肥満患者の肥満手術とフルクトース処理 (BREADFRUIT)
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照試験では、白人オランダ系のSpaarne GasthuisでRYGB肥満外科手術を受ける予定の男性および閉経前の女性で、年齢が18歳以上で、高フルクトース食（>100グラムフルクトース/日）または低フルクトース食のいずれかが与えられます。 (デキストロースによる 1 日あたりのフルクトース摂取量が 30 グラム未満の等カロリー補正) 肥満手術の 4 週間前。 両方のグループで、経口 (13-C 標識) フルクトース チャレンジをベースライン時と、食事開始の 4 週間後 (手術の週) に行います。
結果の測定: 主要なエンドポイントは、ベースライン時および 4 週間後の長期グルコース処理 (HOMA および Freestyle Libre) との関連で、120mg の 13C6 標識フルクトースを用いたフルクトース負荷試験によって測定された、経口フルクトース誘発グルコースおよびインスリン食後の血漿エクスカーションの変化です (手術の週に）両方の食事の後。 二次エンドポイントは、肥満手術中に生検で採取された肝臓、脂肪および空腸組織における組織学およびRNA seq遺伝子発現の変化、ならびに糞便腸内微生物叢組成の変化、フルクトース含有量および（食後）両方の内因性エタノールを含む血漿代謝物の24時間糞便および尿時点。 注目すべきは、果糖含有量を含む食事摂取量が、Spaarne Gasthuis の経験豊富な栄養士によって監視されることです。 最後に、食事摂取に関連する手術後 1 年までの (長期) 減量との関係を研究するために、手術後 6 か月および 12 か月の最後の時点 (定期的な臨床外来受診中) を探索的エンドポイントとして使用して、腸内細菌叢、（手術前の）食事からのフルクトース摂取量、肥満手術後の減量との関係について、より多くの洞察を得ることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：daniko sindhunata, MD
- 電話番号：0031 20 5669111
- メール：d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：max nieuwdorp, MD PhD
- 電話番号：003120 5669111
- メール：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC location AMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RYGB胃バイパスの予定*
- 18歳以上の男性および閉経前の女性
- 白人系
-書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
* 待機リストにあるすべての被験者は、肥満手術の基準を満たしています。
- BMI > 40 kg/m2 または > 35 kg/m2 で肥満に関連する合併症を伴う
- 合理的な管理下での減量の試み
除外基準:
次のように定義される不安定な代謝状態。
- 血糖コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 8.5%);
- 抗糖尿病薬または抗肥満薬の使用;
- 吸収不良または制限のある肥満（減量）手術の既往
- 肝疾患の形態の証拠（肝硬変を伴わないNAFLDを除く）
- -インスリン抵抗性または耐糖能障害の既知の遺伝的根拠
- 過去 6 か月間に脂肪肝を引き起こすことが知られている特定の薬物の使用（経口コルチコステロイド、高用量エストロゲン、メトトレキサート、テトラサイクリン、アミオダロンなど）
- 吸収不良疾患オーダー（セリアック病、炎症性腸疾患）
- 過去数か月間、腸の内壁を傷つける可能性のある特定の薬の使用（コルヒチン、コレスチラミン）
- 過度のアルコール摂取（1日あたり5 IU以上または1週間あたり14 IU以上）
- -最近の抗生物質の使用（手術前の≤3か月）
- 止血障害または抗凝固薬による現在の治療 原発性脂質障害
- ダイエット介入を維持できない、またはダイエットを確実に信頼できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：高果糖
高フルクトース (>100 グラムフルクトース/日) 4 週間
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フルクトース vs デキストロースの経口摂取
他の名前：
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他の：低果糖
4 週間の低フルクトース ダイエット (1 日あたり 30 グラム未満のフルクトース摂取量、デキストロースによる等カロリー補正)
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フルクトース vs デキストロースの経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口果糖の取り扱い
時間枠：4週間
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経口フルクトース エクスカーションの変化を相関させる (13C6 標識フルクトースで強化されたフルクトース トレランス テストの AUC とグルコース エクスカーション (MAGE by Freestyle Libre) によって測定)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓の果糖変化
時間枠：4週間から1年
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肥満手術中に生検で採取された肝臓、脂肪、および空腸組織における組織学およびRNA seq遺伝子発現の変化と相関させる
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4週間から1年
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腸内微生物叢
時間枠：4週間から1年
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糞便腸内微生物叢組成の変化と相関させる
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4週間から1年
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代謝物
時間枠：4週間から1年
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内因性エタノールを含む（食後）血漿代謝物と相関する
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4週間から1年
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重さ
時間枠：4週間から1年
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手術後 6 か月および 12 か月の (長期) 体重減少と相関する
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4週間から1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。