- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05714059
Sicurezza ed efficacia del sistema MiniMed™ 780G con DS5 CGM
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema MiniMed™ 780G utilizzato in combinazione con il DS5 CGM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alysha Salbato, M.B.A.
- Numero di telefono: 760-815-7520
- Email: alysha.salbato@medtronic.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robin Mottackel, M.S.
- Numero di telefono: 818-576-4886
- Email: robin.e.mottackel@medtronic.com
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Medical Investigations
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida (USF) Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7 - 80 anni al momento dello screening.
Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1:
- 14 - 80 anni di età: una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 2 anni o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
- 7 - 13 anni di età: una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 1 anno o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
- Non richiede che un rappresentante legalmente autorizzato acconsenta per loro conto a causa di disabilità mentale o intellettuale.
- Il soggetto o il genitore/tutore è alfabetizzato e in grado di leggere la lingua offerta nel microinfusore o nei materiali del microinfusore.
- Il soggetto e/o il legale rappresentante è disponibile a fornire il consenso informato alla partecipazione.
- È disposto a eseguire misurazioni della glicemia con il polpastrello secondo necessità.
- È disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio.
- Deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) maggiore o uguale a 8 unità.
- Ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 10% (come elaborato dal laboratorio centrale) al momento della visita di screening.
- Ha l'ormone stimolante la tiroide (TSH) nell'intervallo normale OPPURE se il TSH è fuori dall'intervallo di riferimento normale, il T3 libero è al di sotto o all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio e il T4 libero è all'interno del normale intervallo di riferimento.
- Utilizza la terapia con pompa per più di 6 mesi prima dello screening (con o senza esperienza CGM).
- È disposto a caricare i dati dalla pompa dello studio, deve avere accesso a Internet e un sistema informatico o uno smartphone compatibile che soddisfi i requisiti per il caricamento della pompa dello studio.
È disposto a prendere una delle seguenti insuline e può sostenere finanziariamente l'uso di preparazioni di insulina come richiesto dallo studio:
- Humalog (iniezione di insulina lispro)
- NovoLog (iniezione di insulina aspart)
- Admelog (iniezione di insulina lispro)
Criteri di esclusione:
Ha una storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato uno dei seguenti eventi durante i 6 mesi precedenti lo screening:
- Assistenza medica (ad esempio, paramedici, pronto soccorso [ER] o ricovero)
- Coma
- Convulsioni
- È stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nei 6 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato.
- Ha avuto DKA negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
- Non tollera l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore come valutato da una persona qualificata.
- Ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
- È una donna in età fertile e il risultato del test di gravidanza è positivo allo screening.
- È una donna sessualmente attiva in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione ritenuta affidabile dallo sperimentatore.
- È una donna e prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.
- È in trattamento per l'ipertiroidismo al momento dello screening.
- Ha diagnosi di insufficienza surrenalica.
- - Ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.
- Sta usando l'idrossiurea al momento dello screening o prevede di usarla durante lo studio.
- Partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane.
- Ha utilizzato una pompa MiniMed 780G prima dello screening.
- Attualmente sta abusando di droghe illecite.
- Attualmente sta abusando di marijuana.
- Attualmente sta abusando di farmaci da prescrizione.
- Attualmente sta abusando di alcol.
- Utilizzo di pramlintide (Symlin), inibitore DPP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori del SGLT2) al momento dello screening.
- - Ha una storia di compromissione della vista che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
- Ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio.
- Ha anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening.
- Prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio.
- Viene diagnosticato un disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia.
- È stata diagnosticata una malattia renale cronica che si traduce in anemia cronica.
- Ha un ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato.
- È in dialisi.
- Ha una creatinina sierica >2 mg/dL.
- - Ha una malattia celiaca che non è adeguatamente trattata come determinato dallo sperimentatore.
- - Ha avuto uno dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stent coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia o disturbi del ritmo ventricolare.
Ha avuto una storia di eventi cardiovascolari 1 anno o più dal momento dello screening senza
- un normale ECG e stress test entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening o
- autorizzazione da parte di un medico qualificato prima di ricevere i dispositivi dello studio in caso di ECG anomalo o test da sforzo.
Ha 3 o più fattori di rischio cardiovascolare elencati di seguito senza un ECG normale entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening o l'autorizzazione da un medico qualificato se c'è un ECG anormale:
- Età >35 anni
- Diabete di tipo 1 di durata > 15 anni
- Presenza di qualsiasi fattore di rischio aggiuntivo per malattia coronarica
- Presenza di malattia microvascolare (retinopatia proliferativa o nefropatia, inclusa la microalbuminuria)
- Presenza di malattia vascolare periferica
- Presenza di neuropatia autonomica
- È un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.
- È un dipendente Medtronic Diabetes o un suo parente stretto (esclusi figli adulti e/o fratelli adulti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema MiniMed™ 780G con DS5
Soggetti con diabete di tipo 1 che indossano il microinfusore per insulina MiniMed™ 780G in combinazione con il DS5 CGM.
|
Microinfusore per insulina MiniMed™ 780G in combinazione con il DS5 CGM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint primario di sicurezza per l'età 18-80 - Variazione di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Età 18-80: la variazione media complessiva di HbA1c dal basale alla fine del periodo di studio di 3 mesi.
Test di non inferiorità.
|
3 mesi
|
Endpoint primario di sicurezza per l'età 7-17 - Variazione di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Età 7-17: la variazione media complessiva di HbA1c dal basale alla fine del periodo di studio di 3 mesi.
Test di non inferiorità.
|
3 mesi
|
Endpoint primario di efficacia per l'età 18-80 - Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Età 18-80: la % media di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL).
Test di non inferiorità.
|
3 mesi
|
Endpoint primario di efficacia per l'età 7-17 - Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Età 7-17: la % media di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL).
Test di non inferiorità.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint 1 di efficacia secondario per l'età 7-17 - Percentuale di tempo in ipoglicemia (< 54 mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Età 7-17: la % media di tempo in ipoglicemia (< 54 mg/dL).
Test di non inferiorità.
|
3 mesi
|
Endpoint 1 di efficacia secondario per l'età 18-80 - Percentuale di tempo in ipoglicemia (< 54 mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Età 18-80: la % media di tempo in ipoglicemia (< 54 mg/dL) .
Test di non inferiorità.
|
3 mesi
|
Endpoint 2 di efficacia secondario per l'età 18-80 - Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Età 18-80: La % media di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL).Test di superiorità.
|
3 mesi
|
Endpoint 2 di efficacia secondario per età 7-17 - Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Età 7-17: % media di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL). Test di superiorità.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 1
-
AmgenCompletato
-
Paolo MilaniReclutamentoAmiloidosi | Amiloidosi cardiaca | ATTR Amiloidosi Wild TypeItalia
-
Steen Hvitfeldt PoulsenReclutamentoATTR Amiloidosi Wild TypeDanimarca
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsReclutamentoPolineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggioStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordCompletatoAttività fisica | Salute mentale Benessere 1 | Funzione cognitiva 1, sociale | Academic Attainment | Fitness TestingRegno Unito