CIRURGIA BARIÁTRICA E MANEJO DA FRUTOSE EM OBESOS (BREADFRUIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, homens e mulheres na pré-menopausa, agendados para cirurgia bariátrica RYGB em Spaarne Gasthuis, descendente de holandeses caucasianos, com idade ≥18 anos, serão submetidos à dieta rica em frutose (> 100 gramas de frutose / dia) versus uma dieta pobre em frutose (<30 gramas de ingestão de frutose por dia correção isocalórica com dextrose) 4 semanas antes da cirurgia bariátrica. Para ambos os grupos, um desafio de frutose oral (marcado com 13-C) será realizado na linha de base, bem como 4 semanas após o início da dieta (na semana da cirurgia).
Medidas de desfecho: Os desfechos primários são alterações nas excursões plasmáticas pós-prandiais de glicose e insulina induzidas por frutose oral (medidas por um teste de tolerância à frutose com 120 mg de frutose marcada com 13C6 em relação ao manuseio de glicose a longo prazo (HOMA e Freestyle Libre) na linha de base e após 4 semanas ( na semana da cirurgia) após ambas as dietas. Os endpoints secundários são alterações na histologia e na expressão do gene RNA seq no fígado, tecido adiposo e jejuno colhido com biópsia durante a cirurgia bariátrica e alterações na composição da microbiota intestinal fecal, fezes e urina de 24 horas para conteúdo de frutose e metabólitos plasmáticos (pós-prandiais), incluindo etanol endógeno em ambos Pontos de tempo. É importante observar que a ingestão alimentar, incluindo o conteúdo de frutose, será monitorada por um nutricionista experiente da Spaarne Gasthuis. Finalmente, para estudar as relações com a perda de peso (a longo prazo) até 1 ano após a cirurgia relacionada à ingestão alimentar, os últimos momentos aos 6 e 12 meses após a cirurgia (durante consultas clínicas ambulatoriais regulares) serão usados como um ponto final exploratório para obter mais informações sobre a relação entre a microbiota intestinal, (pré-cirurgia), ingestão de frutose na dieta e perda de peso após a cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: daniko sindhunata, MD
- Número de telefone: 0031 20 5669111
- E-mail: d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: max nieuwdorp, MD PhD
- Número de telefone: 003120 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para um bypass gástrico RYGB*
- Homens e mulheres na pré-menopausa > 18 anos de idade
- descendência caucasiana
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
* Todos os sujeitos da lista de espera atendem aos critérios para cirurgia bariátrica, ou seja:
- IMC > 40 kg/m2 OU >35 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade
- Tentativas supervisionadas razoáveis de perder peso
Critério de exclusão:
Condição metabólica instável definida como;
- Diabetes com mau controle glicêmico (HbA1c > 8,5%);
- Uso de medicamento antidiabético ou antiobesidade;
- Cirurgia bariátrica malabsortiva ou restritiva (perda de peso) na história
- Evidência de uma forma de doença hepática (exceto para DHGNA sem cirrose)
- Base genética conhecida para resistência à insulina ou intolerância à glicose
- Uso de certos medicamentos conhecidos por produzir esteatose hepática nos 6 meses anteriores (como corticosteroides orais, estrogênios em altas doses, metotrexato, tetraciclina, amiodarona)
- Ordens de doenças malabsortivas (doença celíaca, doença inflamatória intestinal)
- Uso de certos medicamentos que podem lesar o revestimento do intestino nos meses anteriores (colchicina, colestiramina)
- Ingestão excessiva de álcool (≥5 UI por dia ou ≥ 14 UI por semana)
- Uso recente de antibióticos (≤ 3 meses antes da cirurgia)
- Distúrbios da hemostasia ou tratamento atual com anticoagulantes Qualquer distúrbio lipídico primário
- Incapaz de manter a intervenção dietética ou incapaz de relacionar a dieta de forma confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: alto teor de frutose
alto teor de frutose (>100 gramas de frutose / dia) por 4 semanas
|
ingestão oral de frutose vs dextrose
Outros nomes:
|
|
OUTRO: baixo teor de frutose
dieta com baixo teor de frutose (ingestão <30 gramas de frutose por dia, correção isocalórica com dextrose) por 4 semanas
|
ingestão oral de frutose vs dextrose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
manipulação oral de frutose
Prazo: 4 semanas
|
correlacionar alterações nas excursões orais de frutose (medidas pela AUC do teste de tolerância à frutose enriquecido com frutose marcada com 13C6 com excursões de glicose (MAGE da Freestyle Libre)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações da frutose nos órgãos viscerais
Prazo: 4 semanas até um ano
|
correlacionar com alterações na histologia e na expressão do gene RNA seq no fígado, tecido adiposo e jejuno colhidos com biópsia durante a cirurgia bariátrica
|
4 semanas até um ano
|
|
microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas até um ano
|
correlacionar com mudanças na composição da microbiota intestinal fecal
|
4 semanas até um ano
|
|
metabólitos
Prazo: 4 semanas até um ano
|
correlacionar com metabólitos plasmáticos (pós-prandiais), incluindo etanol endógeno
|
4 semanas até um ano
|
|
peso
Prazo: 4 semanas até um ano
|
correlacionar com a perda de peso (a longo prazo) aos 6 e 12 meses após a cirurgia
|
4 semanas até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.0595 - NL8236601822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .