Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému MiniMed™ 780G s DS5 CGM

27. ledna 2025 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému MiniMed™ 780G používaného v kombinaci s DS5 CGM

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost inzulínové pumpy MiniMed 780G používané v kombinaci s DS5 CGM u dospělých a dětských pacientů s diabetem 1. typu v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná studie u dospělých a dětských pacientů vyžadujících inzulín s diabetem 1. typu na systému MiniMed 780G s použitím DS5 a také infuzní soupravy Medtronic Extended a zásobníku. Doba záběhu a doba studie bude trvat přibližně 120 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida (USF) Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 7 - 80 let v době screeningu.

  2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. typu:

    1. 14 - 80 let: Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 2 let nebo déle, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
    2. 7 - 13 let: Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu 1 roku nebo déle, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
  3. Nevyžaduje, aby jejich jménem souhlasil zákonný zástupce z důvodu mentálního nebo mentálního postižení.
  4. Subjekt nebo rodič/pečovatel je gramotný a schopný číst jazyk nabízený v materiálech pumpy nebo pumpy.
  5. Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí.
  6. V případě potřeby je ochoten provést měření glykémie z prstu.
  7. Je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia.
  8. Musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) větší nebo rovnou 8 jednotkám.
  9. V době screeningové návštěvy má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 10 % (podle zpracování Central Lab).
  10. Má hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí NEBO pokud je TSH mimo normální referenční rozmezí, je volný T3 pod nebo v rámci laboratorního referenčního rozmezí a volný T4 je v normálním referenčním rozmezí.
  11. Používá terapii pumpou déle než 6 měsíců před screeningem (se zkušenostmi s CGM nebo bez nich).
  12. Je ochoten nahrát data ze studijní pumpy, musí mít přístup k internetu a počítačový systém nebo kompatibilní chytrý telefon, který splňuje požadavky pro nahrání studijní pumpy.

  13. Je ochoten užívat jeden z následujících inzulinů a může finančně podpořit užívání inzulinových přípravků dle požadavků studie:

    1. Humalog (injekce inzulínu lispro)
    2. NovoLog (injekce inzulínu aspart)
    3. Admelog (injekce inzulínu lispro)

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, která měla za následek následující během 6 měsíců před screeningem:

    1. Lékařská pomoc (tj. záchranáři, pohotovost [ER] nebo hospitalizace)
    2. Kóma
    3. Záchvaty
  2. Byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost během 6 měsíců před screeningem s primární diagnózou nekontrolovaného diabetu.
  3. Měl DKA v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  4. Nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru, jak bylo posouzeno kvalifikovanou osobou.
  5. Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
  6. Je žena ve fertilním věku a výsledek těhotenského testu je při screeningu pozitivní.
  7. Je sexuálně aktivní žena ve fertilním věku a nepoužívá formu antikoncepce, kterou výzkumník považuje za spolehlivou.
  8. Je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět.
  9. V době screeningu se léčí s hypertyreózou.
  10. Má diagnózu adrenální insuficience.
  11. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
  12. Používá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie.
  13. Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), ve které byl v posledních 2 týdnech léčen výzkumným studovaným lékem nebo testovacím zařízením.
  14. Před screeningem použil pumpu MiniMed 780G.
  15. V současné době užívá nelegální drogy.
  16. V současné době zneužívá marihuanu.
  17. V současné době zneužívá léky na předpis.
  18. V současné době zneužívá alkohol.
  19. Použití pramlintidu (Symlin), inhibitoru DPP-4, liraglutidu (Victoza nebo jiných agonistů GLP-1), metforminu, kanagliflozinu (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2) v době screeningu.
  20. Má v anamnéze zrakové postižení, které by subjektu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející.
  21. Má plánovanou elektivní operaci, která vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie.
  22. Má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu.
  23. Plánuje příjem transfuze červených krvinek nebo erytropoetinu v průběhu účasti ve studii.
  24. Je diagnostikována současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  25. Bylo mu diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které má za následek chronickou anémii.
  26. Má hematokrit, který je pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře.
  27. Je na dialýze.
  28. Má sérový kreatinin > 2 mg/dl.
  29. Má celiakii, která není adekvátně léčena, jak určil zkoušející.
  30. Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání nebo poruchy komorového rytmu.

  31. Měl v anamnéze kardiovaskulární příhodu 1 rok nebo déle od doby screeningu bez

    1. normální EKG a zátěžový test do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu nebo
    2. potvrzení od kvalifikovaného lékaře před obdržením studijních zařízení, pokud existuje abnormální EKG nebo zátěžový test.

  32. Má 3 nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů uvedených níže bez normálního EKG během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu nebo propuštění kvalifikovaným lékařem, pokud je abnormální EKG:

    • Věk >35 let
    • Diabetes 1. typu trvající > 15 let
    • Přítomnost jakéhokoli dalšího rizikového faktoru pro onemocnění koronárních tepen
    • Přítomnost mikrovaskulárního onemocnění (proliferativní retinopatie nebo nefropatie, včetně mikroalbuminurie)
    • Přítomnost onemocnění periferních cév
    • Přítomnost autonomní neuropatie
  33. Je členem výzkumného týmu zapojeného do studie.
  34. Je zaměstnancem společnosti Medtronic Diabetes nebo jeho nejbližším rodinným příslušníkem (s výjimkou dospělých dětí a/nebo dospělých sourozenců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém MiniMed™ 780G s DS5
Subjekty s diabetem 1. typu, které nosí inzulínovou pumpu MiniMed™ 780G v kombinaci s DS5 CGM.
Přístroj: Inzulínová pumpa s kontinuálním monitorováním glukózy
Inzulínová pumpa MiniMed™ 780G v kombinaci s DS5 CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Celková průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce 3měsíčního období studie. Test non-méněcennosti.
3 měsíce
Koncový bod primární účinnosti pro věk 18-80-procento času v rozmezí (TIR 70-180 mg/dl)
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3 měsíců
Věk 18-80: Průměrné % času v rozsahu (TIR 70-180 mg/dl). Test bez inferiority.
Posledních 6-7 týdnů 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod sekundární účinnosti 1 - procento času v hypoglykémii (<54 mg/dl)
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3 měsíců
Průměrné % času v hypoglykémii (<54 mg/dl). Test bez inferiority.
Posledních 6-7 týdnů 3 měsíců
Koncový bod sekundární účinnosti 2 - procento času v rozsahu (TIR 70-180 mg/dl)
Časové okno: Posledních 6-7 týdnů 3 měsíců
Průměrné % času v rozsahu (TIR 70-180 mg/dl).
Posledních 6-7 týdnů 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit