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Sécurité et efficacité du système MiniMed™ 780G avec DS5 CGM

27 janvier 2025 mis à jour par: Medtronic Diabetes

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système MiniMed™ 780G utilisé en combinaison avec le DS5 CGM

Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de la pompe à insuline MiniMed 780G utilisée en association avec le DS5 CGM chez des sujets adultes et pédiatriques diabétiques de type 1 à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique à un seul bras chez des sujets adultes et pédiatriques nécessitant de l'insuline atteints de diabète de type 1 sur le système MiniMed 780G utilisant DS5 ainsi que l'ensemble de perfusion et le réservoir Medtronic Extended. La période de rodage et la période d'étude dureront environ 120 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida (USF) Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 7 - 80 ans au moment du dépistage.

  2. A un diagnostic clinique de diabète de type 1 :

    1. 14 - 80 ans : Un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 2 ans ou plus tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour poser un diagnostic médical.
    2. 7 - 13 ans : Un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 1 an ou plus tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour poser un diagnostic médical.
  3. Ne nécessite pas qu'un représentant légalement autorisé consente en son nom en raison d'un handicap mental ou intellectuel.
  4. Le sujet ou le parent/soignant est alphabétisé et capable de lire la langue proposée dans la pompe ou le matériel de la pompe.
  5. Le sujet et/ou le représentant légalement autorisé est disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation.
  6. Est prêt à effectuer des mesures de la glycémie au bout du doigt au besoin.
  7. Est prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude.
  8. Doit avoir un besoin quotidien minimum en insuline (dose quotidienne totale) supérieur ou égal à 8 unités.
  9. A une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 10 % (telle que traitée par Central Lab) au moment de la visite de dépistage.
  10. A l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale OU si la TSH est hors de la plage de référence normale, la T3 libre est inférieure ou dans la plage de référence du laboratoire et la T4 libre est dans la plage de référence normale.
  11. Utilise la thérapie par pompe pendant plus de 6 mois avant le dépistage (avec ou sans expérience en CGM).
  12. Est prêt à télécharger les données de la pompe d'étude, doit avoir un accès Internet et un système informatique ou un smartphone compatible qui répond aux exigences de téléchargement de la pompe d'étude.

  13. Est prêt à prendre l'une des insulines suivantes et peut soutenir financièrement l'utilisation de préparations d'insuline comme l'exige l'étude :

    1. Humalog (injection d'insuline lispro)
    2. NovoLog (injection d'insuline asparte)
    3. Admelog (injection d'insuline lispro)

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie grave, qui ont entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage :

    1. Assistance médicale (c.-à-d. ambulanciers paramédicaux, salle d'urgence [ER] ou hospitalisation)
    2. Coma
    3. Saisies
  2. A été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences au cours des 6 mois précédant le dépistage, ce qui a entraîné un diagnostic primaire de diabète non contrôlé.
  3. A eu une ACD au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  4. Ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur tel qu'évalué par une personne qualifiée.
  5. Présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
  6. Est une femme en âge de procréer et le résultat du test de grossesse est positif lors du dépistage.
  7. Est une femme sexuellement active en âge de procréer et n'utilise pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur.
  8. Est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
  9. Est traité pour l'hyperthyroïdie au moment du dépistage.
  10. A un diagnostic d'insuffisance surrénalienne.
  11. A pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
  12. Utilise de l'hydroxyurée au moment du dépistage ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude.
  13. Participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il/elle a reçu un traitement par un médicament à l'étude expérimental ou un dispositif à l'étude expérimental au cours des 2 dernières semaines.
  14. A utilisé une pompe MiniMed 780G avant le dépistage.
  15. Consomme actuellement des drogues illicites.
  16. Consomme actuellement de la marijuana.
  17. Consomme actuellement des médicaments sur ordonnance.
  18. Consomme actuellement de l'alcool.
  19. Utilisation de pramlintide (Symlin), d'inhibiteur de DPP-4, de liraglutide (Victoza ou d'autres agonistes du GLP-1), de metformine, de canagliflozine (Invokana ou d'autres inhibiteurs du SGLT2) au moment du dépistage.
  20. A des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur.
  21. A prévu une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale au cours de l'étude.
  22. A la drépanocytose, l'hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage.
  23. Prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude.
  24. Est diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation actuel tel que l'anorexie ou la boulimie.
  25. A reçu un diagnostic de maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique.
  26. A un hématocrite inférieur à la plage de référence normale du laboratoire utilisé.
  27. Est sous dialyse.
  28. A une créatinine sérique > 2 mg/dL.
  29. A une maladie cœliaque qui n'est pas traitée de manière adéquate, comme déterminé par l'investigateur.
  30. A eu l'un des événements cardiovasculaires suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou troubles du rythme ventriculaire.

  31. A eu des antécédents d'événement cardiovasculaire 1 an ou plus à partir du moment du dépistage sans

    1. un ECG normal et un test d'effort dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage ou
    2. l'autorisation d'un médecin qualifié avant de recevoir les dispositifs d'étude en cas d'anomalie à l'électrocardiogramme ou à l'épreuve d'effort.

  32. A 3 facteurs de risque cardiovasculaire ou plus énumérés ci-dessous sans ECG normal dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage ou l'autorisation d'un médecin qualifié s'il y a un ECG anormal :

    • Âge >35 ans
    • Diabète de type 1 depuis > 15 ans
    • Présence de tout facteur de risque supplémentaire de maladie coronarienne
    • Présence d'une maladie microvasculaire (rétinopathie proliférative ou néphropathie, y compris microalbuminurie)
    • Présence d'une maladie vasculaire périphérique
    • Présence de neuropathie autonome
  33. Est un membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.
  34. Est un employé de Medtronic Diabetes ou un membre de sa famille immédiate (à l'exclusion des enfants adultes et/ou des frères et sœurs adultes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système MiniMed™ 780G avec DS5
Sujets atteints de diabète de type 1 portant la pompe à insuline MiniMed™ 780G en combinaison avec le DS5 CGM.
Dispositif: Pompe à insuline avec surveillance continue du glucose
Pompe à insuline MiniMed™ 780G en combinaison avec le DS5 CGM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité - Modification de l'HbA1c
Délai: 3 mois
La variation moyenne globale de l'HbA1c entre le départ et la fin de la période d'étude de 3 mois. Test de non-infériorité.
3 mois
Point de terminaison de l'efficacité primaire pour l'âge de 18 à 80 ans - pour cent du temps dans la gamme (TIR 70-180 mg / dl)
Délai: Période d'étude de 6 à 7 dernières semaines
18-80 ans: le% moyen du temps dans la gamme (TIR 70-180 mg / dl). Test de non-infériorité.
Période d'étude de 6 à 7 dernières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire Point de terminaison 1 - pour cent du temps dans l'hypoglycémie (<54 mg / dL)
Délai: Période d'étude de 6 à 7 dernières semaines
Le% moyen du temps dans l'hypoglycémie (<54 mg / dL). Test de non-infériorité.
Période d'étude de 6 à 7 dernières semaines
Efficacité secondaire Point de terminaison 2 - pour cent du temps dans la plage (TIR 70-180 mg / dl)
Délai: Période d'étude de 6 à 7 dernières semaines
Le% moyen du temps dans la plage (TIR 70-180 mg / dl). Test de supeioration.
Période d'étude de 6 à 7 dernières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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