- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05714059
Sicherheit und Wirksamkeit des MiniMed™ 780G Systems mit DS5 CGM
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MiniMed™ 780G-Systems, das in Kombination mit dem DS5 CGM verwendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Medical Investigations
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco (UCSF) The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida (USF) Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet International Diabetes Center
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- New York University (NYU) Langone Hospital Long Island
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health for Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7 - 80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
Hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes:
- 14 - 80 Jahre: Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 2 Jahren, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
- 7 - 13 Jahre: Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für 1 Jahr oder länger, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die zur Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
- Erfordert keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, um in ihrem Namen aufgrund einer geistigen oder geistigen Behinderung zuzustimmen.
- Der Proband oder Elternteil/Betreuer ist lese- und schreibkundig und in der Lage, die in der Pumpe oder den Pumpenmaterialien angebotene Sprache zu lesen.
- Der Proband und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
- Ist bereit, bei Bedarf Blutzuckermessungen an der Fingerbeere durchzuführen.
- Ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen.
- Muss einen täglichen Insulin-Mindestbedarf (Gesamttagesdosis) von mindestens 8 Einheiten haben.
- Hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 10% (wie vom Zentrallabor verarbeitet).
- Hat das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) im normalen Bereich ODER wenn das TSH außerhalb des normalen Referenzbereichs liegt, liegt das freie T3 unter oder innerhalb des Referenzbereichs des Labors und das freie T4 liegt innerhalb des normalen Referenzbereichs.
- Verwendet eine Pumpentherapie für mehr als 6 Monate vor dem Screening (mit oder ohne CGM-Erfahrung).
- Ist bereit, Daten von der Studienpumpe hochzuladen, muss über einen Internetzugang und ein Computersystem oder ein kompatibles Smartphone verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpe erfüllt.
Ist bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen und kann die Verwendung von Insulinpräparaten gemäß der Studie finanziell unterstützen:
- Humalog (Insulin-Lispro-Injektion)
- NovoLog (Insulin-Aspartin-Injektion)
- Admelog (Insulin-Lispro-Injektion)
Ausschlusskriterien:
Hat eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:
- Medizinische Hilfe (z. B. Sanitäter, Notaufnahme [ER] oder Krankenhausaufenthalt)
- Koma
- Krampfanfälle
- Wurde in den 6 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme besucht, was zu einer Primärdiagnose von unkontrolliertem Diabetes geführt hat.
- Hatte DKA in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Verträgt keinen Klebestreifen im Bereich der Sensorplatzierung, wie von einer qualifizierten Person beurteilt.
- Hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
- Ist eine Frau im gebärfähigen Alter und das Ergebnis des Schwangerschaftstests ist beim Screening positiv.
- Ist eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter und verwendet keine Form der Empfängnisverhütung, die vom Prüfer als zuverlässig erachtet wird.
- Ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt.
- Hat die Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz.
- Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glukokortikoide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder IV-Glukokortikoide einzunehmen.
- Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant, es während der Studie zu verwenden.
- Nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfprüfgerät erhalten hat.
- Hat vor dem Screening eine MiniMed 780G-Pumpe verwendet.
- Missbraucht derzeit illegale Drogen.
- Missbraucht derzeit Marihuana.
- Missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente.
- Missbraucht derzeit Alkohol.
- Verwendung von Pramlintid (Symlin), DPP-4-Inhibitor, Liraglutid (Victoza oder andere GLP-1-Agonisten), Metformin, Canagliflozin (Invokana oder andere SGLT2-Inhibitoren) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Probanden nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert.
- Hat Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat.
- Plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoietin zu erhalten.
- Es wird eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert.
- Es wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt.
- Hat einen Hämatokritwert, der unter dem normalen Referenzbereich des verwendeten Labors liegt.
- Ist auf Dialyse.
- Hat Serumkreatinin von >2 mg/dl.
- Hat Zöliakie, die nicht angemessen behandelt wird, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Hat eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening gehabt: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Rhythmusstörungen.
Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen 1 Jahr oder länger ab dem Zeitpunkt des Screenings ohne
- ein normales EKG und Belastungstest innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings oder
- Freigabe durch einen qualifizierten Arzt vor Erhalt der Studiengeräte, wenn ein abnormales EKG oder ein Belastungstest vorliegt.
Hat 3 oder mehr unten aufgeführte kardiovaskuläre Risikofaktoren ohne ein normales EKG innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings oder der Freigabe durch einen qualifizierten Arzt, wenn ein abnormales EKG vorliegt:
- Alter >35 Jahre
- Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von > 15 Jahren
- Vorhandensein eines zusätzlichen Risikofaktors für eine koronare Herzkrankheit
- Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung (proliferative Retinopathie oder Nephropathie, einschließlich Mikroalbuminurie)
- Vorhandensein einer peripheren Gefäßerkrankung
- Vorhandensein einer autonomen Neuropathie
- Ist ein Mitglied des Forschungspersonals, das an der Studie beteiligt ist.
- ein Mitarbeiter von Medtronic Diabetes oder sein unmittelbares Familienmitglied ist (ausgenommen erwachsene Kinder und/oder erwachsene Geschwister).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MiniMed™ 780G-System mit DS5
Probanden mit Typ-1-Diabetes, die die MiniMed™ 780G Insulinpumpe in Kombination mit dem DS5 CGM tragen.
|
MiniMed™ 780G Insulinpumpe in Kombination mit dem DS5 CGM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer Sicherheitsendpunkt für 18- bis 80-Jährige – Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 18-80: Die gesamte mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums.
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Primärer Sicherheitsendpunkt für das Alter von 7-17 Jahren – Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 7–17: Die gesamte mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums.
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt für das Alter von 18–80 – Prozent der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 18–80: Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dL).
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt für das Alter von 7–17 Jahren – Prozent der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 7–17: Der mittlere Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dL).
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 1 für Alter 7-17 – Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 54 mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 7-17: Der mittlere Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 54 mg/dL).
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 1 für Alter 18-80 – Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 54 mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 18–80: Der mittlere Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 54 mg/dL).
Nichtunterlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2 für das Alter von 18–80 – Prozent der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 18–80: Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dL). Überlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2 für das Alter von 7–17 Jahren – Prozent der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alter 7–17: Der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR 70–180 mg/dL). Überlegenheitstest.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP337
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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