Arvioi raittiusjakson vaikutusta siemennesteen parametreihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa raittiusjaksojen vaikutuksesta siittiöiden laatuun terveillä 20–45-vuotiailla miehillä, joilla ei ole merkittäviä liitännäissairauksia ja jotka pystyvät tuottamaan siemennesteen näytteen itsetyydytyksen avulla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Parantavatko siemennesteen laatua lyhyemmät pidättymisajat?
Osallistujat toimittavat siemennestenäytteitä analysoitavaksi 7 päivän, 5 päivän, 2 päivän, 1 päivän ja 3 tunnin pidättymisjaksojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujan kesto: Tutkimuksen kokonaiskesto per aihe on 14 päivää (sisältäen näytteen tuottamiseen vaaditun 5 päivän vierailun). Tutkittavien ei tarvitse suorittaa käyntejä järjestyksessä, mutta heidän on dokumentoitava raittiusaika ennen näytteen tuotantoa. Tutkimuksen jälkeen ei tarvita seurantaa.
Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite on tutkia eroja siemennesteen analyysiparametreissä vaihtelevien pidättymisjaksojen (7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia) jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: Toissijainen tavoite (-tavoitteet) on arvioida muutoksia siittiöiden DNA:n fragmentaatiossa erilaisten pidättymisjaksojen (7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia) jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 20-45v
- Terve, ei merkittäviä liitännäissairauksia
- Pystyy tuottamaan siemennestenäytteen masturboimalla
- Siittiöiden kokonaismäärä ≥ 1 miljoonaa siittiötä
- Epänormaali siittiöiden DNA:n fragmentoituminen (TUNEL-määrityksen arvo ≥ 20 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 tai > 45 vuotta
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien merkittävä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen tai neurologinen sairaus
- Siittiöiden kokonaismäärä < 1 miljoonaa siittiötä
- Aspermia (siemennesteen tilavuus = 0)
- Normaali siittiöiden DNA:n fragmentoituminen (TUNEL-määrityksen arvo < 20 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveet miehet, joilla ei ole merkittäviä liitännäissairauksia, iältään 20-45 vuotta, jotka pystyvät tuottamaan siemennestenäytteen masturboimalla.
|
Abstinenssi on väliintulo.
Siemennestenäytteet otetaan raittiuden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siemennesteen analyysiparametrien muutos eri raittiusjaksojen perusteella: tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia eroja siemennesteen analyysiparametreissa (tilavuus ml) vaihtelevien pidättymisjaksojen (7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia) jälkeen.
|
7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia
|
|
Siemennesteen analyysiparametrien muutos eri raittiusjaksojen perusteella: siittiöiden pitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia eroja siemennesteen analyysiparametreissa (siemennesteen pitoisuus mitattuna miljoonina siittiöitä/ml) vaihtelevien pidättymisjaksojen (7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia) jälkeen.
|
7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia
|
|
Muutos siemennesteen analyysiparametreissä eri raittiusjaksojen perusteella: motiliteetti
Aikaikkuna: 7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia eroja siemennesteen analyysiparametreissa (motiliteetti mitattuna prosentteina) vaihtelevien pidättymisjaksojen (7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia) jälkeen.
|
7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siittiöiden DNA:n fragmentaatiossa erilaisten pidättymisjaksojen perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia
|
Toissijainen tavoite (-tavoitteet) on arvioida muutoksia siittiöiden DNA:n fragmentaatiossa erilaisten pidättymisjaksojen (7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia) jälkeen.
|
7 päivää, 5 päivää, 2 päivää, 1 päivä, 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-10024093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .