Badanie HR20031 FE dotyczące zdrowych osób
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Badanie oceniające wpływ pokarmu na tabletkę HR20031 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę PK SHR3824, SP2086 i metforminy w tabletkach HR20031 FDC u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat);
- Ważyć odpowiednio co najmniej 50 kg (mężczyzna) i 45 kg (kobieta) oraz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤26 kg/m2. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo w zakresie 3,9-6,1 mmol/l.
- Na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej i parametrów życiowych badacze ustalili, że badani spełniają kryteria zdrowotne.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka (w tym jej matka) planuje ciążę od 2 tygodni przed podaniem dawki do okresu obserwacji i odmawia stosowania skutecznej metody antykoncepcji;
- Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków;
- Nadmierne palenie (≥ 5 papierosów dziennie);
- Historia alkoholizmu lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem, czyli spożywanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wino z 12% alkoholem)
- Osoby, które w ciągu 48 godzin przed przyjęciem leku lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp.
- Osoby ze schorzeniami, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub upośledzać przestrzeganie leku według oceny badacza lub uznane przez badacza za nieodpowiednie;
- Osoby, które nie przestrzegają zaleceń lub z innych powodów zostały uznane przez badacza za niezdolne do udziału w badaniu;
- Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), przeciwciała przeciw AIDS i przeciwciała Treponema pallidum są dodatnie;
- Kliniczne testy laboratoryjne mają klinicznie istotne nieprawidłowości;
- Nieprawidłowe EKG ma znaczenie kliniczne;
- Inne objawy kliniczne przed badaniem przesiewowym wykazują znaczenie kliniczne dla następujących chorób (w tym między innymi przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, chorób psychicznych lub sercowo-naczyniowych);
- Historia alergii na badane leki, konstytucja alergiczna (alergie wielolekowe i pokarmowe);
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie wyzdrowieli po operacji lub planują operację lub hospitalizację podczas badania;
- Oddawać krew lub stracić dużo krwi (>400 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby z historią ciężkiej hipoglikemii;
- Pacjenci z historią nawracających infekcji dróg moczowych i/lub infekcji grzybiczych narządów płciowych;
- Uczestniczył w badaniu klinicznym leku i przyjmował lek lub w ciągu trzech miesięcy przed zażyciem badanego leku;
- Przyjmować leki na receptę, produkty witaminowe lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjmować leki dostępne bez recepty w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Ekspozycja na metforminę i/lub inhibitory SGLT2, takie jak dapagliflozyna, empagliflozyna, kanagliflozyna, ertugliflozyna i inhibitory DPP-IV, takie jak sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna lub wildagliptyna, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie szybkim
|
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg na czczo, po którym nastąpi 7 dni wymywania, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku.
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie na czczo.
Pacjenci otrzymają leczenie S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku.
Pacjenci otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo.
|
|
Eksperymentalny: HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku
|
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg na czczo, po którym nastąpi 7 dni wymywania, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku.
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie na czczo.
Pacjenci otrzymają leczenie S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku.
Pacjenci otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo.
|
|
Eksperymentalny: HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 w stanie szybkim
|
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg na czczo, po którym nastąpi 7 dni wymywania, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku.
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie na czczo.
Pacjenci otrzymają leczenie S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku.
Pacjenci otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo.
|
|
Eksperymentalny: HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 w stanie po posiłku
|
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg na czczo, po którym nastąpi 7 dni wymywania, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku.
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie na czczo.
Pacjenci otrzymają leczenie S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku.
Pacjenci otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: Vz/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: Vz/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: Vz/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: Vz/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty bezpieczeństwa w dniu 15
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty bezpieczeństwa w dniu 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR20031-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .