Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og fruktosehandel i overvektige emner (BREADFRUIT)

29. januar 2023 oppdatert av: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
For å undersøke om endringer i kostholdsinntak av fruktose kan bidra til å forbedre kosttilskuddsfruktoseindusert insulinresistens og postbariatrisk vekttap hos overvektige personer av kaukasisk avstamning

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien vil menn og premenopausale kvinner, planlagt for RYGB bariatrisk kirurgi ved Spaarne Gasthuis av kaukasisk nederlandsk avstamning, alder ≥18 år bli satt på enten deres høyfruktosediett (>100 gram fruktose/dag) versus en lavfruktosediett (<30 gram fruktoseinntak per dag isokalorisk korreksjon med dekstrose) 4 uker før fedmekirurgi. For begge gruppene vil en oral (13-C-merket) fruktoseutfordring bli utført ved baseline så vel som 4 uker etter start av dietten (i uken etter operasjonen).

Resultatmål: Primære endepunkter er endringer i oral fruktoseindusert glukose og insulin postprandiale plasmaekskursjoner (målt ved en fruktosetoleransetest med 120 mg 13C6-merket fruktose i forhold til langsiktig glukosehåndtering (HOMA og Freestyle Libre) ved baseline og etter 4 uker i operasjonsuken) etter begge diettene. Sekundære endepunkter er endringer i histologi og RNA-seq-genekspresjon i lever-, fett- og jejunumvev høstet med biopsi under fedmekirurgi og endringer i fekal tarmmikrobiotasammensetning, 24 timers avføring og urin for fruktoseinnhold og (postprandiale) plasmametabolitter inkludert endogen etanol ved begge tidspunkt. Merk at kostholdsinntak inkludert fruktoseinnhold vil bli overvåket av en erfaren kostholdsekspert fra Spaarne Gasthuis. Til slutt, for å studere sammenhenger med (langsiktig) vekttap inntil 1 år etter operasjonen relatert til kostinntak, vil de siste tidspunktene 6 og 12 måneder etter operasjonen (under vanlige kliniske polikliniske besøk) brukes som et utforskende endepunkt for å oppnå mer innsikt i forholdet mellom tarmmikrobiota, (før kirurgi) kosttilskudd av fruktose og vekttap etter fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC Location AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for en RYGB gastrisk bypass*
  • Menn og premenopausale kvinner > 18 år
  • Kaukasisk avstamning
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

    * Alle emner på venteliste oppfyller kriteriene for fedmekirurgi, det vil si:

  • BMI > 40 kg/m2 ELLER >35 kg/m2 med fedme-relatert komorbiditet
  • Rimelige overvåkede forsøk på å gå ned i vekt

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil metabolsk tilstand definert som;

    • Diabetes med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c > 8,5%);
    • Bruk av et antidiabetisk eller anti-fedmemiddel;
    • Malabsorptiv eller restriktiv bariatrisk (vekttap) kirurgi i historien
  • Bevis for en form for leversykdom (bortsett fra NAFLD uten cirrhose)
  • Kjent genetisk grunnlag for insulinresistens eller glukoseintoleranse
  • Bruk av visse legemidler som er kjent for å produsere leversteatose de siste 6 månedene (som orale kortikosteroider, høydose østrogener, metotreksat, tetracyklin, amiodaron)
  • Malabsorptive sykdomsordrer (cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Bruk av visse medikamenter som kan skade slimhinnen i tarmen de foregående månedene (kolkisin, kolestyramin)
  • Overdreven alkoholinntak (≥5 IE per dag eller ≥ 14 IE per uke)
  • Nylig bruk av antibiotika (≤ 3 måneder før operasjon)
  • Hemostaseforstyrrelser eller nåværende behandling med antikoagulantia Enhver primær lipidforstyrrelse
  • Ute av stand til å opprettholde diettintervensjon, eller ikke i stand til pålitelig å rapportere diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: høy fruktose
høy fruktose (>100 gram fruktose / dag) i 4 uker
oralt inntak av fruktose vs dekstrose
Andre navn:
  • dekstrose
ANNEN: lav fruktose
lavfruktosediett (<30 gram fruktoseinntak per dag isokalorisk korreksjon med dekstrose) i 4 uker
oralt inntak av fruktose vs dekstrose
Andre navn:
  • dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral fruktosehåndtering
Tidsramme: 4 uker
for å korrelere endringer i orale fruktoseekskursjoner (målt ved AUC for fruktosetoleransetest beriket med 13C6-merket fruktose med glukoseekskursjoner (MAGE av Freestyle Libre)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fruktoseendringer i viscerale organer
Tidsramme: 4 uker til ett år
å korrelere med endringer i histologi og RNA-seq genekspresjon i lever-, fett- og jejunumvev høstet med biopsi under bariatrisk kirurgi
4 uker til ett år
tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uker til ett år
for å korrelere med endringer i sammensetningen av fekal tarmmikrobiota
4 uker til ett år
metabolitter
Tidsramme: 4 uker til ett år
å korrelere med (postprandiale) plasmametabolitter inkludert endogen etanol
4 uker til ett år
vekt
Tidsramme: 4 uker til ett år
å korrelere med (langsiktig) vekttap ved 6 og 12 måneder etter operasjonen
4 uker til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022.0595 - NL8236601822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke tillatt på grunn av GDPR i Nederland

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere