Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av MiniMed™ 780G-systemet med DS5 CGM

27. januar 2025 oppdatert av: Medtronic Diabetes

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av MiniMed™ 780G-systemet brukt i kombinasjon med DS5 CGM

Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til MiniMed 780G insulinpumpe brukt i kombinasjon med DS5 CGM i type 1 diabetes voksne og pediatriske personer i hjemmemiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, enarmsstudie i insulinkrevende voksne og pediatriske personer med type 1 diabetes på MiniMed 780G-systemet ved bruk av DS5 samt Medtronic Extended infusjonssett og reservoar. Innkjøringsperioden og studieperioden vil være ca. 120 dager lang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida (USF) Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7 - 80 år på tidspunktet for screening.

  2. Har en klinisk diagnose type 1 diabetes:

    1. 14 - 80 år: En klinisk diagnose av type 1-diabetes i 2 år eller mer som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
    2. 7 - 13 år: En klinisk diagnose av type 1-diabetes i 1 år eller mer som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
  3. Krever ikke at en juridisk autorisert representant samtykker på deres vegne på grunn av psykisk eller intellektuell funksjonshemming.
  4. Forsøksperson eller forelder/omsorgsperson er lesekyndig og i stand til å lese språket som tilbys i pumpe- eller pumpemateriellet.
  5. Subjektet og/eller juridisk autorisert representant er villig til å gi informert samtykke for deltakelse.
  6. Er villig til å utføre fingerstikk-blodsukkermålinger etter behov.
  7. Er villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet.
  8. Må ha et minimum daglig insulinbehov (Total Daily Dose) på mer enn eller lik 8 enheter.
  9. Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 10 % (som behandlet av Central Lab) på tidspunktet for screeningbesøket.
  10. Har tyreoideastimulerende hormon (TSH) i normalområdet ELLER hvis TSH er utenfor normalt referanseområde, er Free T3 under eller innenfor laboratoriets referanseområde og Free T4 er innenfor det normale referanseområdet.
  11. Bruker pumpebehandling i mer enn 6 måneder før screening (med eller uten CGM-erfaring).
  12. Er villig til å laste opp data fra studiepumpen, må ha internettilgang, og et datasystem, eller kompatibel smarttelefon som oppfyller kravene for opplasting av studiepumpen.

  13. Er villig til å ta ett av følgende insuliner og kan økonomisk støtte bruken av insulinpreparater som kreves av studien:

    1. Humalog (insulin lispro injeksjon)
    2. NovoLog (insulin aspart injeksjon)
    3. Admelog (insulin lispro injeksjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av de 6 månedene før screening:

    1. Medisinsk assistanse (dvs. ambulansepersonell, akuttmottak eller sykehusinnleggelse)
    2. Koma
    3. Anfall
  2. Har vært innlagt på sykehus eller har besøkt legevakten i løpet av de 6 månedene før screening, noe som resulterte i en primærdiagnose av ukontrollert diabetes.
  3. Har hatt DKA de siste 6 månedene før screeningbesøk.
  4. Vil ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering, vurdert av en kvalifisert person.
  5. Har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
  6. Er kvinne i fertil alder og resultatet av graviditetstest er positivt ved screening.
  7. Er seksuelt aktiv kvinne i fertil alder og bruker ikke en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig.
  8. Er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  9. Blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening.
  10. Har diagnosen binyrebarksvikt.
  11. Har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien.
  12. Bruker hydroksyurea på tidspunktet for screening eller planlegger å bruke det under studien.
  13. Deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller utstyr) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesapparat i løpet av de siste 2 ukene.
  14. Har brukt MiniMed 780G pumpe før screening.
  15. Misbruker for tiden ulovlige stoffer.
  16. Misbruker for tiden marihuana.
  17. Misbruker for tiden reseptbelagte legemidler.
  18. Misbruker for tiden alkohol.
  19. Bruk av pramlintide (Symlin), DPP-4-hemmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hemmere) på tidspunktet for screening.
  20. Har en historie med synshemming som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren.
  21. Har planlagt elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studiet.
  22. Har sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening.
  23. Planlegger å motta røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen.
  24. Er diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi.
  25. Har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi.
  26. Har en hematokrit som er under det normale referanseområdet for laboratoriet som brukes.
  27. Er i dialyse.
  28. Har serumkreatinin på >2 mg/dL.
  29. Har cøliaki som ikke er tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren.
  30. Har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt eller ventrikkelrytmeforstyrrelser.

  31. Har hatt en historie med kardiovaskulær hendelse 1 år eller mer fra tidspunktet for screening uten

    1. en normal EKG og stresstest innen 6 måneder før screening eller under screening eller
    2. godkjenning fra en kvalifisert lege før mottak av studieutstyret hvis det er en unormal EKG eller stresstest.

  32. Har 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer oppført nedenfor uten et normalt EKG innen 6 måneder før screening eller under screening eller klarering fra en kvalifisert lege hvis det er et unormalt EKG:

    • Alder >35 år
    • Type 1 diabetes av >15 års varighet
    • Tilstedeværelse av ytterligere risikofaktorer for koronarsykdom
    • Tilstedeværelse av mikrovaskulær sykdom (proliferativ retinopati eller nefropati, inkludert mikroalbuminuri)
    • Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom
    • Tilstedeværelse av autonom nevropati
  33. Er medlem av forskningsstaben som er involvert i studien.
  34. Er en Medtronic Diabetes-ansatt eller deres nærmeste familiemedlem (unntatt voksne barn og/eller voksne søsken).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MiniMed™ 780G-system med DS5
Personer med type 1 diabetes som bruker MiniMed™ 780G insulinpumpe i kombinasjon med DS5 CGM.
Enhet: Insulinpumpe med kontinuerlig glukoseovervåking
MiniMed™ 780G insulinpumpe i kombinasjon med DS5 CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt - Endring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Den generelle gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline til slutten av 3-måneders studieperiode. Ikke-mindreverdighetstest.
3 måneder
Primær effektivitet Endepunkt for alder 18-80-Prosent av tid innen rekkevidde (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: Siste 6-7 uker på 3 måneders studieperiode
Alder 18-80: Gjennomsnittlig % tid innen rekkevidde (TIR 70-180 mg/dL). Ikke-underordnethetstest.
Siste 6-7 uker på 3 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet Endepunkt 1 - Prosent av tid ved hypoglykemi (<54 mg/dL)
Tidsramme: Siste 6-7 uker på 3 måneders studieperiode
Gjennomsnittlig % av tiden ved hypoglykemi (<54 mg/dL). Ikke-underordnethetstest.
Siste 6-7 uker på 3 måneders studieperiode
Sekundær effektivitet Endpoint 2 - Prosent av tid innen rekkevidde (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: Siste 6-7 uker på 3 måneders studieperiode
Gjennomsnittlig % av tiden innen rekkevidde (TIR 70-180 mg/dL). Superiority-test.
Siste 6-7 uker på 3 måneders studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere