- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714059
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu MiniMed™ 780G z DS5 CGM
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MiniMed™ 780G stosowanego w połączeniu z DS5 CGM
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alysha Salbato, M.B.A.
- Numer telefonu: 760-815-7520
- E-mail: alysha.salbato@medtronic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robin Mottackel, M.S.
- Numer telefonu: 818-576-4886
- E-mail: robin.e.mottackel@medtronic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Medical Investigations
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida (USF) Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7 - 80 lat w momencie badania przesiewowego.
Ma kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1:
- Wiek 14 - 80 lat: Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
- Wiek 7 - 13 lat: Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 trwające od 1 roku lub dłużej, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
- Nie wymaga zgody przedstawiciela ustawowego w jego imieniu ze względu na niepełnosprawność umysłową lub intelektualną.
- Pacjent lub rodzic/opiekun jest biegły w czytaniu i czyta w języku, w jakim znajduje się pompa lub materiały pompy.
- Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody na udział.
- Jest chętny do wykonywania pomiarów glukozy we krwi z opuszka palca w razie potrzeby.
- Jest skłonny nosić system w sposób ciągły przez cały okres badania.
- Musi mieć minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom.
- Ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) poniżej 10% (przetwarzaną przez Central Lab) w czasie wizyty przesiewowej.
- Ma hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normalnym zakresie LUB jeśli TSH jest poza normalnym zakresem referencyjnym, Wolna T3 jest poniżej lub w zakresie referencyjnym laboratorium, a Wolna T4 mieści się w normalnym zakresie referencyjnym.
- Stosuje pompę przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z doświadczeniem w CGM lub bez).
- Jest chętny do przesyłania danych z pompy badawczej, musi mieć dostęp do Internetu oraz system komputerowy lub kompatybilny smartfon, który spełnia wymagania dotyczące przesyłania danych z pompy badawczej.
Jest chętny do przyjmowania jednej z następujących insulin i może wesprzeć finansowo stosowanie preparatów insuliny zgodnie z wymaganiami badania:
- Humalog (wstrzyknięcie insuliny lispro)
- NovoLog (wstrzyknięcie insuliny aspart)
- Admelog (wstrzyknięcie insuliny lispro)
Kryteria wyłączenia:
Ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
- Pomoc medyczna (tj. ratownicy medyczni, izba przyjęć [ER] lub hospitalizacja)
- Śpiączka
- drgawki
- Był hospitalizowany lub odwiedził SOR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co spowodowało pierwotną diagnozę niekontrolowanej cukrzycy.
- Miał DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby nie toleruje kleju taśmowego w obszarze umieszczenia czujnika.
- Ma jakąkolwiek nierozwiązaną niekorzystną chorobę skóry w miejscu umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
- Jest kobietą w wieku rozrodczym, a wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym jest pozytywny.
- Jest aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
- Jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badań przesiewowych.
- Ma rozpoznaną niedoczynność kory nadnerczy.
- Przyjmował glikokortykosteroidy doustne, dożylne lub dożylne w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy doustne, dożylne lub dożylne w trakcie badania.
- Używa hydroksymocznika w czasie badania przesiewowego lub planuje go używać podczas badania.
- Czynnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
- Używał pompy MiniMed 780G przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków.
- Obecnie nadużywa marihuany.
- Obecnie nadużywa leków na receptę.
- Obecnie nadużywa alkoholu.
- Stosowanie pramlintydu (Symlin), inhibitora DPP-4, liraglutydu (Victoza lub innych agonistów GLP-1), metforminy, kanagliflozyny (Invokana lub inne inhibitory SGLT2) w czasie badania przesiewowego.
- Ma zaburzenia widzenia w wywiadzie, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Ma planowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
- Ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
- Planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu.
- Ma zdiagnozowane obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
- Zdiagnozowano u niego przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię.
- Ma hematokryt, który jest poniżej normalnego zakresu referencyjnego stosowanego laboratorium.
- Jest dializowany.
- Ma stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl.
- Ma celiakię, która nie jest odpowiednio leczona zgodnie z ustaleniami badacza.
- Miał którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu komorowego.
Miał wywiad sercowo-naczyniowy 1 rok lub dłużej od czasu badania przesiewowego bez
- normalne EKG i test wysiłkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego lub
- zgodę wykwalifikowanego lekarza przed otrzymaniem urządzeń badawczych, jeśli wystąpi nieprawidłowy zapis EKG lub test wysiłkowy.
Ma 3 lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego wymienionych poniżej bez prawidłowego EKG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego lub zgody wykwalifikowanego lekarza, jeśli występuje nieprawidłowe EKG:
- Wiek >35 lat
- Cukrzyca typu 1 trwająca >15 lat
- Obecność jakiegokolwiek dodatkowego czynnika ryzyka choroby wieńcowej
- Obecność choroby mikronaczyniowej (retinopatia proliferacyjna lub nefropatia, w tym mikroalbuminuria)
- Obecność choroby naczyń obwodowych
- Obecność autonomicznej neuropatii
- Jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.
- Jest pracownikiem Medtronic Diabetes lub członkiem jego najbliższej rodziny (z wyłączeniem dorosłych dzieci i/lub dorosłego rodzeństwa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System MiniMed™ 780G z DS5
Pacjenci z cukrzycą typu 1 noszący pompę insulinową MiniMed™ 780G w połączeniu z DS5 CGM.
|
Pompa insulinowa MiniMed™ 780G w połączeniu z DS5 CGM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa dla osób w wieku 18-80 lat — zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiek 18-80 lat: Ogólna średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca 3-miesięcznego okresu badania.
Test braku niższości.
|
3 miesiące
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa dla wieku 7-17 lat — zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiek 7-17 lat: ogólna średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca 3-miesięcznego okresu badania.
Test braku niższości.
|
3 miesiące
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności dla wieku 18-80 lat — procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiek 18-80: Średni % czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL).
Test braku niższości.
|
3 miesiące
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności dla wieku 7-17 lat — procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiek 7-17 lat: średni % czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dl).
Test braku niższości.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 1 dla osób w wieku 7-17 lat — odsetek czasu trwania hipoglikemii (< 54 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiek 7-17 lat: Średni % czasu trwania hipoglikemii (< 54 mg/dl).
Test braku niższości.
|
3 miesiące
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 1 dla osób w wieku 18–80 lat — odsetek czasu trwania hipoglikemii (< 54 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiek 18-80: Średni % czasu trwania hipoglikemii (< 54 mg/dl).
Test braku niższości.
|
3 miesiące
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2 dla osób w wieku 18-80 lat — procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiek 18-80: Średni % czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL). Test wyższości.
|
3 miesiące
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2 dla grupy wiekowej 7-17 lat — procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wiek 7-17 lat: Średni % czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL). Test wyższości.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia