Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiniMed™ 780G -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus DS5 CGM:llä

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Diabetes

DS5 CGM:n kanssa yhdistelmässä käytetyn MiniMed™ 780G -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa MiniMed 780G -insuliinipumpun turvallisuus ja tehokkuus, jota käytetään yhdessä DS5 CGM:n kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja lapsilla kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on usean keskuksen, yhden haaran tutkimus insuliinia tarvitsevilla aikuisilla ja lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes MiniMed 780G -järjestelmällä käyttäen DS5:tä sekä Medtronic Extended -infuusiosarjaa ja -säiliötä. Toteutusjakso ja tutkimusjakso ovat noin 120 päivän pituisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida (USF) Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 7-80 vuotta seulontahetkellä.

  2. Hänellä on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes:

    1. 14–80-vuotiaat: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajalta sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella lääkärin diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön toimesta.
    2. 7–13-vuotiaat: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan, jonka on määrittänyt lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella.
  3. Ei vaadi laillisesti valtuutettua edustajaa antamaan suostumusta heidän puolestaan ​​mielenterveyden tai älyllisen vamman vuoksi.
  4. Tutkittava tai vanhempi/hoitaja on lukutaitoinen ja osaa lukea pumpussa tai pumpun materiaaleissa tarjotun kielen.
  5. Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  6. On valmis tekemään sormenpäästä verensokerimittauksia tarpeen mukaan.
  7. On valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
  8. Päivittäisen insuliinin vähimmäistarpeen (päivän kokonaisannos) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 8 yksikköä.
  9. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 10 % (Central Lab:n käsiteltynä) seulontakäynnin aikana.
  10. Onko kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla alueella TAI jos TSH on normaalin vertailualueen ulkopuolella, Free T3 on laboratorion viitealueen alapuolella tai sisällä ja Vapaa T4 on normaalin vertailualueen sisällä.
  11. Käyttää pumppuhoitoa yli 6 kuukauden ajan ennen seulontaa (CGM-kokemuksen kanssa tai ilman).
  12. On valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta, hänellä tulee olla Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä tai yhteensopiva älypuhelin, joka täyttää tutkimuspumpun lataamisen vaatimukset.

  13. On valmis ottamaan jotakin seuraavista insuliineista ja voi tukea taloudellisesti insuliinivalmisteiden käyttöä tutkimuksen edellyttämällä tavalla:

    1. Humalog (lisproinsuliini-injektio)
    2. NovoLog (aspartinsuliini-injektio)
    3. Admelog (lisproinsuliini-injektio)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut 2 tai useampia vaikean hypoglykemian jaksoja, jotka johtivat seuraaviin seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana:

    1. Lääketieteellinen apu (eli ensihoitajat, ensiapuhuone [ER] tai sairaalahoito)
    2. Kooma
    3. Kohtaukset
  2. Hän on ollut sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on johtanut hallitsemattoman diabeteksen ensisijaiseen diagnoosiin.
  3. Hänellä on ollut DKA viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. Ei siedä teippiä anturin sijoitusalueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
  5. Onko sinulla jokin ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  6. Onko nainen hedelmällisessä iässä ja raskaustestin tulos on positiivinen seulonnassa.
  7. Onko seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen eikä käytä tutkijan luotettavaksi katsomaa ehkäisyä.
  8. Hän on nainen ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  9. Häntä hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana.
  10. Hänellä on diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta.
  11. On ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) glukokortikoideja 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
  12. Käyttää hydroksiureaa seulonnan aikana tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
  13. Osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 2 viikon aikana.
  14. On käyttänyt MiniMed 780G -pumppua ennen seulontaa.
  15. Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita.
  16. Käyttää tällä hetkellä marihuanaa väärin.
  17. Käyttää tällä hetkellä väärin reseptilääkkeitä.
  18. Käyttää tällä hetkellä väärin alkoholia.
  19. Pramlintide (Symlin), DPP-4-estäjän, liraglutidin (Victoza tai muut GLP-1-agonistit), metformiinin, kanagliflotsiinin (Invokana tai muut SGLT2-estäjät) käyttö seulonnan aikana.
  20. Hänellä on aiemmin ollut näkövamma, jonka vuoksi tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
  21. Hänellä on suunnitteilla valinnainen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana.
  22. On sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  23. Aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  24. Hänellä on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia.
  25. Hänellä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan.
  26. Sen hematokriitti on alle käytetyn laboratorion normaalin vertailualueen.
  27. On dialyysihoidossa.
  28. Seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl.
  29. Hänellä on keliakia, jota ei ole hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla.
  30. Hänellä on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista 1 vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmihäiriöt.

  31. Hänellä on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia vähintään 1 vuoden ajan seulonnasta ilman

    1. normaali EKG ja stressitesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana tai
    2. pätevän lääkärin selvitys ennen tutkimuslaitteiden saamista, jos EKG tai stressitesti on poikkeava.

  32. Hänellä on vähintään kolme alla lueteltua kardiovaskulaarista riskitekijää ilman normaalia EKG:tä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan tai pätevän lääkärin tekemän selvityksen aikana, jos EKG on epänormaali:

    • Ikä >35 vuotta
    • Tyypin 1 diabetes yli 15 vuotta
    • Sepelvaltimotaudin lisäriskitekijöiden olemassaolo
    • Mikrovaskulaarinen sairaus (proliferatiivinen retinopatia tai nefropatia, mukaan lukien mikroalbuminuria)
    • Perifeerisen verisuonisairauden esiintyminen
    • Autonomisen neuropatian esiintyminen
  33. Hän on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.
  34. Onko Medtronic Diabetes -työntekijä tai hänen välitön perheenjäsen (pois lukien aikuiset lapset ja/tai aikuiset sisarukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MiniMed™ 780G -järjestelmä DS5:llä
Tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka käyttävät MiniMed™ 780G -insuliinipumppua yhdessä DS5 CGM:n kanssa.
Laite: Insuliinipumppu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
MiniMed™ 780G insuliinipumppu yhdessä DS5 CGM:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskeskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta 3 kuukauden tutkimusjakson loppuun. Ei-alempi testi.
3 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus Ikä 18-80-prosenttia ajasta etäisyydellä (TIR 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3-7 viikkoa 3 kuukauden opintojakso
Ikä 18-80: Keskimääräinen ajanjakso etäisyydellä (TIR 70-180 mg/dl). Ei-ala-arvoisuustesti.
3-7 viikkoa 3 kuukauden opintojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus Päätepiste 1 - prosenttia ajasta hypoglykemiassa (<54 mg/dl)
Aikaikkuna: 3-7 viikkoa 3 kuukauden opintojakso
Ajan keskimääräinen % hypoglykemiassa (<54 mg/dl). Ei-ala-arvoisuustesti.
3-7 viikkoa 3 kuukauden opintojakso
Toissijainen tehokkuus Päätepiste 2 - prosenttia ajasta etäisyydellä (TIR 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3-7 viikkoa 3 kuukauden opintojakso
Keskimääräinen ajanjakso etäisyydellä (TIR 70-180 mg/dl) .Superiority-testi.
3-7 viikkoa 3 kuukauden opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP337

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa