Une étude HR20031 FE sur des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Signez le consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
3. Peser au moins 50 kg (pour les hommes) et 45 kg (pour les femmes), respectivement, et avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 26 kg/m2. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2 ;
4. Glycémie à jeun comprise entre 3,9 et 6,1 mmol/L.
5. Selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire et les signes vitaux, les enquêteurs ont déterminé que les sujets répondaient aux critères de santé.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet (y compris ses frais) a un plan de grossesse à partir de 2 semaines avant l'administration de la dose jusqu'à la période de suivi et refuse d'utiliser une forme efficace de contraception ;
2. Ceux qui ont un dépistage urinaire positif ou qui ont des antécédents de toxicomanie ;
3. Tabagisme excessif (≥ 5 cigarettes/jour);
4. Antécédents d'alcoolisme ou consommation régulière d'alcool dans le mois précédant le dépistage, c'est-à-dire consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière à 5 % d'alcool ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin à 12% d'alcool)
5. Sujets qui ont pris une boisson ou un aliment contenant du pamplemousse, de la xanthine, de la caféine ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc.
6. Sujets présentant des conditions médicales susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ou de nuire à l'adhésion au médicament, tel que jugé par l'investigateur ou jugé inapproprié par l'investigateur ;
7. Sujets avec une mauvaise observance ou d'autres raisons jugées par l'investigateur comme inaptes à l'essai ;
8. Le dépistage des hépatites virales (y compris les hépatites B et C), des anticorps du SIDA et des anticorps de Treponema pallidum est positif ;
9. Les tests de laboratoire clinique présentent des anomalies cliniquement significatives ;
10. Un ECG anormal a une signification clinique ;
11. D'autres résultats cliniques avant le dépistage montrent une signification clinique pour les maladies suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie, les nerfs, le sang, le système endocrinien, les tumeurs, les poumons, les maladies immunitaires, mentales ou cardiovasculaires );
12. Antécédents d'allergie aux médicaments testés, constitution allergique (multiples allergies médicamenteuses et alimentaires) ;
13. - Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, qui ne se sont pas remis de la chirurgie ou qui prévoient une intervention chirurgicale ou une hospitalisation pendant l'essai ;
14. Donner du sang ou perdre beaucoup de sang (> 400 ml) dans les trois mois précédant le dépistage ;
15. Sujets ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère ;
16. Sujets ayant des antécédents d'infection récurrente des voies urinaires et/ou d'infection fongique génitale ;
17. Participé à l'essai clinique du médicament et avoir pris le médicament ou dans les trois mois précédant la prise du médicament de recherche ;
18. Prendre des médicaments sur ordonnance, des produits vitaminés ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant le dépistage ou prendre des médicaments en vente libre dans le mois précédant le dépistage ;
19. Exposition à la metformine et/ou aux inhibiteurs du SGLT2 tels que la dapagliflozine, l'empagliflozine, la canagliflozine, l'ertugliflozine et les inhibiteurs de la DPP-IV tels que la sitagliptine, la saxagliptine, la linagliptine ou la vildagliptine dans le mois précédant le dépistage.