Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HR20031 FE studie o zdravých subjektech

3. dubna 2023 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie k posouzení vlivu jídla na tabletu HR20031 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na PK jednorázové dávky SHR3824, SP2086 a metforminu v tabletách HR20031 FDC u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením studie podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím studie. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je;
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45);
  3. Vážit alespoň 50 kg (muži) a 45 kg (ženy) a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 26 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2;
  4. Plazmatická glukóza nalačno v rozmezí 3,9-6,1 mmol/l.
  5. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a vitálních funkcí vyšetřovatelé určili, že subjekty splňují zdravotní kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt (včetně svého fera) má plán těhotenství od 2 týdnů před podáním dávky do období sledování a odmítá používat účinnou formu antikoncepce;
  2. Ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v anamnéze zneužívání drog;
  3. Nadměrné kouření (≥ 5 cigaret/den);
  4. Alkoholismus v anamnéze nebo pravidelná konzumace alkoholu do 1 měsíce před screeningem, to znamená vypití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva s 5 % alkoholu nebo 45 ml lihovin s 40 % alkoholu nebo 150 ml alkoholu víno s 12% alkoholu)
  5. Subjekty, které požily jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit, xanthin, kofein nebo alkohol během 48 hodin před podáním dávky nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.
  6. Subjekty se zdravotními stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo zhoršit adherenci k léku, jak to zkoušející posoudil nebo považoval zkoušející za nevhodné;
  7. Subjekty se špatnou compliance nebo jinými důvody, které zkoušející považuje za nevhodné pro zkoušku;
  8. Vyšetření na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), protilátky proti AIDS a protilátek proti Treponema pallidum jsou pozitivní;
  9. Klinické laboratorní testy mají klinicky významné abnormality;
  10. Abnormální EKG má klinický význam;
  11. Jiné klinické nálezy před screeningem ukazují klinický význam pro následující onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních onemocnění, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních onemocnění);
  12. Anamnéza alergie na testovaná léčiva, alergická konstituce (vícečetné lékové a potravinové alergie);
  13. Subjekty, které podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem, nezotavily se po operaci nebo plánují operaci nebo hospitalizaci během studie;
  14. Darujte krev nebo ztraťte hodně krve (>400 ml) do tří měsíců před screeningem;
  15. Jedinci s anamnézou těžké hypoglykémie;
  16. Subjekty s anamnézou rekurentní infekce močových cest a/nebo genitální mykotické infekce;
  17. Účastnil se klinického hodnocení léku a užil drogu nebo do tří měsíců před užitím výzkumného léku;
  18. Užívejte jakékoli léky na předpis, jakékoli vitamínové přípravky nebo rostlinné léky do 14 dnů před screeningem nebo užívejte jakékoli volně prodejné léky do 1 měsíce před screeningem;
  19. Expozice metforminu a/nebo inhibitorům SGLT2, jako je dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin, ertugliflozin, a inhibitorům DPP-IV, jako je sitagliptin, saxagliptin, linagliptin nebo vildagliptin, během 1 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HR20031 FDC 10/100/1000 mg v rychlém stavu
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno s následným 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno.
Experimentální: HR20031 FDC 10/100/1000 mg v nasyceném stavu
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno s následným 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno.
Experimentální: HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 v rychlém stavu
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno s následným 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno.
Experimentální: HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 v nasyceném stavu
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno s následným 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-inf (pokud existuje)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-inf (pokud existuje)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: AUC0-inf (pokud je relevantní)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-inf (pokud existuje)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: Vz/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: Vz/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: Vz/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: Vz/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do 15. bezpečnostní návštěvy
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do 15. bezpečnostní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR20031-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit