- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05711160
CBCT- ja IOS-kuvilla tehtyjen mittausten tarkkuuden ja luotettavuuden vertailu niiden kipsimalleilla.
Hampaiden leveyksien ja Boltonin suhteiden tarkkuus ja luotettavuus mitattuna kartiosädetietokonetomografiassa ja suuskannerikuvissa verrattuna kipsimalleihin (kultastandardi) Duhok-populaationäytteessä.
Oikomislääkäri käyttää tiedon keräämiseen kipsimalleja. Tämä sisältää tunnistuspoikkeamat, virheellisen tukkeuman luokittelun, hoitotavoitteiden muotoilun tietylle potilaalle. Malleilla tutkitaan yksittäisten hampaiden morfologiaa ja havainnoidaan myös hampaiden sijoittelua yksittäisiin hammaskaareihin. Tutkimusmallit Se näyttää siksi olevan yksi tärkeimmistä hoidon suunnittelun tietueista.
Yhdysvalloissa oikomislääkäri voi aloittaa oikomishoidon, joka vaatii paljon vaivaa 300 uutta tapausta vuodessa ja voi siksi vaatia kokonaisen huoneen kipsimallien säilyttämiseen. Tiedostojen vähimmäissäilytysaika riippuu sopivasta vanhentumisajasta, jonka aikana voidaan nostaa oikeudellinen kanne virheestä. Yhdysvalloissa tämä ajanjakso vaihtelee 5-15 vuoden välillä, vaihtelee maittain.
Tämä alusta voidaan aloittaa viimeisenä hoitopäivänä tai sitä voidaan lykätä, kunnes potilas saavuttaa aikuisiän. Riippumatta siitä, miten sitä tarkastellaan, tarvitaan pitkäaikaista säilytystä. Kymmenen vuoden aikana, jos 300 uutta tapausta pannaan vireille joka vuosi, se edustaa 6 000 prototyyppien, esikäsittelyn ja jälkikäsittelyn yhdistelmää. Lisää tallennustilaa saatetaan tarvita, ehkä jossain muualla, millä on taloudellisia vaikutuksia.
Äskettäin digitaalisten mallien ja CBCT-kuvien käyttöönoton myötä oikomislääkärillä on nyt vaihtoehto perinteisille kipsitutkimusmalleille. Digitaalinen tekniikka mahdollistaa tietokoneen analysoinnin ohjelmistolla, joka pystyy pyörittämään, tutkimaan ja mittaamaan digitaalisia kuvia mallista ja hammaskaareista eri näkökulmista. Intraoraalinen skanneri on kädessä pidettävä laite, joka luo digitaalisia jäljennöksiä suukuoposta ja näyttää sen 3D-muodossa tietokoneen näytöllä sen jälkeen, kun skannausohjelma on käsitellyt jokaisen laitteen. Vuoteen 1985 mennessä ensimmäinen intraoraalinen skanneri oli saatavilla kaupalliseen käyttöön, ja ajan myötä se oli kehittynyt pienemmäksi, nopeammaksi ja tarkemmaksi. Intraoraaliset skannerit helpottavat hoidon suunnittelua, parantavat työnkulkua, lisäävät potilaiden hyväksyntää ja lyhentävät työaikaa, mutta tarvitaan lisää tutkimuksia niiden tarkkuuden tutkimiseksi ja perinteisiin menetelmiin vertaamiseksi. Hampaiden leveyden mittaukset ovat yksi tärkeimmistä oikomisdiagnostiikan elementeistä, koska sillä on rooli osittaisen ja kokonais-Bolton-suhteen, Ton-suhteen ja tila-analyysin laskennassa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hampaiden leveyden ja Bolton-suhteiden mittauksen tarkkuutta ja luotettavuutta kolmella tunnetulla päämenetelmällä (kipsimallit, CBCT-kuvat ja intraoraalikuvat) oikomisdiagnostisten tulosten turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat julkaistut tutkimukset analysoivat hampaiden leveyksiä ja Boltonin suhteita käyttämällä CBCT:tä ja kipsimalleja, kaksiulotteisia kuvia tai kolmiulotteisia kuvia kultastandardina ja sovellettu potilaisiin tai kalloihin, mutta niissä ei käytetty sagitaaliakselin suuntausmenetelmää jokaisessa hampaassa. rajalla sen tarkan lateraalisen mesiaalileveyden määrittämiseksi, mutta yhtenäisen suuntauksen menetelmä otettiin käyttöön poikittaistasossa.
CBCT:n tärkein etu on, että mittaukset tehdään suoraan digitaaliselle mallille, mikä eliminoi perinteisillä menetelmillä (alginaattisekoitus, alginaattikarkaisu, valu) tai muilla digitaalisilla menetelmillä (kuten skannauskipsi) tapahtuvan virheen mahdollisuuden. malli).
Erikoissuuntausmenetelmä otettiin käyttöön jokaiselle hampaalle erikseen siten, että ohjelmiston kolme akselia ovat kohtisuorassa hampaan pituusakseliin nähden ja suurin mesiolateraalinen leveys määritetään sekä aksiaalisella että poikittaistasolla ja mittaus. on tehty jokaiselle niistä, jonka oletetaan olevan identtinen oikean suunnan tapauksessa.
Tämä menetelmä on hyödyllinen määritettäessä kunkin hampaan leveyttä riippumatta sen asennosta hammaskaaressa tai päällekkäin muiden hampaiden kanssa.
Intraoraalinen skannaus on hammaslääketieteen uusin innovaatio, joka tuottaa tutkittavia kolmiulotteisia malleja, ja sillä on tehty monia testejä sen tarkkuuden ja luotettavuuden määrittämiseksi määrittämällä hampaiden leveydet ja Bolton-suhteet käyttämällä kipsimalleja tai kaksi- mittakuvat kultaisena standardina.
Kun tarkastellaan julkaistua lääketieteellistä kirjallisuutta ja pyrittiin löytämään nykyisen tutkimuksen kaltainen tutkimus, havaittiin, että hampaiden leveysmittausten vertailut tehtiin kipsimallien (kultastandardina) ja CBCT-kuvien välillä tai kipsimallien välillä (esim. kultastandardi) ja IOS-kuvia, eikä tutkimusta löydetty, joka tekisi vertailun kolminkertaiseksi kolmen edellisen menetelmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Duhok, Irak
- Mohamad Radwan Sirri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta.
- Täysi pysyvä hampaista oikeasta ensimmäisestä poskihampaasta vasemmalle ensimmäiseen poskihampaaseen sekä ylä- että alakaaressa.
- Osallistujat eivät saa olla oikomishoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaiden ageneesi tai poisto.
- Suuret täytteet, jotka voivat muuttaa hampaiden mesiodistaalista halkaisijaa.
- Hampaat, joilla on epätavallinen muoto.
- Hampaissa suuria kariesvaurioita.
- Emaliviat, jotka vaikuttavat kruunun morfologiaan.
- Voimakasta tukkeutumista hampaissa (< 6 mm).
- Puuttuvat tai voimakkaasti palautetut hampaat.
- Hampaat, joissa on suuria kariesvaurioita / kiillevaurioita, jotka vaikuttavat kruunun morfologiaan/
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virheelliset potilaat
Mukana ovat potilaat, joilla on erityyppisiä epäpuhtauksia. Kipsimallit valmistetaan jäljennösten kaatamisen jälkeen kovalla kipsillä. Kaikille potilaille on tehty CBCT-kuvaukset molemmista leuoista. Tämän jälkeen jokaisen potilaan hammaskaareista on otettu intraoraalinen skanneri. Sen jälkeen mittaukset tehtiin digitaalisilla kuvilla (CBCT & IOS) ja kipsimalleilla. |
Hammaskaareista otetut jäljennökset kaadetaan kovalla kipsillä, jotta malleja voidaan hyödyntää mittausten tekemiseen.
Näitä mittauksia pidetään kultastandardina.
Muut nimet:
Kaikille potilaille on tehty CBCT-kuvaukset molemmista leuoista
Muut nimet:
Potilaan hampaat on kuivattu ilmaruiskulla ja skannattu intraoraalisella skannerilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden leveys kipsimalleilla.
Aikaikkuna: Seitsemän päivän hammaskaarien jäljennösten ottamisen jälkeen. Piijäljennökset on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
Kunkin kruunun mesiodistaalinen maksimileveys (kunkin leuan ensimmäisestä poskihamasta) on mitattu anatomisten kontaktialueiden välillä, kun hampaat asettuvat oikein digitaalisen elektronisen jarrusatulalla.
Tulos ilmaistaan millimetreinä.
|
Seitsemän päivän hammaskaarien jäljennösten ottamisen jälkeen. Piijäljennökset on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
|
Hampaiden leveys CBCT-kuvien avulla.
Aikaikkuna: Seitsemän päivän CBCT-kuvauksen jälkeen molemmista leuoista. CBCT-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen.
|
Etuhampaat: (keskihampaat, sivuhampaat ja kulmahampaat) Poikkileikkauksessa ja otsaleikkauksessa: Kunkin kruunun mesiodistaalinen maksimileveys (kunkin leuan ensimmäisestä poskihampaasta) on mitattu anatomisten kosketuspisteiden välillä. Tulos ilmaistaan millimetreinä. Takahampaat: (esihampaat ja ensimmäiset poskihampaat) Poikkileikkauksessa ja sagitaalileikkauksessa: Kunkin kruunun mesiodistaalinen maksimileveys (kunkin leuan ensimmäisestä poskihampaasta) on mitattu anatomisten kosketuspisteiden välillä. Tulos ilmaistaan millimetreinä. Tämä menetelmä otettiin käyttöön kunkin hampaan todellisen leveyden saamiseksi riippumatta sen sijainnista hammaskaaressa. |
Seitsemän päivän CBCT-kuvauksen jälkeen molemmista leuoista. CBCT-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen.
|
|
Hampaiden leveys IOS-kuvien avulla.
Aikaikkuna: Seitsemän päivän skannauksen jälkeen molempien leuojen intraoraalisella skannerilla. IOS-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
Digitaaliset kuvat on avattu ohjelmistossa ja kunkin kruunun mesiodistaalinen maksimileveys (kunkin leuan ensimmäisestä poskihampaaseen) on mitattu anatomisten kontaktipisteiden välillä "Diagnostics"-työkalulla.
|
Seitsemän päivän skannauksen jälkeen molempien leuojen intraoraalisella skannerilla. IOS-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
|
Anterior Bolton' -suhde kipsimalleilla.
Aikaikkuna: Seitsemän päivän hammaskaarien jäljennösten ottamisen jälkeen. Piijäljennökset on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
Bolton-analyysiä käytetään tunnistamaan epäharmonia yläleuan ja alaleuan hampaiden välillä, jota pidetään tärkeänä tekijänä oikomishoidon onnistumisen kannalta.
Ehdotettua kaavaa käytettäessä osittaissuhteen tulisi olla 77,2 %
(±1,65)
Kaava on kuuden alemman anteriorisen hampaan mesiodistaalisen leveyden summa jaettuna kuuden ylemmän etuhampaan mesiodistaalisen leveyden summalla.
|
Seitsemän päivän hammaskaarien jäljennösten ottamisen jälkeen. Piijäljennökset on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
|
Anterior Bolton' -suhde käyttämällä CBCT-kuvia.
Aikaikkuna: Seitsemän päivän CBCT-kuvauksen jälkeen molemmista leuoista. CBCT-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen.
|
Bolton-analyysiä käytetään tunnistamaan epäharmonia yläleuan ja alaleuan hampaiden välillä, jota pidetään tärkeänä tekijänä oikomishoidon onnistumisen kannalta.
Ehdotettua kaavaa käytettäessä osittaissuhteen tulisi olla 77,2 %
(±1,65)
Kaava on kuuden alemman anteriorisen hampaan mesiodistaalisen leveyden summa jaettuna kuuden ylemmän etuhampaan mesiodistaalisen leveyden summalla.
|
Seitsemän päivän CBCT-kuvauksen jälkeen molemmista leuoista. CBCT-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen.
|
|
Anterior Bolton' -suhde IOS-kuvien avulla.
Aikaikkuna: Seitsemän päivän skannauksen jälkeen molempien leuojen intraoraalisella skannerilla. IOS-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
Bolton-analyysiä käytetään tunnistamaan epäharmonia yläleuan ja alaleuan hampaiden välillä, jota pidetään tärkeänä tekijänä oikomishoidon onnistumisen kannalta.
Ehdotettua kaavaa käytettäessä osittaissuhteen tulisi olla 77,2 %
(±1,65)
Kaava on kuuden alemman anteriorisen hampaan mesiodistaalisen leveyden summa jaettuna kuuden ylemmän etuhampaan mesiodistaalisen leveyden summalla.
|
Seitsemän päivän skannauksen jälkeen molempien leuojen intraoraalisella skannerilla. IOS-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
|
Boltonin kokonaissuhde kipsimalleilla.
Aikaikkuna: Seitsemän päivän hammaskaarien jäljennösten ottamisen jälkeen. Piijäljennökset on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
Bolton-analyysiä käytetään tunnistamaan epäharmonia yläleuan ja alaleuan hampaiden välillä, jota pidetään tärkeänä tekijänä oikomishoidon onnistumisen kannalta.
Käytettäessä ehdotettua kaavaa kokonaissuhteen pitäisi olla 91,3 %.
Kaava on kahdentoista alemman hampaan mesiodistaalisen leveyden summa jaettuna kahdentoista ylemmän hampaan mesiodistaalisen leveyden summalla.
|
Seitsemän päivän hammaskaarien jäljennösten ottamisen jälkeen. Piijäljennökset on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
|
Boltonin kokonaissuhde CBCT-kuvien avulla.
Aikaikkuna: Seitsemän päivän CBCT-kuvauksen jälkeen molemmista leuoista. CBCT-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen.
|
Bolton-analyysiä käytetään tunnistamaan epäharmonia yläleuan ja alaleuan hampaiden välillä, jota pidetään tärkeänä tekijänä oikomishoidon onnistumisen kannalta.
Käytettäessä ehdotettua kaavaa kokonaissuhteen pitäisi olla 91,3 %.
Kaava on kahdentoista alemman hampaan mesiodistaalisen leveyden summa jaettuna kahdentoista ylemmän hampaan mesiodistaalisen leveyden summalla.
|
Seitsemän päivän CBCT-kuvauksen jälkeen molemmista leuoista. CBCT-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen.
|
|
Boltonin kokonaissuhde IOS-kuvien avulla.
Aikaikkuna: Seitsemän päivän skannauksen jälkeen molempien leuojen intraoraalisella skannerilla. IOS-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
Bolton-analyysiä käytetään tunnistamaan epäharmonia yläleuan ja alaleuan hampaiden välillä, jota pidetään tärkeänä tekijänä oikomishoidon onnistumisen kannalta.
Käytettäessä ehdotettua kaavaa kokonaissuhteen pitäisi olla 91,3 %.
Kaava on kahdentoista alemman hampaan mesiodistaalisen leveyden summa jaettuna kahdentoista ylemmän hampaan mesiodistaalisen leveyden summalla.
|
Seitsemän päivän skannauksen jälkeen molempien leuojen intraoraalisella skannerilla. IOS-kuvat on otettu samana päivänä, kun potilas tuli tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim J, Lagravere MO. Accuracy of Bolton analysis measured in laser scanned digital models compared with plaster models (gold standard) and cone-beam computer tomography images. Korean J Orthod. 2016 Jan;46(1):13-9. doi: 10.4041/kjod.2016.46.1.13. Epub 2016 Jan 25.
- Paredes V, Gandia JL, Cibrian R. Determination of Bolton tooth-size ratios by digitization, and comparison with the traditional method. Eur J Orthod. 2006 Apr;28(2):120-5. doi: 10.1093/ejo/cji077. Epub 2005 Dec 22.
- Wiranto MG, Engelbrecht WP, Tutein Nolthenius HE, van der Meer WJ, Ren Y. Validity, reliability, and reproducibility of linear measurements on digital models obtained from intraoral and cone-beam computed tomography scans of alginate impressions. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):140-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.06.018.
- Kumar AA, Phillip A, Kumar S, Rawat A, Priya S, Kumaran V. Digital model as an alternative to plaster model in assessment of space analysis. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Aug;7(Suppl 2):S465-9. doi: 10.4103/0975-7406.163506.
- Alam MK, Shahid F, Purmal K, Ahmad B, Khamis MF. Bolton tooth size ratio and its relation with arch widths, arch length and arch perimeter: a cone beam computed tomography (CBCT) study. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):1047-53. doi: 10.3109/00016357.2014.946967. Epub 2014 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL1990
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .