- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05683925
Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular nas Características da Marcha na Doença de Parkinson
Efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular a 25 Hz e 100 Hz nas características de marcha responsiva e não responsiva à levodopa na doença de Parkinson - um estudo do sensor de movimento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Participantes e visão geral do estudo:
Neste estudo randomizado controlado por placebo, os investigadores incluirão 30 pacientes com DP com características de marcha não responsivas a HY>2 e L-dopa. Cada participante completará 1 visita, durante a qual o teste instrumentado de levantar e andar será repetido 16 vezes. A medição da linha de base será seguida por três diferentes condições de estimulação simulada VNS (sVNS), taVNS a 25 Hz (taVNS25) e taVNS a 100 Hz (taVNS100). sVNS, taVNS25 e taVNS100 em ordem aleatória. Para melhorar os distúrbios da marcha, os participantes realizarão o iSAW durante cada condição duas vezes em silêncio e duas vezes enquanto realizam cálculos ao redor simultaneamente.
Stand and walk test instrumentado (iSAW):
Para executar o iSAW, os participantes devem primeiro ficar parados por 30 segundos, após o que começarão a caminhar em linha reta por 7 metros, virar e caminhar de volta ao início. Os participantes serão equipados com 6 sensores de movimento Opal ® de inerção (em ambos os pés, em ambos os pulsos, na região lombar e no esterno). Para a condição iSAW de contagem de lauds (iSAW-C), os participantes executarão o iSAW conforme descrito acima, enquanto também contam para trás em 3 a partir de números acima de 100.
TaVNS:
A eletroestimulação não invasiva será aplicada na orelha esquerda. A taVNS será aplicada nas conchas da cima e a sVNS será aplicada no lóbulo da orelha. Tanto a taVNS quanto a sVNS foram aplicadas através do eletrodo Nemos® com os seguintes parâmetros: pulso pseudobifásico quadrado, duração do interpulso 80μs, largura do pulso 300μs, intensidade do pulso 0,1mA acima do limiar perceptivo (figura 1). taVNS25 e sVNS serão aplicados a 25 Hz e taVNS100 serão aplicados a 100 Hz. A intensidade de cada estimulação separada será ajustada para cada participante no início do experimento. Para cada condição, o eletrodo será colocado na orelha por uma terceira pessoa e a orelha será coberta por almofadas de algodão e uma touca de EEG para esconder a posição do eletrodo do experimentador. A ordem da estimulação não será revelada até os dados automatizados e análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Neurology Department, UMC Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HYstage >2
- Características de marcha não responsivas à L-dopa presentes, preferencialmente com história de congelamento
Critério de exclusão:
- incapaz de andar por 50m
- incapaz de seguir comandos simples devido a perda auditiva/deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: linha de base
Os participantes não receberão estimulação, o eletrodo será colocado na orelha em uma posição aleatória e desligado.
Os participantes completarão 4 testes instrumentados de levantar e caminhar - 2 sem realizar cálculos e 2 realizando cálculos em voz alta.
|
|
Comparador Ativo: taVNS100
A eletroestimulação não invasiva será aplicada nas conchas da cima esquerda através do eletrodo Nemos® a 100Hz.
Os participantes completarão 4 testes instrumentados de levantar e caminhar - 2 sem realizar cálculos e 2 realizando cálculos em voz alta.
|
A eletroestimulação não invasiva será aplicada na concha cima esquerda através do eletrodo Nemos® com os seguintes parâmetros: pulso pseudobifásico quadrado, duração do interpulso 80μs, largura do pulso 300μs, intensidade do pulso 0,1mA acima do limiar perceptual em 100Hz.
A intensidade de cada estimulação separada será ajustada para cada participante no início do experimento.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: taVNS25
A eletroestimulação não invasiva será aplicada na concha cima esquerda através do eletrodo Nemos® a 25Hz.
Os participantes completarão 4 testes instrumentados de levantar e caminhar - 2 sem realizar cálculos e 2 realizando cálculos em voz alta.
|
A eletroestimulação não invasiva será aplicada na concha cima esquerda através do eletrodo Nemos® com os seguintes parâmetros: pulso pseudobifásico quadrado, duração do interpulso 80μs, largura do pulso 300μs, intensidade do pulso 0,1mA acima do limiar perceptual em 25Hz.
A intensidade de cada estimulação separada será ajustada para cada participante no início do experimento.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: sVNS
Será aplicada eletroestimulação não invasiva no lóbulo da orelha esquerda através do eletrodo Nemos® a 25Hz.
Os participantes completarão 4 testes instrumentados de levantar e caminhar - 2 sem realizar cálculos e 2 realizando cálculos em voz alta.
|
A eletroestimulação não invasiva será aplicada no lóbulo da orelha esquerda através do eletrodo Nemos® com os seguintes parâmetros: pulso pseudobifásico quadrado, duração do interpulso 80μs, largura do pulso 300μs, intensidade do pulso 0,1mA acima do limiar perceptual em 25Hz.
A intensidade de cada estimulação separada será ajustada para cada participante no início do experimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de giro do braço
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
A velocidade média das extremidades superiores em graus por segundo produzida pelo software Mobility Lab.
|
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
Amplitude de Movimento do Braço
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
A amplitude média de movimento do pulso em graus produzida pelo software Mobility Lab.
|
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
Comprimento da passada
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
O comprimento médio da passada em m produzido pelo software Mobility Lab.
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Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
Velocidade de Marcha
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
A velocidade média da marcha em m/s produzida pelo software Mobility Lab.
|
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
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Amplitude de braço de assimetria de movimento
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
A diferença média entre a amplitude de movimento do braço esquerdo e direito em graus produzida pelo software Mobility Lab.
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Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
Duração do Ajuste Postural Antecipatório (APA)
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
A duração média dos ajustes posturais antecipatórios em segundos produzidos pelo software Mobility Lab.
|
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
Duração da primeira etapa da APA
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
A duração média da primeira etapa detectada em segundos conforme produzida pelo software Mobility Lab.
|
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
Amplitude de movimento do primeiro passo APA
Prazo: Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
A amplitude média de movimento do primeiro passo detectado conforme produzido pelo software Mobility Lab.
|
Isso será medido de forma aguda, e. eu. durante taVNS/sVNS e em comparação com medições basais.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja Kojović, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012052/2020/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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