En HR20031 FE-studie om friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå innehållet, processen och eventuella negativa reaktioner av rättegången. Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och uppfylla alla studiekrav;
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 (inklusive 18 och 45);
3. Väg minst 50 kg (för män) respektive 45 kg (för kvinnor) och ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19 och ≤ 26 kg/m2. BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2;
4. Fastande plasmaglukos i intervallet 3,9-6,1 mmol/L.
5. Enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiogram med 12 avledningar, lungröntgen och vitala tecken, fastställde utredarna att försökspersonerna uppfyllde hälsokriterierna.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen (inkludera deras fere) har en graviditetsplan från 2 veckor före dosadministrering till uppföljningsperioden och vägrar att använda effektiv form av preventivmedel;
2. De som har en positiv urindrogskärm eller har en historia av drogmissbruk;
3. Överdriven rökning (≥ 5 cigaretter/dag);
4. Historik av alkoholism eller regelbunden alkoholkonsumtion inom 1 månad före screening, det vill säga att dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl med 5 % alkohol eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 mL alkohol vin med 12 % alkohol)
5. Försökspersoner som tog någon dryck eller mat som innehöll grapefrukt, xantin, koffein eller alkohol inom 48 timmar före dosering eller andra faktorer som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism, utsöndring, etc.
6. Försökspersoner med medicinska tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet eller försämra vidhäftningen till läkemedlet enligt bedömningen av utredaren eller bedömd som olämplig av utredaren;
7. Försökspersoner med dålig efterlevnad eller andra skäl som utredaren anser vara olämpliga för rättegången;
8. Screening av virushepatit (inklusive hepatit B och C), AIDS-antikroppar och Treponema pallidum-antikroppsscreening är positiva;
9. Kliniska laboratorietester har kliniskt signifikanta abnormiteter;
10. Onormalt EKG har klinisk betydelse;
11. Andra kliniska fynd före screening visar klinisk betydelse för följande sjukdomar (inklusive men inte begränsat till mag-tarmkanalen, njure, lever, nerv, blod, endokrina, tumörer, lungor, immunsjukdomar, mentala eller kardiovaskulära sjukdomar);
12. Historik av allergi mot testläkemedel, allergisk konstitution (flera läkemedels- och matallergier);
13. Försökspersoner som genomgått någon operation inom 3 månader före screening, inte har återhämtat sig från operation eller har planer på operation eller sjukhusvistelse under försöket;
14. Donera blod eller förlora mycket blod (>400 ml) inom tre månader före screening;
15. Patienter med en historia av svår hypoglykemi;
16. Försökspersoner med en historia av återkommande urinvägsinfektion eller/och genital svampinfektion;
17. Deltagit i den kliniska prövningen av läkemedel och har tagit läkemedel eller inom tre månader innan du tog forskningsläkemedlet;
18. Ta receptbelagda läkemedel, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före screening eller ta receptfria läkemedel inom 1 månad före screening;
19. Exponering för metformin och/eller SGLT2-hämmare som dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin, ertugliflozin och DPP-IV-hämmare som sitagliptin, saxagliptin, linagliptin eller vildagliptin inom 1 månad före screening.