En HR20031 FE-undersøgelse om sunde emner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget. Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde alle undersøgelseskrav;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45);
3. Vej mindst 50 kg (for mænd) og 45 kg (for kvinder), og have et body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2;
4. Fastende plasmaglukose i området 3,9-6,1 mmol/L.
5. Ifølge sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og vitale tegn, fastslog efterforskerne, at forsøgspersonerne opfyldte sundhedskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson (inkluder deres fere) har en graviditetsplan fra 2 uger før dosisindgivelse til opfølgningsperiode og nægter at bruge effektiv form for prævention;
2. De, der har en positiv urinmedicinsk screening eller har en historie med stofmisbrug;
3. Overdreven rygning (≥ 5 cigaretter/dag);
4. Anamnese med alkoholisme eller regelmæssigt alkoholforbrug inden for 1 måned før screening, det vil sige at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkohol eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml alkohol vin med 12% alkohol)
5. Forsøgspersoner, der tog en hvilken som helst drikkevare eller mad indeholdende grapefrugt, xanthin, koffein eller alkohol inden for 48 timer før dosering eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.
6. Personer med medicinske tilstande, der kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet eller forringe adhærensen til lægemidlet som vurderet af investigator eller vurderet upassende af investigator;
7. Forsøgspersoner med dårlig overholdelse eller andre grunde, som efterforskeren anser for at være uegnede til retssagen;
8. Screening af viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS-antistof og Treponema pallidum-antistofscreening er positive;
9. Kliniske laboratorietests har klinisk signifikante abnormiteter;
10. Unormalt EKG har klinisk betydning;
11. Andre kliniske fund før screening viser klinisk betydning for følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrin, tumor, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær sygdom);
12. Anamnese med allergi over for testmedicin, allergisk konstitution (multiple lægemiddel- og fødevareallergier);
13. Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening, ikke er kommet sig efter operationen eller har planer om operation eller hospitalsindlæggelse under forsøget;
14. Donér blod eller tab meget blod (>400 ml) inden for tre måneder før screening;
15. Personer med en historie med alvorlig hypoglykæmi;
16. Personer med en historie med tilbagevendende urinvejsinfektion eller/og genital svampeinfektion;
17. Deltog i lægemidlets kliniske forsøg og har taget lægemidlet eller inden for tre måneder før indtagelse af forskningslægemidlet;
18. Tag receptpligtig medicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening eller tag håndkøbsmedicin inden for 1 måned før screening;
19. Eksponering for metformin og/eller SGLT2-hæmmere såsom dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin, ertugliflozin og DPP-IV-hæmmere såsom sitagliptin, saxagliptin, linagliptin eller vildagliptin inden for 1 måned før screening.