk intenzitását a kísérlet elején minden résztvevő számára beállítjuk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: taVNS25
Nem invazív elektrostimulációt alkalmaznak a bal oldali cyma kagylóra a Nemos® elektródán keresztül 25 Hz-en.
A résztvevők 4 műszeres állvány- és sétatesztet teljesítenek – 2-t számítások elvégzése nélkül, 2-t pedig hangos számítások elvégzésével.
|
Noninvazív elektrostimulációt alkalmazunk a bal oldali cyma kagylóra a Nemos® elektródán keresztül a következő paraméterekkel: négyzet alakú pszeudobifázisos impulzus, interimpulzus időtartama 80 μs, impulzus szélessége 300 μs, impulzus intenzitása 0,1 mA a perceptuális küszöb felett 25 Hz-en.
Az egyes stimulációk intenzitását a kísérlet elején minden résztvevő számára beállítjuk.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: sVNS
Nem invazív elektrostimulációt alkalmazunk a bal fülcimpára a Nemos® elektródán keresztül 25 Hz-en.
A résztvevők 4 műszeres állvány- és sétatesztet teljesítenek – 2-t számítások elvégzése nélkül, 2-t pedig hangos számítások elvégzésével.
|
Noninvazív elektrostimulációt alkalmazunk a bal fülcimpára a Nemos® elektródán keresztül a következő paraméterekkel: négyzet alakú pszeudobifázisos impulzus, interimpulzus időtartama 80 μs, impulzus szélessége 300 μs, impulzus intenzitása 0,1 mA a perceptuális küszöb felett 25 Hz-en.
Az egyes stimulációk intenzitását a kísérlet elején minden résztvevő számára beállítjuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar lendítési sebessége
Időkeret: Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
A felső végtagok átlagos sebessége fok per másodpercben, a Mobility Lab szoftverrel.
|
Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
|
Kar mozgástartománya
Időkeret: Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
A Mobility Lab szoftver által előállított átlagos csukló mozgási tartomány fokokban.
|
Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
|
Lépéshossz
Időkeret: Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
A Mobility Lab szoftver által előállított átlagos lépéshossz m-ben.
|
Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
A Mobility Lab szoftver által előállított átlagos járássebesség m/s-ban.
|
Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
|
Kar mozgási aszimmetria
Időkeret: Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
A Mobility Lab szoftver által előállított átlagos különbség a bal és a jobb kar mozgástartománya között fokban.
|
Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
|
Várakozó testtartási beállítás (APA) időtartama
Időkeret: Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
A várható testtartási korrekciók átlagos időtartama másodpercben, a Mobility Lab szoftver által előállított.
|
Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
|
APA Első lépés Időtartam
Időkeret: Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
Az első észlelt lépés átlagos időtartama másodpercben, a Mobility Lab szoftver által előállított.
|
Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
|
APA First Step mozgástartomány
Időkeret: Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
Az első észlelt lépés átlagos mozgástartománya, amelyet a Mobility Lab szoftver állított elő.
|
Ezt akut módon mérik, pl. én. a taVNS/sVNS során és összehasonlítva az alapszintű mérésekkel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maja Kojović, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012052/2020/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .