- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05711160
Porównanie dokładności i wiarygodności pomiarów wykonanych na obrazach CBCT i IOS z wykonanymi na nich modelami gipsowymi.
Dokładność i wiarygodność szerokości zębów i współczynników Boltona mierzonych za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową i obrazów ze skanera wewnątrzustnego w porównaniu z modelami gipsowymi (złoty standard) w próbce populacji Duhok.
Ortodonta wykorzystuje modele gipsowe do zbierania informacji. Obejmuje to rozpoznanie odchyleń, klasyfikację wad zgryzu, sformułowanie celów leczenia dla konkretnego pacjenta. Modele służą do badania morfologii poszczególnych zębów, a także do wizualizacji rozmieszczenia zębów w poszczególnych łukach zębowych. Modele badawcze Wydaje się zatem, że jest to jeden z najważniejszych zapisów do planowania leczenia.
W USA ortodonta może rozpocząć praktykę ortodontyczną, co wiąże się z dużym trudem 300 nowych przypadków rocznie, a zatem może wymagać całego pomieszczenia do przechowywania modeli gipsowych. Minimalny okres przechowywania plików zależy od odpowiedniej platformy dla okresu przedawnienia, w którym można wytoczyć powództwo o odszkodowanie. w USA ten okres waha się od 5 do 15 lat, różni się w zależności od kraju.
Platforma ta może zostać uruchomiona w ostatnim dniu leczenia lub może zostać przełożona do czasu osiągnięcia przez pacjenta pełnoletności. Niezależnie od tego, jak to wygląda, wymagane jest długoterminowe przechowywanie. W ciągu dziesięciu lat, jeśli każdego roku wszczyna się 300 nowych spraw, będzie to stanowić 6000 kombinacji prototypowania, przetwarzania wstępnego i końcowego. Może być wymagana dodatkowa przestrzeń dyskowa, być może w innym miejscu, z konsekwencjami finansowymi.
Wraz z niedawnym wprowadzeniem modeli cyfrowych i obrazów CBCT ortodonta ma teraz alternatywę dla tradycyjnych modeli gipsowych. Technologia cyfrowa umożliwia analizę komputera za pomocą oprogramowania, które może obracać, badać i mierzyć cyfrowe obrazy modelu i łuków zębowych z różnych punktów widzenia. Skaner wewnątrzustny to ręczne urządzenie, które tworzy cyfrowe wyciski dołu jamy ustnej i wyświetla je w 3D na ekranie komputera po przetworzeniu przez program skanujący dla każdego urządzenia. W 1985 roku pierwszy skaner wewnątrzustny był dostępny do użytku komercyjnego, az czasem ewoluował, stając się mniejszy, szybszy i dokładniejszy. Skanery wewnątrzustne zapewniają łatwiejsze planowanie leczenia, lepszy przepływ pracy, większą akceptację pacjenta i krótszy czas pracy, ale potrzebne są dalsze badania w celu zbadania ich dokładności i porównania z tradycyjnymi metodami. Pomiary szerokości zębów są jednym z ważnych elementów w diagnostyce ortodontycznej ze względu na ich rolę w obliczaniu częściowego i całkowitego stosunku Boltona, stosunku Ton oraz analizie przestrzeni. Dlatego celem niniejszej pracy będzie ocena dokładności i wiarygodności pomiarów szerokości zębów i współczynnika Boltona w oparciu o trzy główne znane metody (modele gipsowe, zdjęcia CBCT i zdjęcia wewnątrzustne) w celu zapewnienia bezpieczeństwa ortodontycznych wyników diagnostycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku opublikowanych badaniach przeanalizowano szerokość zębów i współczynniki Boltona przy użyciu CBCT z modelami gipsowymi, obrazami dwuwymiarowymi lub obrazami trójwymiarowymi jako złotym standardem i zastosowano je do pacjentów lub czaszek, ale nie stosowano metody orientacji osi strzałkowej dla każdego zęba na granicy określenia jego dokładnej szerokości mezjalnej bocznej, ale przyjęto metodę ujednoliconej orientacji w płaszczyźnie poprzecznej.
Najważniejszą zaletą CBCT jest to, że pomiary są wykonywane bezpośrednio na modelu cyfrowym, co eliminuje możliwość popełnienia błędu, który może wystąpić przy metodach tradycyjnych (mieszanie alginianów, utwardzanie alginianem, odlewanie) lub niektórych innych metodach cyfrowych (takich jak skanowanie gipsu Model).
Przyjęto specjalną metodę orientacji dla każdego zęba z osobna, tak aby trzy osie programu były prostopadłe do osi podłużnej zęba, a maksymalna szerokość mezjalno-boczna została określona zarówno w płaszczyźnie osiowej, jak i poprzecznej, a pomiar na każdym z nich jest wykonany, który ma być identyczny w przypadku prawidłowej orientacji.
Ta metoda jest przydatna do określenia szerokości każdego zęba, niezależnie od jego położenia w łuku zębowym lub nałożenia go na inne zęby.
Skan wewnątrzustny to najnowsza innowacja w stomatologii umożliwiająca generowanie trójwymiarowych modeli, które można badać. Przeprowadzono na nim wiele testów w celu określenia jego dokładności i niezawodności poprzez określenie szerokości zębów i współczynnika Boltona przy zastosowaniu modeli gipsowych lub dwu- obrazy wielowymiarowe jako złoty standard.
Przeglądając opublikowaną literaturę medyczną i próbując znaleźć badanie podobne do obecnego badania, stwierdzono, że porównania dotyczące pomiarów szerokości zębów dotyczyły modeli gipsowych (jako złoty standard) i obrazów CBCT lub między modelami gipsowymi (jako złoty standard) i obrazy IOS, i nie znaleziono żadnego badania, które dokonałoby porównania Triple z poprzednimi trzema metodami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duhok, Irak
- Mohamad Radwan Sirri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat.
- Pełne uzębienie stałe od prawego pierwszego trzonowca do lewego pierwszego trzonowca zarówno w górnym, jak i dolnym łuku.
- Uczestnicy nie powinni być w trakcie leczenia ortodontycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Agenezja lub ekstrakcje zębów.
- Obecność dużych wypełnień, które mogłyby zmienić średnicę mezjalno-dystalną zębów.
- Zęby o nietypowych kształtach.
- Zęby z dużymi zmianami próchniczymi.
- Wady szkliwa wpływające na morfologię korony.
- Silne stłoczenie w uzębieniu (< 6 mm).
- Brakujące lub mocno odbudowane zęby.
- Zęby z dużymi ubytkami próchniczymi /ubytki szkliwa wpływające na morfologię korony/
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wadami zgryzu
Uwzględnieni zostaną pacjenci z różnymi typami wad zgryzu. Modele gipsowe zostaną wykonane po zalaniu wycisków twardym gipsem. Wszyscy pacjenci byli poddawani skanom CBCT obu szczęk. Następnie wykonano skan wewnątrzustny łuków zębowych każdego pacjenta za pomocą skanera wewnątrzustnego. Następnie wykonano pomiary na obrazach cyfrowych (CBCT & IOS) oraz na modelach gipsowych. |
Pobrane odciski łuków zębowych zostaną zalane twardym gipsem w celu wykorzystania modeli do pomiarów.
Pomiary te będą uważane za złoty standard.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci byli poddawani skanom CBCT obu szczęk
Inne nazwy:
Zęby pacjenta zostały osuszone strzykawką powietrzną i zeskanowane skanerem wewnątrzustnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość zęba na modelach gipsowych.
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski silikonowe zostały pobrane tego samego dnia, w którym pacjent zgłosił się do badania
|
Maksymalna szerokość mezjalno-dystalna każdej korony (od pierwszego zęba trzonowego do pierwszego zęba trzonowego każdej szczęki) została zmierzona między anatomicznymi obszarami styku, gdy zęby będą prawidłowo ustawione za pomocą cyfrowej suwmiarki.
Wynik wyrażony jest w mm.
|
Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski silikonowe zostały pobrane tego samego dnia, w którym pacjent zgłosił się do badania
|
|
Szerokość zęba za pomocą obrazów CBCT.
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach od wykonania skanów CBCT obu szczęk. Zdjęcia CBCT wykonano tego samego dnia, w którym pacjentka została przyjęta do badania.
|
Dla zębów przednich: (środkowe, boczne i kły) Na przekroju poprzecznym i przednim: Maksymalna szerokość mezjalno-dystalna każdej korony (od pierwszego trzonowca do pierwszego trzonowca każdej szczęki) została zmierzona pomiędzy anatomicznym punktem styku. Wynik wyrażony jest w mm. Dla zębów tylnych: (przedtrzonowce i pierwsze trzonowce) Na przekroju poprzecznym i strzałkowym: Maksymalna szerokość mezjalno-dystalna każdej korony (od pierwszego trzonowca do pierwszego trzonowca każdej szczęki) została zmierzona między anatomicznym punktem styku. Wynik wyrażony jest w mm. Metodę tę przyjęto w celu uzyskania rzeczywistej szerokości każdego zęba, niezależnie od jego położenia w łuku zębowym. |
Po siedmiu dniach od wykonania skanów CBCT obu szczęk. Zdjęcia CBCT wykonano tego samego dnia, w którym pacjentka została przyjęta do badania.
|
|
Szerokość zęba przy użyciu obrazów IOS.
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach skanowano skanerem wewnątrzustnym dla obu szczęk. Obrazy IOS zostały wykonane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do badania
|
Obrazy cyfrowe zostały otwarte w oprogramowaniu i za pomocą narzędzia „Diagnostyka” zmierzono maksymalną mezjalno-dystalną szerokość każdej korony (od pierwszego trzonowca do pierwszego trzonowca każdej szczęki) między anatomicznym punktem styku.
|
Po siedmiu dniach skanowano skanerem wewnątrzustnym dla obu szczęk. Obrazy IOS zostały wykonane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do badania
|
|
Stosunek przedniego Boltona na modelach gipsowych.
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski silikonowe zostały pobrane tego samego dnia, w którym pacjent zgłosił się do badania
|
Analiza Boltona służy do identyfikacji dysharmonii między wielkością zębów szczęki i żuchwy, co jest uważane za ważny czynnik zapewniający powodzenie leczenia ortodontycznego.
Przy zastosowaniu proponowanego wzoru stosunek częściowy powinien wynosić 77,2%
(±1,65)
Wzór jest sumą szerokości mezjalno-dystalnych sześciu dolnych zębów przednich podzieloną przez sumę szerokości mezjalno-dystalnych sześciu górnych zębów przednich.
|
Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski silikonowe zostały pobrane tego samego dnia, w którym pacjent zgłosił się do badania
|
|
Współczynnik przedniego Boltona na podstawie obrazów CBCT.
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach od wykonania skanów CBCT obu szczęk. Zdjęcia CBCT wykonano tego samego dnia, w którym pacjentka została przyjęta do badania.
|
Analiza Boltona służy do identyfikacji dysharmonii między wielkością zębów szczęki i żuchwy, co jest uważane za ważny czynnik zapewniający powodzenie leczenia ortodontycznego.
Przy zastosowaniu proponowanego wzoru stosunek częściowy powinien wynosić 77,2%
(±1,65)
Wzór jest sumą szerokości mezjalno-dystalnych sześciu dolnych zębów przednich podzieloną przez sumę szerokości mezjalno-dystalnych sześciu górnych zębów przednich.
|
Po siedmiu dniach od wykonania skanów CBCT obu szczęk. Zdjęcia CBCT wykonano tego samego dnia, w którym pacjentka została przyjęta do badania.
|
|
Współczynnik Boltona przedniego przy użyciu obrazów IOS.
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach skanowano skanerem wewnątrzustnym dla obu szczęk. Obrazy IOS zostały wykonane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do badania
|
Analiza Boltona służy do identyfikacji dysharmonii między wielkością zębów szczęki i żuchwy, co jest uważane za ważny czynnik zapewniający powodzenie leczenia ortodontycznego.
Przy zastosowaniu proponowanego wzoru stosunek częściowy powinien wynosić 77,2%
(±1,65)
Wzór jest sumą szerokości mezjalno-dystalnych sześciu dolnych zębów przednich podzieloną przez sumę szerokości mezjalno-dystalnych sześciu górnych zębów przednich.
|
Po siedmiu dniach skanowano skanerem wewnątrzustnym dla obu szczęk. Obrazy IOS zostały wykonane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do badania
|
|
Ogólny wskaźnik Boltona przy użyciu modeli gipsowych.
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski silikonowe zostały pobrane tego samego dnia, w którym pacjent zgłosił się do badania
|
Analiza Boltona służy do identyfikacji dysharmonii między wielkością zębów szczęki i żuchwy, co jest uważane za ważny czynnik zapewniający powodzenie leczenia ortodontycznego.
Przy zastosowaniu proponowanego wzoru ogólny wskaźnik powinien wynieść 91,3%.
Wzór jest sumą szerokości mezjalno-dystalnych dwunastu dolnych zębów podzieloną przez sumę szerokości mezjalno-dystalnych dwunastu górnych zębów.
|
Po siedmiu dniach pobierania wycisków łuków zębowych. Wyciski silikonowe zostały pobrane tego samego dnia, w którym pacjent zgłosił się do badania
|
|
Ogólny współczynnik Boltona na podstawie obrazów CBCT.
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach od wykonania skanów CBCT obu szczęk. Zdjęcia CBCT wykonano tego samego dnia, w którym pacjentka została przyjęta do badania.
|
Analiza Boltona służy do identyfikacji dysharmonii między wielkością zębów szczęki i żuchwy, co jest uważane za ważny czynnik zapewniający powodzenie leczenia ortodontycznego.
Przy zastosowaniu proponowanego wzoru ogólny wskaźnik powinien wynieść 91,3%.
Wzór jest sumą szerokości mezjalno-dystalnych dwunastu dolnych zębów podzieloną przez sumę szerokości mezjalno-dystalnych dwunastu górnych zębów.
|
Po siedmiu dniach od wykonania skanów CBCT obu szczęk. Zdjęcia CBCT wykonano tego samego dnia, w którym pacjentka została przyjęta do badania.
|
|
Ogólny współczynnik Boltona przy użyciu obrazów IOS.
Ramy czasowe: Po siedmiu dniach skanowano skanerem wewnątrzustnym dla obu szczęk. Obrazy IOS zostały wykonane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do badania
|
Analiza Boltona służy do identyfikacji dysharmonii między wielkością zębów szczęki i żuchwy, co jest uważane za ważny czynnik zapewniający powodzenie leczenia ortodontycznego.
Przy zastosowaniu proponowanego wzoru ogólny wskaźnik powinien wynieść 91,3%.
Wzór jest sumą szerokości mezjalno-dystalnych dwunastu dolnych zębów podzieloną przez sumę szerokości mezjalno-dystalnych dwunastu górnych zębów.
|
Po siedmiu dniach skanowano skanerem wewnątrzustnym dla obu szczęk. Obrazy IOS zostały wykonane tego samego dnia, w którym pacjent został przyjęty do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim J, Lagravere MO. Accuracy of Bolton analysis measured in laser scanned digital models compared with plaster models (gold standard) and cone-beam computer tomography images. Korean J Orthod. 2016 Jan;46(1):13-9. doi: 10.4041/kjod.2016.46.1.13. Epub 2016 Jan 25.
- Paredes V, Gandia JL, Cibrian R. Determination of Bolton tooth-size ratios by digitization, and comparison with the traditional method. Eur J Orthod. 2006 Apr;28(2):120-5. doi: 10.1093/ejo/cji077. Epub 2005 Dec 22.
- Wiranto MG, Engelbrecht WP, Tutein Nolthenius HE, van der Meer WJ, Ren Y. Validity, reliability, and reproducibility of linear measurements on digital models obtained from intraoral and cone-beam computed tomography scans of alginate impressions. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):140-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.06.018.
- Kumar AA, Phillip A, Kumar S, Rawat A, Priya S, Kumaran V. Digital model as an alternative to plaster model in assessment of space analysis. J Pharm Bioallied Sci. 2015 Aug;7(Suppl 2):S465-9. doi: 10.4103/0975-7406.163506.
- Alam MK, Shahid F, Purmal K, Ahmad B, Khamis MF. Bolton tooth size ratio and its relation with arch widths, arch length and arch perimeter: a cone beam computed tomography (CBCT) study. Acta Odontol Scand. 2014 Nov;72(8):1047-53. doi: 10.3109/00016357.2014.946967. Epub 2014 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL1990
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .