Бариатрическая хирургия и обращение с фруктозой у пациентов с ожирением (BREADFRUIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мужчины и женщины в пременопаузе, которым назначена бариатрическая хирургия RYGB в спаарне-гастуисе европейского голландского происхождения, в возрасте ≥18 лет, будут переведены либо на диету с высоким содержанием фруктозы (> 100 г фруктозы в день), либо на диету с низким содержанием фруктозы. (употребление <30 г фруктозы в день, изокалорийная коррекция с помощью декстрозы) за 4 недели до бариатрической операции. Для обеих групп будет проводиться пероральная (меченая 13-C) провокация фруктозой в начале исследования, а также через 4 недели после начала диеты (в неделю после операции).
Критерии исхода: первичными конечными точками являются изменения уровня глюкозы, вызванного пероральным приемом фруктозы, и постпрандиальных отклонений инсулина в плазме (измеряемые с помощью теста на толерантность к фруктозе с использованием 120 мг 13C6-меченой фруктозы в зависимости от долгосрочной обработки глюкозы (HOMA и Freestyle Libre) в начале исследования и через 4 недели ( в неделю после операции) после обеих диет. Вторичными конечными точками являются изменения гистологии и экспрессии гена РНК seq в ткани печени, жировой ткани и тощей кишки, взятые с помощью биопсии во время бариатрической хирургии, и изменения состава фекальной микробиоты кишечника, 24-часового кала и мочи на содержание фруктозы и (постпрандиальных) метаболитов плазмы, включая эндогенный этанол в обоих случаях. моменты времени. Следует отметить, что потребление пищи, включая содержание фруктозы, будет контролироваться опытным диетологом из Spaarne Gasthuis. Наконец, для изучения взаимосвязи (долгосрочной) потери веса до 1 года после операции, связанной с приемом пищи, в качестве исследовательской конечной точки будут использоваться последние временные точки через 6 и 12 месяцев после операции (во время регулярных амбулаторных посещений). более глубокое понимание взаимосвязи между кишечной микробиотой, (до операции) потреблением фруктозы с пищей и потерей веса после бариатрической операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: daniko sindhunata, MD
- Номер телефона: 0031 20 5669111
- Электронная почта: d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: max nieuwdorp, MD PhD
- Номер телефона: 003120 5669111
- Электронная почта: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланировано желудочное шунтирование RYGB*
- Мужчины и женщины в пременопаузе > 18 лет
- кавказское происхождение
Возможность дать письменное информированное согласие
* Все пациенты в листе ожидания соответствуют критериям бариатрической хирургии, то есть:
- ИМТ > 40 кг/м2 ИЛИ >35 кг/м2 с сопутствующей патологией, связанной с ожирением
- Разумные контролируемые попытки похудеть
Критерий исключения:
Нестабильное метаболическое состояние, определяемое как;
- Диабет с плохим гликемическим контролем (HbA1c > 8,5%);
- Использование противодиабетических препаратов или препаратов против ожирения;
- Мальабсорбционная или рестриктивная бариатрическая хирургия (похудение) в анамнезе
- Доказательства формы заболевания печени (за исключением НАЖБП без цирроза)
- Известная генетическая основа резистентности к инсулину или непереносимости глюкозы
- Использование некоторых препаратов, вызывающих стеатоз печени в течение предшествующих 6 месяцев (например, пероральные кортикостероиды, высокие дозы эстрогенов, метотрексат, тетрациклин, амиодарон)
- Заболевания мальабсорбции (целиакия, воспалительные заболевания кишечника)
- Использование некоторых препаратов, которые могут повредить слизистую оболочку кишечника в предыдущие месяцы (колхицин, холестирамин)
- Чрезмерное употребление алкоголя (≥5 МЕ в день или ≥ 14 МЕ в неделю)
- Недавний прием антибиотиков (≤ 3 месяцев до операции)
- Нарушения гемостаза или текущее лечение антикоагулянтами Любое первичное нарушение липидного обмена
- Неспособность поддерживать диетическое вмешательство или неспособность надежно сопоставить диету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: с высоким содержанием фруктозы
высокое содержание фруктозы (>100 г фруктозы в день) в течение 4 недель
|
пероральный прием фруктозы против декстрозы
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: с низким содержанием фруктозы
диета с низким содержанием фруктозы (потребление <30 г фруктозы в день, изокалорийная коррекция с помощью декстрозы) в течение 4 недель
|
пероральный прием фруктозы против декстрозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оральная обработка фруктозой
Временное ограничение: 4 недели
|
коррелировать изменения уровня фруктозы при пероральном приеме (измеряется по AUC теста на толерантность к фруктозе, обогащенному 13C6-меченой фруктозой, с отклонениями уровня глюкозы (MAGE от Freestyle Libre)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения фруктозы во внутренних органах
Временное ограничение: От 4 недель до года
|
коррелировать с изменениями в гистологии и экспрессии гена РНК seq в ткани печени, жировой ткани и тощей кишки, собранной с помощью биопсии во время бариатрической хирургии.
|
От 4 недель до года
|
|
микробиота кишечника
Временное ограничение: От 4 недель до года
|
коррелировать с изменениями состава фекальной кишечной микробиоты
|
От 4 недель до года
|
|
метаболиты
Временное ограничение: От 4 недель до года
|
коррелировать с (постпрандиальными) метаболитами плазмы, включая эндогенный этанол
|
От 4 недель до года
|
|
масса
Временное ограничение: От 4 недель до года
|
коррелировать с (долгосрочной) потерей веса через 6 и 12 месяцев после операции
|
От 4 недель до года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.0595 - NL8236601822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .