Un estudio FE HR20031 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firme el consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio;
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45);
3. Pesar al menos 50 kg (para hombres) y 45 kg (para mujeres), respectivamente, y tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 26 kg/m2. IMC = peso (kg)/[talla (m)]2;
4. Glucosa plasmática en ayunas en el rango de 3.9-6.1 mmol/L.
5. Según la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma de 12 derivaciones, la radiografía de tórax y los signos vitales, los investigadores determinaron que los sujetos cumplían con los criterios de salud.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto (incluya su tarifa) tiene un plan de embarazo desde 2 semanas antes de la administración de la dosis hasta el período de seguimiento y se niega a usar un método anticonceptivo eficaz;
2. Aquellos que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva o tienen antecedentes de abuso de drogas;
3. Tabaquismo excesivo (≥ 5 cigarrillos/día);
4. Historial de alcoholismo o consumo regular de alcohol dentro de 1 mes antes de la selección, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza con 5% de alcohol o 45 mL de bebidas espirituosas con 40% de alcohol o 150 mL de vino con 12% de alcohol)
5. Sujetos que tomaron cualquier bebida o alimento que contenga toronja, xantina, cafeína o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc.
6. Sujetos con afecciones médicas que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco o afectar la adherencia al fármaco según lo juzgue el investigador o lo considere inapropiado;
7. Sujetos con cumplimiento deficiente u otras razones que el investigador considere no aptos para el ensayo;
8. Las pruebas de detección de hepatitis viral (incluidas la hepatitis B y C), anticuerpos contra el SIDA y anticuerpos contra Treponema pallidum son positivas;
9. Las pruebas de laboratorio clínico tienen anomalías clínicamente significativas;
10. El ECG anormal tiene importancia clínica;
11. Otros hallazgos clínicos antes de la selección muestran importancia clínica para las siguientes enfermedades (incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares);
12. Antecedentes de alergia a los medicamentos de prueba, constitución alérgica (alergias a múltiples medicamentos y alimentos);
13. Sujetos que se sometieron a cualquier cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, no se han recuperado de la cirugía o tienen planes de cirugía u hospitalización durante el ensayo;
14. Donar sangre o perder mucha sangre (>400 ml) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
15. Sujetos con antecedentes de hipoglucemia grave;
16. Sujetos con antecedentes de infección urinaria recurrente o/o infección fúngica genital;
17. Participó en el ensayo clínico del fármaco y tomó el fármaco o dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco en investigación;
18. Tomar cualquier medicamento recetado, cualquier producto vitamínico o medicina a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la prueba o tomar cualquier medicamento de venta libre dentro de 1 mes antes de la prueba;
19. Exposición a metformina y/o inhibidores de SGLT2 como dapagliflozina, empagliflozina, canagliflozina, ertugliflozina e inhibidores de la DPP-IV como sitagliptina, saxagliptina, linagliptina o vildagliptina en el plazo de 1 mes antes de la selección.