Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MiniMed™ 780G-systemet med DS5 CGM

27. januar 2025 opdateret af: Medtronic Diabetes

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af MiniMed™ 780G-systemet brugt i kombination med DS5 CGM

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​MiniMed 780G insulinpumpen brugt i kombination med DS5 CGM i type 1 diabetes voksne og pædiatriske personer i hjemmemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, enkeltarmsstudie i insulinkrævende voksne og pædiatriske forsøgspersoner med type 1-diabetes på MiniMed 780G-systemet ved brug af DS5 samt Medtronic Extended infusionssæt og reservoir. Indkøringsperioden og studieperioden vil være cirka 120 dage lang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida (USF) Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7 - 80 år på tidspunktet for screeningen.

  2. Har en klinisk diagnose af type 1-diabetes:

    1. 14 - 80 år: En klinisk diagnose af type 1-diabetes i 2 år eller mere som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
    2. 7 - 13 år: En klinisk diagnose af type 1-diabetes i 1 år eller mere som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Kræver ikke, at en juridisk autoriseret repræsentant giver samtykke på deres vegne på grund af mentale eller intellektuelle handicap.
  4. Forsøgsperson eller forælder/plejer er læsekyndige og i stand til at læse det sprog, der tilbydes i pumpe- eller pumpematerialerne.
  5. Subjektet og/eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at give informeret samtykke til deltagelse.
  6. Er villig til at udføre fingerstik-blodsukkermålinger efter behov.
  7. Er villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet.
  8. Skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder.
  9. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % (som behandlet af Central Lab) på tidspunktet for screeningsbesøget.
  10. Har thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) i normalområdet ELLER hvis TSH er uden for det normale referenceområde, er fri T3 under eller inden for laboratoriets referenceområde, og fri T4 er inden for det normale referenceområde.
  11. Bruger pumpeterapi i mere end 6 måneder før screening (med eller uden CGM-erfaring).
  12. Er villig til at uploade data fra studiepumpen, skal have internetadgang, og et computersystem, eller kompatibel smartphone, der opfylder kravene til upload af studiepumpen.

  13. Er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og kan økonomisk støtte brugen af ​​insulinpræparater som krævet af undersøgelsen:

    1. Humalog (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog (insulin aspart injektion)
    3. Admelog (insulin lispro injektion)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i følgende i løbet af de 6 måneder forud for screeningen:

    1. Medicinsk assistance (dvs. paramedicinere, skadestue [ER] eller hospitalsindlæggelse)
    2. Koma
    3. Anfald
  2. Har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for screening, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes.
  3. Har haft DKA i de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg.
  4. Vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering som vurderet af en kvalificeret person.
  5. Har en uafklaret ugunstig hudtilstand i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  6. Er kvinde i den fødedygtige alder og resultatet af graviditetstesten er positivt ved screening.
  7. Er seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder og bruger ikke en form for prævention, som efterforskeren vurderer som pålidelig.
  8. Er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  9. Bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screening.
  10. Har diagnosen binyrebarkinsufficiens.
  11. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
  12. Bruger hydroxyurinstof på tidspunktet for screening eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
  13. Deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvori han/hun har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger.
  14. Har brugt en MiniMed 780G pumpe før screening.
  15. Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer.
  16. Misbruger i øjeblikket marihuana.
  17. Misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin.
  18. Misbruger i øjeblikket alkohol.
  19. Brug af pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for screening.
  20. Har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator.
  21. Har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af studiet.
  22. Har seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet.
  23. Planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen.
  24. Er diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi.
  25. Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi.
  26. Har en hæmatokrit, der er under det normale referenceområde for det anvendte laboratorium.
  27. Er i dialyse.
  28. Har serumkreatinin på >2 mg/dL.
  29. Har cøliaki, der ikke er tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator.
  30. Har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær rytmeforstyrrelser.

  31. Har haft en historie med kardiovaskulær hændelse 1 år eller mere fra screeningstidspunktet uden

    1. en normal EKG og stresstest inden for 6 måneder før screening eller under screening eller
    2. godkendelse fra en kvalificeret læge før modtagelse af undersøgelsesudstyret, hvis der er en unormal EKG eller stresstest.

  32. Har 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer anført nedenfor uden et normalt EKG inden for 6 måneder før screening eller under screening eller clearance fra en kvalificeret læge, hvis der er et unormalt EKG:

    • Alder >35 år
    • Type 1-diabetes af >15 års varighed
    • Tilstedeværelse af enhver yderligere risikofaktor for koronararteriesygdom
    • Tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom (proliferativ retinopati eller nefropati, herunder mikroalbuminuri)
    • Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom
    • Tilstedeværelse af autonom neuropati
  33. Er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.
  34. Er en Medtronic Diabetes-medarbejder eller deres nærmeste familiemedlem (undtagen voksne børn og/eller voksne søskende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiniMed™ 780G-system med DS5
Personer med type 1-diabetes, der bærer MiniMed™ 780G insulinpumpe i kombination med DS5 CGM.
Enhed: Insulinpumpe med kontinuerlig glukoseovervågning
MiniMed™ 780G insulinpumpe i kombination med DS5 CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Ændring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​3-måneders studieperiode. Ikke-mindreværdstest.
3 måneder
Primær effektivitet slutpoint for 18-80 år-procent af tiden inden for rækkevidde (TIR 70-180 mg/dl)
Tidsramme: Sidste 6-7 uger med 3 måneders studieperiode
Alder 18-80: Den gennemsnitlige % af tid inden for rækkevidde (TIR 70-180 mg/dL). Ikke-mindrevinærtest.
Sidste 6-7 uger med 3 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet Endpoint 1 - Procent af tiden i hypoglykæmi (<54 mg/dL)
Tidsramme: Sidste 6-7 uger med 3 måneders studieperiode
Den gennemsnitlige % af tiden i hypoglykæmi (<54 mg/dL). Ikke-mindrevinærtest.
Sidste 6-7 uger med 3 måneders studieperiode
Sekundær effektivitet Endpoint 2 - Procent af tiden inden for rækkevidde (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: Sidste 6-7 uger med 3 måneders studieperiode
Den gennemsnitlige % af tid inden for rækkevidde (TIR 70-180 mg/dL) .superioritetstest.
Sidste 6-7 uger med 3 måneders studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner