Segurança e eficácia do sistema MiniMed™ 780G com DS5 CGM

Critério de inclusão:

1. Idade 7 - 80 anos no momento da triagem.

2. Tem diagnóstico clínico de diabetes tipo 1:

   1. 14 - 80 anos de idade: Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 2 anos ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
   2. 7 - 13 anos de idade: Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 1 ano ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
3. Não exige que um representante legalmente autorizado dê consentimento em seu nome devido a deficiência mental ou intelectual.
4. O sujeito ou pai/responsável é alfabetizado e capaz de ler o idioma oferecido na bomba ou nos materiais da bomba.
5. O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto a fornecer consentimento informado para a participação.
6. Está disposto a realizar medições de glicose no sangue por punção digital, conforme necessário.
7. Está disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo.
8. Deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) maior ou igual a 8 unidades.
9. Tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 10% (conforme processado pelo Laboratório Central) no momento da consulta de triagem.
10. Tem hormônio estimulante da tireoide (TSH) na faixa normal OU se o TSH estiver fora da faixa de referência normal, o T3 livre está abaixo ou dentro da faixa de referência do laboratório e o T4 livre está dentro da faixa de referência normal.
11. Usa terapia com bomba por mais de 6 meses antes da triagem (com ou sem experiência em CGM).
12. Está disposto a carregar dados da bomba de estudo, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador ou smartphone compatível que atenda aos requisitos para carregar a bomba de estudo.

13. Está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode apoiar financeiramente o uso de preparações de insulina conforme exigido pelo estudo:

    1. Humalog (injeção de insulina lispro)
    2. NovoLog (injeção de insulina aspártico)
    3. Admelog (injeção de insulina lispro)

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:

   1. Assistência médica (ou seja, paramédicos, pronto-socorro [ER] ou hospitalização)
   2. Coma
   3. convulsões
2. Foi hospitalizado ou visitou o pronto-socorro nos 6 meses anteriores à triagem, resultando em um diagnóstico primário de diabetes não controlado.
3. Teve CAD nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
4. Não tolera fita adesiva na área de colocação do sensor conforme avaliado por um indivíduo qualificado.
5. Tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
6. É mulher em idade fértil e o resultado do teste de gravidez é positivo na triagem.
7. É uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar e não está usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador.
8. É do sexo feminino e planeja engravidar durante o curso do estudo.
9. Está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem.
10. Tem diagnóstico de insuficiência adrenal.
11. Tomou glicocorticóides orais, injetáveis ​​ou intravenosos (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar glicocorticóides orais, injetáveis ​​ou IV durante o curso do estudo.
12. Está usando hidroxiureia no momento da triagem ou planeja usá-la durante o estudo.
13. Está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas.
14. Usou uma bomba MiniMed 780G antes da triagem.
15. Atualmente está abusando de drogas ilícitas.
16. Atualmente está abusando da maconha.
17. Está atualmente abusando de medicamentos prescritos.
18. Atualmente está abusando do álcool.
19. Usando pramlintide (Symlin), inibidor de DPP-4, liraglutide (Victoza ou outros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana ou outros inibidores de SGLT2) no momento da triagem.
20. Tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador.
21. Tem cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o curso do estudo.
22. Tem doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina dentro de 3 meses antes do momento da triagem.
23. Planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo.
24. É diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia.
25. Foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica.
26. Tem um hematócrito abaixo do intervalo de referência normal do laboratório utilizado.
27. Está em diálise.
28. Tem creatinina sérica > 2 mg/dL.
29. Tem doença celíaca que não é tratada adequadamente conforme determinado pelo investigador.
30. Teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios do ritmo ventricular.

31. Teve história de evento cardiovascular 1 ano ou mais desde o momento da triagem sem

    1. um eletrocardiograma normal e teste de esforço dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem ou
    2. liberação de um médico qualificado antes de receber os dispositivos de estudo se houver um EKG ou teste de esforço anormal.

32. Tem 3 ou mais fatores de risco cardiovascular listados abaixo sem um eletrocardiograma normal dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem ou liberação de um médico qualificado se houver um eletrocardiograma anormal:

    • Idade > 35 anos
    • Diabetes tipo 1 com mais de 15 anos de duração
    • Presença de qualquer fator de risco adicional para doença arterial coronariana
    • Presença de doença microvascular (retinopatia proliferativa ou nefropatia, incluindo microalbuminúria)
    • Presença de doença vascular periférica
    • Presença de neuropatia autonômica
33. É um membro da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.
34. Seja um funcionário da Medtronic Diabetes ou seu familiar imediato (excluindo filhos adultos e/ou irmãos adultos).