Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van het MiniMed™ 780G-systeem met DS5 CGM

27 januari 2025 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van het MiniMed™ 780G-systeem gebruikt in combinatie met de DS5 CGM

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te bevestigen van de MiniMed 780G-insulinepomp die wordt gebruikt in combinatie met de DS5 CGM bij volwassen en pediatrische patiënten met type 1-diabetes in een thuissituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, eenarmige studie bij volwassen en pediatrische proefpersonen die insuline nodig hebben met type 1-diabetes op het MiniMed 780G-systeem met DS5 en Medtronic Extended-infusieset en -reservoir. De inloopperiode en studieperiode zullen ongeveer 120 dagen duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida (USF) Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 7 - 80 jaar op het moment van screening.

  2. Heeft een klinische diagnose van diabetes type 1:

    1. 14 - 80 jaar: Een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 2 jaar of langer, zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
    2. 7 - 13 jaar: Een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 1 jaar of langer, zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
  3. Vereist geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger om namens hen toestemming te geven vanwege een mentale of verstandelijke beperking.
  4. De patiënt of ouder/verzorger is geletterd en kan de taal lezen die wordt aangeboden in de pomp of het pompmateriaal.
  5. Proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  6. Is bereid om indien nodig vingerprikbloedglucosemetingen uit te voeren.
  7. Is bereid het systeem gedurende de hele studie continu te dragen.
  8. Moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) hebben van meer dan of gelijk aan 8 eenheden.
  9. Heeft een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan 10% (zoals verwerkt door Central Lab) op het moment van het screeningsbezoek.
  10. Heeft schildklierstimulerend hormoon (TSH) in het normale bereik OF als de TSH buiten het normale referentiebereik ligt, is de vrije T3 onder of binnen het referentiebereik van het laboratorium en ligt de vrije T4 binnen het normale referentiebereik.
  11. Gebruikt pomptherapie gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening (met of zonder CGM-ervaring).
  12. Is bereid om gegevens van de onderzoekspomp te uploaden, moet internettoegang hebben en een computersysteem of compatibele smartphone die voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de onderzoekspomp.

  13. Is bereid een van de volgende insulines te nemen en kan het gebruik van insulinepreparaten financieel ondersteunen zoals vereist door de studie:

    1. Humalog (insuline lispro-injectie)
    2. NovoLog (injectie met insuline aspart)
    3. Admelog (insuline lispro-injectie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:

    1. Medische assistentie (d.w.z. paramedici, spoedeisende hulp [ER] of ziekenhuisopname)
    2. Coma
    3. Aanvallen
  2. Is in het ziekenhuis opgenomen of heeft de SEH bezocht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, resulterend in een primaire diagnose van ongecontroleerde diabetes.
  3. Heeft DKA gehad in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Tolereert geen plakband op het gebied van sensorplaatsing zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
  5. Heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
  6. Is een vrouw die zwanger kan worden en het resultaat van de zwangerschapstest is positief bij screening.
  7. Is een seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden en gebruikt geen vorm van anticonceptie die door de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht.
  8. Is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  9. Wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening.
  10. Heeft de diagnose van bijnierinsufficiëntie.
  11. Heeft binnen 8 weken na het screeningbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden ingenomen of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen.
  12. Gebruikt hydroxyurea op het moment van screening of is van plan dit tijdens het onderzoek te gebruiken.
  13. Neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat.
  14. Heeft voorafgaand aan de screening een MiniMed 780G-pomp gebruikt.
  15. Maakt momenteel misbruik van illegale drugs.
  16. Maakt momenteel misbruik van marihuana.
  17. Maakt momenteel misbruik van geneesmiddelen op recept.
  18. Misbruikt momenteel alcohol.
  19. Gebruik van pramlintide (Symlin), DPP-4-remmer, liraglutide (Victoza of andere GLP-1-agonisten), metformine, canagliflozine (Invokana of andere SGLT2-remmers) op het moment van screening.
  20. Heeft een voorgeschiedenis van visusstoornissen waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  21. Er is een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is in de loop van het onderzoek.
  22. Heeft sikkelcelanemie, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening.
  23. Plannen om rode bloedceltransfusie of erytropoëtine te krijgen tijdens deelname aan de studie.
  24. Is gediagnosticeerd met een huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia.
  25. Is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede.
  26. Heeft een hematocriet die lager is dan het normale referentiebereik van het gebruikte laboratorium.
  27. Is aan de dialyse.
  28. Heeft serumcreatinine van >2 mg/dL.
  29. Heeft coeliakie die niet adequaat wordt behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  30. Heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina, congestief hartfalen of ventriculaire ritmestoornissen.

  31. Heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen gehad 1 jaar of langer vanaf het moment van screening zonder

    1. een normale ECG en stresstest binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening of
    2. toestemming van een gekwalificeerde arts voordat u de onderzoeksapparaten ontvangt als er een abnormaal ECG of stresstest is.

  32. Heeft 3 of meer hieronder vermelde cardiovasculaire risicofactoren zonder een normaal ECG binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening of goedkeuring door een gekwalificeerde arts als er een abnormaal ECG is:

    • Leeftijd >35 jaar
    • Diabetes type 1 van >15 jaar
    • Aanwezigheid van een extra risicofactor voor coronaire hartziekte
    • Aanwezigheid van microvasculaire ziekte (proliferatieve retinopathie of nefropathie, inclusief microalbuminurie)
    • Aanwezigheid van perifere vaatziekte
    • Aanwezigheid van autonome neuropathie
  33. Is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.
  34. Is een werknemer van Medtronic Diabetes of een direct familielid (exclusief volwassen kinderen en/of volwassen broers en zussen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MiniMed™ 780G-systeem met DS5
Proefpersonen met diabetes type 1 die de MiniMed™ 780G-insulinepomp dragen in combinatie met de DS5 CGM.
Apparaat: Insulinepomp met continue glucosemonitoring
MiniMed™ 780G insulinepomp in combinatie met de DS5 CGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt - Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
De algehele gemiddelde verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studieperiode van 3 maanden. Non-inferioriteitstest.
3 maanden
Primair effectiviteit Eindpunt voor leeftijd 18-80-Percentage van de tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode
Leeftijd 18-80: het gemiddelde % van de tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dl). Niet-inferioriteitstest.
Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteit eindpunt 1 - procent van de tijd bij hypoglykemie (<54 mg/dl)
Tijdsspanne: Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode
Het gemiddelde % van de tijd in hypoglykemie (<54 mg/dl). Niet-inferioriteitstest.
Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode
Secundaire effectiviteit eindpunt 2 - procent van de tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode
Het gemiddelde % van de tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dl). Superioriteitstest.
Laatste 6-7 weken van 3 maanden studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren