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Seguridad y eficacia del sistema MiniMed™ 780G con MCG DS5

27 de enero de 2025 actualizado por: Medtronic Diabetes

Evaluación de seguridad y eficacia del sistema MiniMed™ 780G utilizado en combinación con el MCG DS5

El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y la eficacia de la bomba de insulina MiniMed 780G utilizada en combinación con el CGM DS5 en sujetos adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 en un entorno domiciliario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico de un solo grupo en sujetos adultos y pediátricos que requieren insulina con diabetes tipo 1 en el sistema MiniMed 780G que utiliza DS5, así como el reservorio y el equipo de infusión extendido de Medtronic. El periodo de rodaje y periodo de estudio será de aproximadamente 120 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida (USF) Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 7 - 80 años en el momento de la selección.

  2. Tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1:

    1. 14 - 80 años de edad: un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 2 años o más según lo determinado a través de un registro médico o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
    2. 7 - 13 años de edad: un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 1 año o más según lo determine un registro médico o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
  3. No requiere un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento en su nombre debido a una discapacidad mental o intelectual.
  4. El sujeto o el padre/cuidador saben leer y escribir y pueden leer el idioma que se ofrece en la bomba o los materiales de la bomba.
  5. El sujeto y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación.
  6. Está dispuesto a realizar mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo según sea necesario.
  7. Está dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
  8. Debe tener un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades.
  9. Tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 10% (según lo procesado por Central Lab) en el momento de la visita de selección.
  10. Tiene la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el rango normal O si la TSH está fuera del rango de referencia normal, la T3 libre está por debajo o dentro del rango de referencia del laboratorio y la T4 libre está dentro del rango de referencia normal.
  11. Usa terapia con bomba durante más de 6 meses antes de la selección (con o sin experiencia en CGM).
  12. Está dispuesto a cargar datos de la bomba del estudio, debe tener acceso a Internet y un sistema informático o teléfono inteligente compatible que cumpla con los requisitos para cargar la bomba del estudio.

  13. Está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas y puede apoyar financieramente el uso de preparaciones de insulina según lo requiera el estudio:

    1. Humalog (inyección de insulina lispro)
    2. NovoLog (inyección de insulina aspart)
    3. Admelog (inyección de insulina lispro)

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia severa, que resultaron en cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:

    1. Asistencia médica (es decir, paramédicos, sala de emergencia [ER] u hospitalización)
    2. Coma
    3. convulsiones
  2. Ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias en los 6 meses anteriores a la prueba de detección que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada.
  3. Ha tenido CAD en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
  4. No tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor según lo evaluado por una persona calificada.
  5. Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos).
  6. Es una mujer en edad fértil y el resultado de la prueba de embarazo es positivo en la selección.
  7. Es una mujer sexualmente activa en edad fértil y no usa un método anticonceptivo que el investigador considere confiable.
  8. Es mujer y planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  9. Está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección.
  10. Tiene diagnóstico de insuficiencia suprarrenal.
  11. Ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar cualquier glucocorticoide oral, inyectable o IV durante el curso del estudio.
  12. Está usando hidroxiurea en el momento de la selección o planea usarla durante el estudio.
  13. Participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas.
  14. Ha usado una bomba MiniMed 780G antes de la selección.
  15. Actualmente está abusando de drogas ilícitas.
  16. Actualmente está abusando de la marihuana.
  17. Actualmente está abusando de medicamentos recetados.
  18. Actualmente abusa del alcohol.
  19. Uso de pramlintida (Symlin), inhibidor de DPP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2) en el momento de la selección.
  20. Tiene un historial de discapacidad visual que no permitiría al sujeto participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
  21. Tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el transcurso del estudio.
  22. Tiene enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección.
  23. Planes para recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio.
  24. Tiene un diagnóstico de trastorno alimentario actual, como anorexia o bulimia.
  25. Ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica.
  26. Tiene un hematocrito que está por debajo del rango de referencia normal del laboratorio utilizado.
  27. Está en diálisis.
  28. Tiene creatinina sérica de >2 mg/dL.
  29. Tiene enfermedad celíaca que no se trata adecuadamente según lo determine el investigador.
  30. Ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares dentro del año anterior a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del ritmo ventricular.

  31. Ha tenido antecedentes de eventos cardiovasculares 1 año o más desde el momento de la selección sin

    1. un electrocardiograma normal y una prueba de esfuerzo dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la selección o
    2. autorización de un médico calificado antes de recibir los dispositivos del estudio si hay un electrocardiograma o una prueba de esfuerzo anormales.

  32. Tiene 3 o más factores de riesgo cardiovascular enumerados a continuación sin un EKG normal dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la selección o autorización de un médico calificado si hay un EKG anormal:

    • Edad >35 años
    • Diabetes tipo 1 de >15 años de duración
    • Presencia de cualquier factor de riesgo adicional para la enfermedad arterial coronaria
    • Presencia de enfermedad microvascular (retinopatía o nefropatía proliferativa, incluida la microalbuminuria)
    • Presencia de enfermedad vascular periférica
    • Presencia de neuropatía autonómica
  33. Es miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.
  34. Es un empleado de Medtronic Diabetes o un miembro de su familia inmediata (excluyendo hijos adultos y/o hermanos adultos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema MiniMed™ 780G con DS5
Sujetos con diabetes tipo 1 que usan la bomba de insulina MiniMed™ 780G en combinación con el CGM DS5.
Dispositivo: Bomba de insulina con monitoreo continuo de glucosa
Bomba de insulina MiniMed™ 780G en combinación con el MCG DS5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de seguridad - Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio medio general en HbA1c desde el inicio hasta el final del período de estudio de 3 meses. Prueba de no inferioridad.
3 meses
Punto final de efectividad primaria para los 18-80 años: por ciento del tiempo en el rango (TIR 70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Últimas 6-7 semanas de período de estudio de 3 meses
Edad 18-80: el % medio del tiempo en el rango (TIR 70-180 mg/dL). Prueba de no inferioridad.
Últimas 6-7 semanas de período de estudio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de efectividad secundaria 1 - por ciento del tiempo en hipoglucemia (<54 mg/dl)
Periodo de tiempo: Últimas 6-7 semanas de período de estudio de 3 meses
El % medio del tiempo en la hipoglucemia (<54 mg/dL). Prueba de no inferioridad.
Últimas 6-7 semanas de período de estudio de 3 meses
Punto final de efectividad secundaria 2 - por ciento del tiempo en el rango (TIR 70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Últimas 6-7 semanas de período de estudio de 3 meses
El % de tiempo medio del rango (TIR 70-180 mg/dl). Prueba de superperioridad.
Últimas 6-7 semanas de período de estudio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP337

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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