BaRiatrinen kirurgia ja fruktoosin käsittely lihavilla potilailla (BREADFRUIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa miehille ja premenopausaalisille naisille, joille on määrä tehdä RYGB-bariatrinen leikkaus Spaarne Gasthuisissa valkoihoisesta hollantilaista syntyperää, 18 vuotta täyttäneet naiset asetetaan joko korkeafruktoosipitoiselle ruokavaliolle (>100 grammaa fruktoosia/vrk) verrattuna vähäfruktoosipitoiseen ruokavalioon. (<30 grammaa fruktoosia päivässä isokalorinen korjaus dekstroosilla) 4 viikkoa ennen bariatrista leikkausta. Molemmille ryhmille suoritetaan oraalinen (13-C-leimattu) fruktoosialtistus lähtötilanteessa sekä 4 viikkoa ruokavalion aloittamisen jälkeen (leikkausviikolla).
Tulosmittaukset: Ensisijaisia päätepisteitä ovat muutokset oraalisen fruktoosin aiheuttamassa glukoosin ja insuliinin pitoisuuksissa aterian jälkeisessä plasmassa (mitattu fruktoositoleranssitestillä 120 mg:lla 13C6-leimattua fruktoosia suhteessa pitkäaikaiseen glukoosin käsittelyyn (HOMA ja Freestyle Libre 4 viikon jälkeen) leikkausviikolla) molempien ruokavalioiden jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset histologiassa ja RNA-seq-geenin ilmentymisessä maksassa, rasvakudoksessa ja jejunumkudoksessa, jotka on kerätty biopsialla bariatrisen leikkauksen aikana, sekä muutokset ulosteen suoliston mikrobiota koostumuksessa, 24 tunnin ulosteessa ja virtsassa fruktoosipitoisuudessa ja (aterian jälkeisessä) plasman metaboliitteissa, mukaan lukien endogeeninen etanoli. aikapisteitä. Huomaa, että Spaarne Gasthuisin kokenut ravitsemusterapeutti valvoo ravinnon saantia, mukaan lukien fruktoosipitoisuutta. Lopuksi, jotta voidaan tutkia yhteyksiä (pitkäaikaiseen) painonpudotukseen enintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen, joka liittyy ravinnon saantiin, viimeisiä aikapisteitä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (säännöllisten kliinisten avohoitokäyntien aikana) käytetään tutkivana päätepisteenä lisäyksen saavuttamiseksi. enemmän tietoa suoliston mikrobiotan, (leikkausta edeltävän) ruokavalion fruktoosin saannin ja painonpudotuksen välisestä suhteesta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: daniko sindhunata, MD
- Puhelinnumero: 0031 20 5669111
- Sähköposti: d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: max nieuwdorp, MD PhD
- Puhelinnumero: 003120 5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu RYGB mahalaukun ohitusleikkaukseen*
- Miehet ja premenopausaaliset naiset > 18 vuotta
- Kaukasialainen syntyperä
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
* Kaikki jonotuslistalla olevat kohteet täyttävät bariatrisen leikkauksen kriteerit, eli:
- BMI > 40 kg/m2 TAI >35 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa
- Kohtuulliset valvotut painonpudotusyritykset
Poissulkemiskriteerit:
Epästabiili metabolinen tila määritellään;
- Diabetes, jonka glukoositasapaino on huono (HbA1c > 8,5 %);
- Diabetes- tai liikalihavuuslääkkeen käyttö;
- Imeytymishäiriö tai rajoittava bariatrinen (painonpudotus) leikkaus historiassa
- Todisteet maksasairauden muodosta (paitsi NAFLD ilman kirroosia)
- Tunnettu geneettinen perusta insuliiniresistenssille tai glukoosi-intoleranssille
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia viimeisen 6 kuukauden aikana (kuten suun kautta otettavat kortikosteroidit, suuriannoksiset estrogeenit, metotreksaatti, tetrasykliini, amiodaroni)
- Imeytymishäiriöt (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vahingoittaa suolen limakalvoa edellisten kuukausien aikana (kolkisiini, kolestyramiini)
- Liiallinen alkoholin nauttiminen (≥5 IU päivässä tai ≥ 14 IU viikossa)
- Äskettäinen antibioottien käyttö (≤ 3 kuukautta ennen leikkausta)
- Hemostaasihäiriöt tai nykyinen hoito antikoagulantteilla Mikä tahansa primaarinen lipidihäiriö
- Ei pysty ylläpitämään ruokavaliointerventioita tai ei pysty luottamaan ruokavalioon luotettavasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: korkea fruktoosi
korkea fruktoosipitoisuus (>100 grammaa fruktoosia/vrk) 4 viikon ajan
|
fruktoosin oraalinen nauttiminen vs dekstroosi
Muut nimet:
|
|
MUUTA: vähän fruktoosia
vähäfruktoosiruokavalio (<30 grammaa fruktoosia päivässä isokalorinen korjaus dekstroosilla) 4 viikon ajan
|
fruktoosin oraalinen nauttiminen vs dekstroosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun fruktoosin käsittely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
korreloimaan muutoksia oraalisissa fruktoosimatkoissa (mitattu 13C6-leimatulla fruktoosilla rikastetun fruktoositoleranssitestin AUC:lla glukoosiretkien kanssa (MAGE, Freestyle Libre)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fruktoosin muutokset sisäelimissä
Aikaikkuna: 4 viikosta vuoteen asti
|
korreloida histologian ja RNA-seq-geenin ilmentymisen muutosten kanssa maksa-, rasva- ja jejunumkudoksessa, joka on kerätty biopsialla bariatrisen leikkauksen aikana
|
4 viikosta vuoteen asti
|
|
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikosta vuoteen asti
|
korreloimaan ulosteen suoliston mikrobiston koostumuksen muutosten kanssa
|
4 viikosta vuoteen asti
|
|
metaboliitit
Aikaikkuna: 4 viikosta vuoteen asti
|
korreloida (aterian jälkeisten) plasmametaboliittien kanssa, mukaan lukien endogeeninen etanoli
|
4 viikosta vuoteen asti
|
|
paino
Aikaikkuna: 4 viikosta vuoteen asti
|
korreloida (pitkäaikaisen) painonpudotuksen kanssa 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 viikosta vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.0595 - NL8236601822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .