Een HR20031 FE-onderzoek over gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, alle studievereisten te begrijpen en na te leven;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45);
3. Weeg respectievelijk minimaal 50 kg (mannen) en 45 kg (vrouwen) en heb een body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 26 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2;
4. Nuchtere plasmaglucose in het bereik van 3,9-6,1 mmol/L.
5. Volgens de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto en vitale functies stelden de onderzoekers vast dat de proefpersonen voldeden aan de gezondheidscriteria.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon (inclusief hun fere) heeft een zwangerschapsplan van 2 weken voorafgaand aan de toediening van de dosis tot de follow-upperiode en weigert een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken;
2. Degenen met een positieve urinedrugscreening of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
3. Overmatig roken (≥ 5 sigaretten/dag);
4. Geschiedenis van alcoholisme of regelmatige alcoholconsumptie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, dat wil zeggen meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcohol of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn met 12% alcohol)
5. Onderwerpen die binnen 48 uur vóór de dosering een drank of voedsel met grapefruit, xanthine, cafeïne of alcohol hebben ingenomen of andere factoren hebben ingenomen die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. Van het geneesmiddel beïnvloeden
6. Proefpersonen met medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden of de therapietrouw kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker of ongepast geacht door de onderzoeker;
7. Proefpersonen met slechte therapietrouw of andere redenen die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd;
8. Virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), AIDS-antilichaam en Treponema pallidum-antilichaamscreening zijn positief;
9. Klinische laboratoriumtests hebben klinisch significante afwijkingen;
10. Abnormaal ECG heeft klinische betekenis;
11. Andere klinische bevindingen vóór screening tonen klinische betekenis voor de volgende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nier, lever, zenuw, bloed, endocriene, tumor, long, immuun-, mentale of cardiovasculaire ziekte);
12. Geschiedenis van allergie voor testgeneesmiddelen, allergische constitutie (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën);
13. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor de screening een operatie hebben ondergaan, niet zijn hersteld van een operatie of plannen hebben voor een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek;
14. Binnen drie maanden voor de screening bloed doneren of veel bloed verliezen (>400 ml);
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie;
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie en/of genitale schimmelinfectie;
17. Deelgenomen aan de klinische studie van het geneesmiddel en het geneesmiddel heeft ingenomen of binnen drie maanden vóór het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
18. Neem medicijnen op recept, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen in binnen 14 dagen vóór de screening of neem vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 maand vóór de screening;
19. Blootstelling aan metformine en/of SGLT2-remmers zoals dapagliflozine, empagliflozine, canagliflozine, ertugliflozine en DPP-IV-remmers zoals sitagliptine, saxagliptine, linagliptine of vildagliptine binnen 1 maand vóór de screening.