Исследование HR20031 FE на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. Подпишите информированное согласие перед испытанием и полностью ознакомьтесь с содержанием, процессом и возможными побочными реакциями испытания. Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать все требования исследования;
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет);
3. Весят не менее 50 кг (самцы) и 45 кг (самки) соответственно, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤26 кг/м2. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2;
4. Глюкоза плазмы натощак в пределах 3,9-6,1 ммоль/л.
5. На основании истории болезни, медицинского осмотра, лабораторных анализов, электрокардиограммы в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки и показателей жизнедеятельности исследователи определили, что субъекты соответствовали критериям здоровья.

Критерий исключения:

1. Субъект (включая их родителей) имеет план беременности от 2 недель до введения дозы до периода последующего наблюдения и отказывается использовать эффективную форму контроля над рождаемостью;
2. Те, у кого положительный анализ мочи на наркотики или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
3. Чрезмерное курение (≥ 5 сигарет в день);
4. Алкоголизм в анамнезе или регулярное употребление алкоголя в течение 1 месяца до скрининга, то есть употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива с 5%-ным содержанием алкоголя или 45 мл крепких спиртных напитков с 40%-ным содержанием алкоголя или 150 мл спирта). вино с 12% алкоголя)
5. Субъекты, принимавшие любой напиток или пищу, содержащую грейпфрут, ксантин, кофеин или алкоголь, в течение 48 часов до приема или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д.
6. Субъекты с медицинскими показаниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата или ухудшить соблюдение режима приема препарата по мнению исследователя или признаны исследователем неуместными;
7. Субъекты с плохой комплаентностью или по другим причинам, которые исследователь считает непригодными для участия в исследовании;
8. Вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), антитела к СПИДу и скрининг на антитела к бледной трепонеме положительны;
9. Клинические лабораторные тесты имеют клинически значимые отклонения;
10. Аномальная ЭКГ имеет клиническое значение;
11. Другие клинические данные перед скринингом показывают клиническое значение для следующих заболеваний (включая, но не ограничиваясь этим, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринной системы, опухолей, легких, иммунных, психических или сердечно-сосудистых заболеваний);
12. Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе, аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергии);
13. Субъекты, которые перенесли любую операцию в течение 3 месяцев до скрининга, не оправились от операции или планируют операцию или госпитализацию во время исследования;
14. Сдать кровь или потерять много крови (>400 мл) в течение трех месяцев до скрининга;
15. Субъекты с тяжелой гипогликемией в анамнезе;
16. Субъекты с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей и/или генитальной грибковой инфекцией в анамнезе;
17. Участвовали в клиническом исследовании препарата и принимали препарат или в течение трех месяцев до начала приема исследуемого препарата;
18. Принимать любые отпускаемые по рецепту лекарства, любые витаминные продукты или лекарственные травы в течение 14 дней до скрининга или принимать любые безрецептурные препараты в течение 1 месяца до скрининга;
19. Воздействие метформина и/или ингибиторов SGLT2, таких как дапаглифлозин, эмпаглифлозин, канаглифлозин, эртуглифлозин, и ингибиторов ДПП-IV, таких как ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин или вилдаглиптин, в течение 1 месяца до скрининга.