Uno studio FE HR20031 su soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firma il consenso informato prima del processo e comprendi appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del processo. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio;
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni);
3. Pesare almeno 50 kg (per i maschi) e 45 kg (per le femmine), rispettivamente, e avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤26 kg/m2. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2;
4. Glicemia plasmatica a digiuno nell'intervallo 3,9-6,1 mmol/L.
5. Secondo l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, la radiografia del torace e i segni vitali, gli investigatori hanno stabilito che i soggetti soddisfacevano i criteri di salute.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto (includere la sua famiglia) ha un piano di gravidanza da 2 settimane prima della somministrazione della dose al periodo di follow-up e si rifiuta di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite;
2. Coloro che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo o hanno una storia di abuso di droghe;
3. Fumo eccessivo (≥ 5 sigarette/giorno);
4. Storia di alcolismo o consumo regolare di alcol entro 1 mese prima dello screening, ovvero bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra con il 5% di alcol o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino con il 12% di alcol)
5. Soggetti che hanno assunto qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo, xantina, caffeina o alcol entro 48 ore prima della somministrazione o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc.
6. Soggetti con condizioni mediche che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o compromettere l'aderenza al farmaco come giudicato dallo sperimentatore o ritenuto inappropriato dallo sperimentatore;
7. Soggetti con scarsa compliance o altri motivi ritenuti dall'investigatore non idonei al processo;
8. Lo screening per l'epatite virale (inclusa l'epatite B e C), per gli anticorpi dell'AIDS e per gli anticorpi del Treponema pallidum è positivo;
9. I test clinici di laboratorio presentano anomalie clinicamente significative;
10. L'ECG anomalo ha un significato clinico;
11. Altri risultati clinici prima dello screening mostrano un significato clinico per le seguenti malattie (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie del tratto gastrointestinale, reni, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari);
12. Anamnesi di allergia ai farmaci da testare, costituzione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti);
13. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, non si sono ripresi dall'intervento chirurgico o hanno in programma un intervento chirurgico o il ricovero durante lo studio;
14. Donare sangue o perdere molto sangue (>400 ml) entro tre mesi prima dello screening;
15. Soggetti con una storia di grave ipoglicemia;
16. Soggetti con una storia di infezione ricorrente del tratto urinario o/e infezione fungina genitale;
17. Ha partecipato alla sperimentazione clinica del farmaco e ha assunto il farmaco o nei tre mesi precedenti l'assunzione del farmaco di ricerca;
18. Assumere farmaci da prescrizione, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening o assumere farmaci da banco entro 1 mese prima dello screening;
19. Esposizione a metformina e/o inibitori del SGLT2 come dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin, ertugliflozin e inibitori della DPP-IV come sitagliptin, saxagliptin, linagliptin o vildagliptin entro 1 mese prima dello screening.