En HR20031 FE-studie om friske emner

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken. Må kunne kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde alle studiekrav;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 (inkludert 18 og 45);
3. Vei minst 50 kg (for menn) og 45 kg (for kvinner), og ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤26 kg/m2. BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2;
4. Fastende plasmaglukose i området 3,9-6,1 mmol/L.
5. I følge medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen av thorax og vitale tegn, fastslo etterforskerne at forsøkspersonene oppfylte helsekriteriene.

Ekskluderingskriterier:

1. Subjektet (inkluder deres kjønn) har en graviditetsplan fra 2 uker før doseadministrasjon til oppfølgingsperiode og nekter å bruke effektiv prevensjon;
2. De som har en positiv urin narkotika-skjerm eller har en historie med narkotikamisbruk;
3. Overdreven røyking (≥ 5 sigaretter/dag);
4. Historie med alkoholisme eller regelmessig alkoholforbruk innen 1 måned før screening, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkohol eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml alkohol vin med 12 % alkohol)
5. Personer som tok drikke eller mat som inneholdt grapefrukt, xantin, koffein eller alkohol innen 48 timer før dosering eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv.
6. Personer med medisinske tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av stoffet eller svekke adherensen til stoffet som vurdert av etterforskeren eller ansett som upassende av etterforskeren;
7. Emner med dårlig etterlevelse eller andre grunner som etterforskeren anser som uegnet for rettssaken;
8. Screening av virushepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS-antistoff og Treponema pallidum-antistoff er positive;
9. Kliniske laboratorietester har klinisk signifikante abnormiteter;
10. Unormalt EKG har klinisk betydning;
11. Andre kliniske funn før screening viser klinisk betydning for følgende sykdommer (inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine sykdommer, svulster, lunger, immun, mental eller kardiovaskulær sykdom);
12. Anamnese med allergi mot testmedikamenter, allergisk konstitusjon (flere medikament- og matallergier);
13. Personer som har gjennomgått en operasjon innen 3 måneder før screening, ikke har kommet seg etter operasjonen, eller har planer om operasjon eller sykehusinnleggelse under forsøket;
14. Donere blod eller miste mye blod (>400 ml) innen tre måneder før screening;
15. Personer med en historie med alvorlig hypoglykemi;
16. Personer med en historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon eller/og genital soppinfeksjon;
17. Deltok i den kliniske studien og har tatt stoffet eller innen tre måneder før du tok forskningsmedisinen;
18. Ta reseptbelagte legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening eller ta reseptfrie legemidler innen 1 måned før screening;
19. Eksponering for metformin og/eller SGLT2-hemmere som dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin, ertugliflozin og DPP-IV-hemmere som sitagliptin, saksagliptin, linagliptin eller vildagliptin innen 1 måned før screening.