HR20031 FE -tutkimus terveistä aiheista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia;
2. 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18 ja 45-vuotiaat);
3. Paina vähintään 50 kg (mies) ja 45 kg (nainen), ja niiden painoindeksi (BMI) on ≥ 19 ja ≤ 26 kg/m2. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2;
4. Plasman paastoglukoosi välillä 3,9-6,1 mmol/l.
5. Lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan ja elintoimintojen perusteella tutkijat totesivat, että koehenkilöt täyttivät terveydelliset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla (mukaan lukien hänen palkkionsa) on raskaussuunnitelma 2 viikkoa ennen annoksen antamista seurantajaksoon ja hän kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää;
2. Ne, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
3. Liiallinen tupakointi (≥ 5 savuketta/päivä);
4. Alkoholismi tai säännöllinen alkoholinkäyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli yli 14 alkoholiyksikön juonti viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta 5 % alkoholilla tai 45 ml 40 % alkoholia väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml alkoholia 12 % alkoholia sisältävä viini)
5. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä, ksantiinia, kofeiinia tai alkoholia sisältävää juomaa tai ruokaa 48 tunnin sisällä ennen annostelua tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.
6. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai heikentää sitoutumista lääkkeeseen tutkijan arvioiden tai tutkijan sopimattomiksi katsomiensa perusteella;
7. Koehenkilöt, jotka noudattavat huonosti tai muista syistä, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen;
8. Virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS-vasta-aine- ja Treponema pallidum -vasta-aineseulonta ovat positiivisia;
9. Kliinisissä laboratoriokokeissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
10. Epänormaalilla EKG:llä on kliinistä merkitystä;
11. Muut kliiniset löydökset ennen seulontaa osoittavat kliinistä merkitystä seuraaville sairauksille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermo-, veri-, endokriiniset-, kasvain-, keuhko-, immuuni-, mielenterveyden tai sydän- ja verisuonitauti);
12. Testilääkkeiden allergia historia, allerginen rakenne (useita lääke- ja ruoka-allergioita);
13. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka eivät ole toipuneet leikkauksesta tai he suunnittelevat leikkausta tai sairaalahoitoa tutkimuksen aikana;
14. Luovuta verta tai menetä paljon verta (>400 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
15. Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia;
16. Potilaat, joilla on ollut toistuva virtsatieinfektio ja/tai sukuelinten sieni-infektio;
17. osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ja ottanut lääkettä tai kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
18. Ota kaikki reseptilääkkeet, vitamiinivalmisteet tai kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai ota reseptivapaat lääkkeet 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
19. Altistuminen metformiinille ja/tai SGLT2-estäjille, kuten dapagliflotsiinille, empagliflotsiinille, kanagliflotsiinille, ertugliflotsiinille ja DPP-IV-estäjille, kuten sitagliptiinille, saksagliptiinille, linagliptiinille tai vildagliptiinille, kuukauden sisällä ennen seulontaa.