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肥胖受试者的减肥手术和果糖处理 (BREADFRUIT)

2023年1月29日 更新者:Max Nieuwdorp、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究果糖膳食摄入量的变化是否有助于改善高加索血统肥胖受试者膳食果糖诱导的胰岛素抵抗和减肥后体重减轻

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在这项随机对照试验中,计划在 Spaarne Gasthuis 荷兰高加索血统的 RYGB 减肥手术年龄≥18 岁的男性和绝经前女性将接受高果糖饮食(>100 克果糖/天)或低果糖饮食(每天摄入 <30 克果糖,用葡萄糖进行等热量校正)减肥手术前 4 周。 对于两组,将在基线时以及饮食开始后 4 周(手术周)进行口服(13-C 标记的)果糖挑战。

结果测量:主要终点是口服果糖诱导的葡萄糖和胰岛素餐后血浆偏移的变化(通过使用 120mg 13C6 标记的​​果糖进行果糖耐量测试,与长期葡萄糖处理(HOMA 和 Freestyle Libre)相关,在基线和 4 周后测量(在手术周)两种饮食后。 次要终点是在减肥手术期间通过活检采集的肝脏、脂肪和空肠组织的组织学和 RNA seq 基因表达的变化,以及粪便肠道微生物群组成的变化,24 小时粪便和尿液的果糖含量和(餐后)血浆代谢物,包括内源性乙醇时间点。 值得注意的是,包括果糖含量在内的膳食摄入量将由来自 Spaarne Gasthuis 的经验丰富的营养师进行监测。 最后,为了研究与饮食摄入相关的手术后长达 1 年的(长期)体重减轻的关系,手术后 6 个月和 12 个月的最后时间点(在定期门诊就诊期间)将用作探索性终点更深入地了解肠道微生物群、(手术前)膳食果糖摄入量与减肥手术后体重减轻之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC location AMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行 RYGB 胃绕道手术*
  • 男性和绝经前女性 > 18 岁
  • 白种人后裔
  • 提供书面知情同意书的能力

    * 等候名单上的所有受试者都符合减肥手术的标准,即:

  • BMI > 40 kg/m2 或 >35 kg/m2 并伴有肥胖相关并发症
  • 合理监督下的减肥尝试

排除标准:

  • 不稳定的代谢状况定义为;

    • 血糖控制不佳的糖尿病(HbA1c > 8.5%);
    • 使用抗糖尿病或抗肥胖药物;
    • 历史上吸收不良或限制性减肥(减肥)手术
  • 某种肝病的证据(不伴有肝硬化的 NAFLD 除外)
  • 胰岛素抵抗或葡萄糖不耐受的已知遗传基础
  • 在过去 6 个月内使用某些已知会导致肝脂肪变性的药物(例如口服皮质类固醇、大剂量雌激素、甲氨蝶呤、四环素、胺碘酮)
  • 吸收不良疾病订单(乳糜泻、炎症性肠病)
  • 在前几个月使用某些可能会损伤肠道内壁的药物(秋水仙碱、考来烯胺)
  • 过量饮酒(每天≥5 IU 或每周≥ 14 IU)
  • 最近使用抗生素(手术前≤ 3 个月)
  • 止血障碍或目前正在接受抗凝剂治疗 任何原发性脂质障碍
  • 无法维持饮食干预,或无法可靠地协调饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:高果糖
高果糖(>100 克果糖/天)持续 4 周
果糖与葡萄糖的口服摄入
其他名称:
  • 葡萄糖
其他:低果糖
低果糖饮食(每天摄入 <30 克果糖,用葡萄糖进行等热量校正)持续 4 周
果糖与葡萄糖的口服摄入
其他名称:
  • 葡萄糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服果糖处理
大体时间:4周
将口服果糖偏移的变化相关联(通过富含 13C6 标记的​​果糖的果糖耐受性测试的 AUC 与葡萄糖偏移(Freestyle Libre 的 MAGE)进行测量)
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内脏器官果糖变化
大体时间:4 周至一年
与减肥手术期间通过活检采集的肝脏、脂肪和空肠组织的组织学和 RNA 序列基因表达的变化相关联
4 周至一年
肠道菌群
大体时间:4 周至一年
与粪便肠道菌群组成的变化相关
4 周至一年
代谢物
大体时间:4 周至一年
与(餐后)血浆代谢物相关,包括内源性乙醇
4 周至一年
重量
大体时间:4 周至一年
与术后 6 个月和 12 个月的(长期)体重减轻相关
4 周至一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月5日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月29日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月29日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022.0595 - NL8236601822

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于 GDPR 在荷兰不允许

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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