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Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular nas Características da Marcha na Doença de Parkinson

16 de outubro de 2023 atualizado por: Maja Kojović, University Medical Centre Ljubljana

Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular a 25 Hz e 100 Hz nas características de marcha responsiva e não responsiva à levodopa na doença de Parkinson - um estudo do sensor de movimento

Neste estudo randomizado controlado por placebo, os investigadores incluirão 30 pacientes com DP (doença de Parkinson) com HY (estágio de Hoehn Yahr) >2 e características de marcha não responsivas à L-dopa. Cada participante receberá taVNS em 25 Hz, taVNS em 100 Hz e simulado VNS (sVNS). Durante cada estimulação, diferentes características de marcha serão medidas com sensores de movimento de inserção vestíveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes e visão geral do estudo:

Neste estudo randomizado controlado por placebo, os investigadores incluirão 30 pacientes com DP com características de marcha não responsivas a HY>2 e L-dopa. Cada participante completará 1 visita, durante a qual o teste instrumentado de levantar e andar será repetido 16 vezes. A medição da linha de base será seguida por três diferentes condições de estimulação simulada VNS (sVNS), taVNS a 25 Hz (taVNS25) e taVNS a 100 Hz (taVNS100). sVNS, taVNS25 e taVNS100 em ordem aleatória. Para melhorar os distúrbios da marcha, os participantes realizarão o iSAW durante cada condição duas vezes em silêncio e duas vezes enquanto realizam cálculos ao redor simultaneamente.

Stand and walk test instrumentado (iSAW):

Para executar o iSAW, os participantes devem primeiro ficar parados por 30 segundos, após o que começarão a caminhar em linha reta por 7 metros, virar e caminhar de volta ao início. Os participantes serão equipados com 6 sensores de movimento Opal ® de inerção (em ambos os pés, em ambos os pulsos, na região lombar e no esterno). Para a condição iSAW de contagem de lauds (iSAW-C), os participantes executarão o iSAW conforme descrito acima, enquanto também contam para trás em 3 a partir de números acima de 100.

TaVNS:

A eletroestimulação não invasiva será aplicada na orelha esquerda. A taVNS será aplicada nas conchas da cima e a sVNS será aplicada no lóbulo da orelha. Tanto a taVNS quanto a sVNS foram aplicadas através do eletrodo Nemos® com os seguintes parâmetros: pulso pseudobifásico quadrado, duração do interpulso 80μs, largura do pulso 300μs, intensidade do pulso 0,1mA acima do limiar perceptivo (figura 1). taVNS25 e sVNS serão aplicados a 25 Hz e taVNS100 serão aplicados a 100 Hz. A intensidade de cada estimulação separada será ajustada para cada participante no início do experimento. Para cada condição, o eletrodo será colocado na orelha por uma terceira pessoa e a orelha será coberta por almofadas de algodão e uma touca de EEG para esconder a posição do eletrodo do experimentador. A ordem da estimulação não será revelada até os dados automatizados e análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Neurology Department, UMC Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HYstage >2
  • Características de marcha não responsivas à L-dopa presentes, preferencialmente com história de congelamento

Critério de exclusão:

  • incapaz de andar por 50m
  • incapaz de seguir comandos simples devido a perda auditiva/deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: linha de base
Os participantes não receberão estimulação, o eletrodo será colocado na orelha em uma posição aleatória e desligado. Os participantes completarão 4 testes instrumentados de levantar e caminhar - 2 sem realizar cálculos e 2 realizando cálculos em voz alta.
Comparador Ativo: taVNS100
A eletroestimulação não invasiva será aplicada nas conchas da cima esquerda através do eletrodo Nemos® a 100Hz. Os participantes completarão 4 testes instrumentados de levantar e caminhar - 2 sem realizar cálculos e 2 realizando cálculos em voz alta.
A eletroestimulação não invasiva será aplicada na concha cima esquerda através do eletrodo Nemos® com os seguintes parâmetros: pulso pseudobifásico quadrado, duração do interpulso 80μs, largura do pulso 300μs, intensidade do pulso 0,1mA acima do limiar perceptual em 100Hz. A intensidade de cada estimulação separada será ajustada para cada participante no início do experimento.
Outros nomes:
  • taVNS100
Comparador Ativo: taVNS25
A eletroestimulação não invasiva será aplicada na concha cima esquerda através do eletrodo Nemos® a 25Hz. Os participantes completarão 4 testes instrumentados de levantar e caminhar - 2 sem realizar cálculos e 2 realizando cálculos em voz alta.
A eletroestimulação não invasiva será aplicada na concha cima esquerda através do eletrodo Nemos® com os seguintes parâmetros: pulso pseudobifásico quadrado, duração do interpulso 80μs, largura do pulso 300μs, intensidade do pulso 0,1mA acima do limiar perceptual em 25Hz. A intensidade de cada estimulação separada será ajustada para cada participante no início do experimento.
Outros nomes:
  • taVNS25
Comparador Falso: sVNS
Será aplicada eletroestimulação não invasiva no lóbulo da orelha esquerda através do eletrodo Nemos® a 25Hz. Os participantes completarão 4 testes instrumentados de levantar e caminhar - 2 sem realizar cálculos e 2 realizando cálculos em voz alta.
A eletroestimulação não invasiva será aplicada no lóbulo da orelha esquerda através do eletrodo Nemos® com os seguintes parâmetros: pulso pseudobifásico quadrado, duração do interpulso 80μs, largura do pulso 300μs, intensidade do pulso 0,1mA acima do limiar perceptual em 25Hz. A intensidade de cada estimulação separada será ajustada para cada participante no início do experimento.
Outros nomes:
  • sVNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de giro do braço
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
A velocidade média das extremidades superiores em graus por segundo produzida pelo software Mobility Lab.
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
Amplitude de Movimento do Braço
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
A amplitude média de movimento do pulso em graus produzida pelo software Mobility Lab.
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
Comprimento da passada
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
O comprimento médio da passada em m produzido pelo software Mobility Lab.
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
Velocidade de Marcha
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
A velocidade média da marcha em m/s produzida pelo software Mobility Lab.
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
Amplitude de braço de assimetria de movimento
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
A diferença média entre a amplitude de movimento do braço esquerdo e direito em graus produzida pelo software Mobility Lab.
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
Duração do Ajuste Postural Antecipatório (APA)
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
A duração média dos ajustes posturais antecipatórios em segundos produzidos pelo software Mobility Lab.
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
Duração da primeira etapa da APA
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
A duração média da primeira etapa detectada em segundos conforme produzida pelo software Mobility Lab.
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
Amplitude de movimento do primeiro passo APA
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
A amplitude média de movimento do primeiro passo detectado conforme produzido pelo software Mobility Lab.
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maja Kojović, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam compartilhar os dados anonimizados com pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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