Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы MiniMed™ 780G с DS5 CGM

27 января 2025 г. обновлено: Medtronic Diabetes

Оценка безопасности и эффективности системы MiniMed™ 780G, используемой в сочетании с DS5 CGM

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности инсулиновой помпы MiniMed 780G, используемой в сочетании с DS5 CGM, у взрослых и детей с диабетом 1 типа в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование одной группы с участием взрослых и детей, нуждающихся в инсулине, с диабетом 1 типа, в системе MiniMed 780G с использованием DS5, а также набора для инфузий Medtronic Extended и резервуара. Вводной период и период обучения будут длиться примерно 120 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida (USF) Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 7 до 80 лет на момент скрининга.

  2. Имеет клинический диагноз сахарного диабета 1 типа:

    1. Возраст от 14 до 80 лет: клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 2 лет и более, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
    2. Возраст от 7 до 13 лет: клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение 1 года или более, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
  3. Не требуется, чтобы законно уполномоченный представитель давал согласие от их имени из-за умственной или умственной отсталости.
  4. Субъект или родитель/опекун грамотен и может читать язык, предложенный в помпе или материалах помпы.
  5. Субъект и/или законный представитель готов дать информированное согласие на участие.
  6. Готов проводить измерения уровня глюкозы в крови из пальца по мере необходимости.
  7. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.
  8. Минимальная суточная потребность в инсулине (общая суточная доза) должна быть больше или равна 8 единицам.
  9. Имеет гликозилированный гемоглобин (HbA1c) менее 10% (по данным Центральной лаборатории) во время визита для скрининга.
  10. Имеет тиреостимулирующий гормон (ТТГ) в пределах нормы ИЛИ, если ТТГ выходит за пределы нормы, свободный Т3 находится ниже или в пределах референтного диапазона лаборатории, а свободный Т4 находится в пределах нормального референтного диапазона.
  11. Использует помповую терапию более 6 месяцев до скрининга (с опытом НГМ или без него).
  12. Готов загрузить данные с исследовательской помпы, должен иметь доступ в Интернет и компьютерную систему или совместимый смартфон, отвечающие требованиям для загрузки исследовательской помпы.

  13. Готов принять один из следующих инсулинов и может финансово поддержать использование препаратов инсулина в соответствии с требованиями исследования:

    1. Хумалог (инъекция инсулина лизпро)
    2. Новолог (инъекция инсулина аспарта)
    3. Адмелог (инъекция инсулина лизпро)

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих симптомов в течение 6 месяцев до скрининга:

    1. Медицинская помощь (например, парамедики, отделение неотложной помощи [ER] или госпитализация)
    2. Кома
    3. Судороги
  2. Был госпитализирован или посещал отделение неотложной помощи за 6 месяцев до скрининга, в результате чего был поставлен первичный диагноз неконтролируемого диабета.
  3. У вас был ДКА за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
  4. Не допускает клейкой ленты в области размещения датчика по оценке квалифицированного специалиста.
  5. Имеет какое-либо нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
  6. Женщина детородного возраста и результат теста на беременность положительный при скрининге.
  7. Является сексуально активной женщиной детородного возраста и не использует форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
  8. Является женщиной и планирует забеременеть в ходе исследования.
  9. Лечится от гипертиреоза во время скрининга.
  10. Имеет диагноз надпочечниковой недостаточности.
  11. Принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (ВВ) глюкокортикоиды в течение 8 недель после визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
  12. Применяет гидроксимочевину во время скрининга или планирует использовать ее во время исследования.
  13. Активно участвует в экспериментальном исследовании (препарата или устройства), в ходе которого он/она получал лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение последних 2 недель.
  14. Перед скринингом использовал помпу MiniMed 780G.
  15. В настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
  16. В настоящее время злоупотребляет марихуаной.
  17. В настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
  18. В настоящее время злоупотребляет алкоголем.
  19. Использование прамлинтида (Симлин), ингибитора ДПП-4, лираглутида (Виктоза или другие агонисты ГПП-1), метформина, канаглифлозина (Инвокана или других ингибиторов SGLT2) во время скрининга.
  20. Имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
  21. Запланировано плановое хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии в ходе исследования.
  22. Имеет серповидноклеточную анемию, гемоглобинопатию; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга.
  23. Планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение участия в исследовании.
  24. У него диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
  25. Было диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
  26. Имеет гематокрит, который ниже нормального референтного диапазона используемой лаборатории.
  27. Находится на диализе.
  28. Имеет сывороточный креатинин > 2 мг/дл.
  29. Имеет глютеновую болезнь, которая не лечится должным образом, как определено исследователем.
  30. В течение 1 года после скрининга имелись какие-либо из следующих сердечно-сосудистых событий: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность или желудочковые нарушения ритма.

  31. Имели в анамнезе сердечно-сосудистые события в течение 1 года или более с момента скрининга без

    1. нормальная ЭКГ и стресс-тест в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга или
    2. разрешение от квалифицированного врача до получения устройств для исследования, если есть отклонения от нормы ЭКГ или стресс-теста.

  32. Имеет 3 или более сердечно-сосудистых фактора риска, перечисленных ниже, без нормальной ЭКГ в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга или разрешения от квалифицированного врача, если есть отклонения от нормы ЭКГ:

    • Возраст >35 лет
    • Сахарный диабет 1 типа длительностью более 15 лет
    • Наличие любого дополнительного фактора риска ишемической болезни сердца
    • Наличие микрососудистых заболеваний (пролиферативной ретинопатии или нефропатии, включая микроальбуминурию)
    • Наличие заболеваний периферических сосудов
    • Наличие вегетативной нейропатии
  33. Является членом исследовательского персонала, участвующего в исследовании.
  34. Является сотрудником Medtronic Diabetes или их ближайшим родственником (за исключением взрослых детей и/или взрослых братьев и сестер).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система MiniMed™ 780G с DS5
Субъекты с диабетом 1 типа, носящие инсулиновую помпу MiniMed™ 780G в сочетании с DS5 CGM.
Устройство: Инсулиновая помпа с непрерывным мониторингом уровня глюкозы
Инсулиновая помпа MiniMed™ 780G в сочетании с DS5 CGM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности — изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
Общее среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до конца 3-месячного периода исследования. Тест на неполноценность.
3 месяца
Первичная конечная точка эффективности для возраста 18-80-процент времени в диапазоне (TIR 70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования
Возраст 18-80: средний % времени в диапазоне (TIR 70-180 мг/дл). Несовместимость теста.
Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность конечная точка 1 - процент времени при гипогликемии (<54 мг/дл)
Временное ограничение: Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования
Средний % времени при гипогликемии (<54 мг/дл). Несовместимость теста.
Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования
Вторичная эффективность конечная точка 2 - процент времени в диапазоне (TIR 70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования
Средний % времени в диапазоне (TIR 70-180 мг/дл).
Последние 6-7 недель 3-месячного периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться