肥胖受试者的减肥手术和果糖处理 (BREADFRUIT)
研究概览
详细说明
在这项随机对照试验中,计划在 Spaarne Gasthuis 荷兰高加索血统的 RYGB 减肥手术年龄≥18 岁的男性和绝经前女性将接受高果糖饮食(>100 克果糖/天)或低果糖饮食(每天摄入 <30 克果糖,用葡萄糖进行等热量校正)减肥手术前 4 周。 对于两组,将在基线时以及饮食开始后 4 周(手术周)进行口服(13-C 标记的)果糖挑战。
结果测量:主要终点是口服果糖诱导的葡萄糖和胰岛素餐后血浆偏移的变化(通过使用 120mg 13C6 标记的果糖进行果糖耐量测试,与长期葡萄糖处理(HOMA 和 Freestyle Libre)相关,在基线和 4 周后测量(在手术周)两种饮食后。 次要终点是在减肥手术期间通过活检采集的肝脏、脂肪和空肠组织的组织学和 RNA seq 基因表达的变化,以及粪便肠道微生物群组成的变化,24 小时粪便和尿液的果糖含量和(餐后)血浆代谢物,包括内源性乙醇时间点。 值得注意的是,包括果糖含量在内的膳食摄入量将由来自 Spaarne Gasthuis 的经验丰富的营养师进行监测。 最后,为了研究与饮食摄入相关的手术后长达 1 年的(长期)体重减轻的关系,手术后 6 个月和 12 个月的最后时间点(在定期门诊就诊期间)将用作探索性终点更深入地了解肠道微生物群、(手术前)膳食果糖摄入量与减肥手术后体重减轻之间的关系。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:daniko sindhunata, MD
- 电话号码:0031 20 5669111
- 邮箱:d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:max nieuwdorp, MD PhD
- 电话号码:003120 5669111
- 邮箱:m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC location AMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行 RYGB 胃绕道手术*
- 男性和绝经前女性 > 18 岁
- 白种人后裔
提供书面知情同意书的能力
* 等候名单上的所有受试者都符合减肥手术的标准,即:
- BMI > 40 kg/m2 或 >35 kg/m2 并伴有肥胖相关并发症
- 合理监督下的减肥尝试
排除标准:
不稳定的代谢状况定义为;
- 血糖控制不佳的糖尿病(HbA1c > 8.5%);
- 使用抗糖尿病或抗肥胖药物;
- 历史上吸收不良或限制性减肥(减肥)手术
- 某种肝病的证据(不伴有肝硬化的 NAFLD 除外)
- 胰岛素抵抗或葡萄糖不耐受的已知遗传基础
- 在过去 6 个月内使用某些已知会导致肝脂肪变性的药物(例如口服皮质类固醇、大剂量雌激素、甲氨蝶呤、四环素、胺碘酮)
- 吸收不良疾病订单(乳糜泻、炎症性肠病)
- 在前几个月使用某些可能会损伤肠道内壁的药物(秋水仙碱、考来烯胺)
- 过量饮酒(每天≥5 IU 或每周≥ 14 IU)
- 最近使用抗生素(手术前≤ 3 个月)
- 止血障碍或目前正在接受抗凝剂治疗 任何原发性脂质障碍
- 无法维持饮食干预,或无法可靠地协调饮食
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:高果糖
高果糖(>100 克果糖/天)持续 4 周
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果糖与葡萄糖的口服摄入
其他名称:
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其他:低果糖
低果糖饮食(每天摄入 <30 克果糖,用葡萄糖进行等热量校正)持续 4 周
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果糖与葡萄糖的口服摄入
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服果糖处理
大体时间:4周
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将口服果糖偏移的变化相关联(通过富含 13C6 标记的果糖的果糖耐受性测试的 AUC 与葡萄糖偏移(Freestyle Libre 的 MAGE)进行测量)
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内脏器官果糖变化
大体时间:4 周至一年
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与减肥手术期间通过活检采集的肝脏、脂肪和空肠组织的组织学和 RNA 序列基因表达的变化相关联
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4 周至一年
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肠道菌群
大体时间:4 周至一年
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与粪便肠道菌群组成的变化相关
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4 周至一年
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代谢物
大体时间:4 周至一年
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与(餐后)血浆代谢物相关,包括内源性乙醇
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4 周至一年
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重量
大体时间:4 周至一年
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与术后 6 个月和 12 个月的(长期)体重减轻相关
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4 周至一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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