- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05717595
Bariatrisk kirurgi og fruktosehandel i overvektige emner (BREADFRUIT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien vil menn og premenopausale kvinner, planlagt for RYGB bariatrisk kirurgi ved Spaarne Gasthuis av kaukasisk nederlandsk avstamning, alder ≥18 år bli satt på enten deres høyfruktosediett (>100 gram fruktose/dag) versus en lavfruktosediett (<30 gram fruktoseinntak per dag isokalorisk korreksjon med dekstrose) 4 uker før fedmekirurgi. For begge gruppene vil en oral (13-C-merket) fruktoseutfordring bli utført ved baseline så vel som 4 uker etter start av dietten (i uken etter operasjonen).
Resultatmål: Primære endepunkter er endringer i oral fruktoseindusert glukose og insulin postprandiale plasmaekskursjoner (målt ved en fruktosetoleransetest med 120 mg 13C6-merket fruktose i forhold til langsiktig glukosehåndtering (HOMA og Freestyle Libre) ved baseline og etter 4 uker i operasjonsuken) etter begge diettene. Sekundære endepunkter er endringer i histologi og RNA-seq-genekspresjon i lever-, fett- og jejunumvev høstet med biopsi under fedmekirurgi og endringer i fekal tarmmikrobiotasammensetning, 24 timers avføring og urin for fruktoseinnhold og (postprandiale) plasmametabolitter inkludert endogen etanol ved begge tidspunkt. Merk at kostholdsinntak inkludert fruktoseinnhold vil bli overvåket av en erfaren kostholdsekspert fra Spaarne Gasthuis. Til slutt, for å studere sammenhenger med (langsiktig) vekttap inntil 1 år etter operasjonen relatert til kostinntak, vil de siste tidspunktene 6 og 12 måneder etter operasjonen (under vanlige kliniske polikliniske besøk) brukes som et utforskende endepunkt for å oppnå mer innsikt i forholdet mellom tarmmikrobiota, (før kirurgi) kosttilskudd av fruktose og vekttap etter fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: daniko sindhunata, MD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-post: d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 003120 5669111
- E-post: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en RYGB gastrisk bypass*
- Menn og premenopausale kvinner > 18 år
- Kaukasisk avstamning
Evne til å gi skriftlig informert samtykke
* Alle emner på venteliste oppfyller kriteriene for fedmekirurgi, det vil si:
- BMI > 40 kg/m2 ELLER >35 kg/m2 med fedme-relatert komorbiditet
- Rimelige overvåkede forsøk på å gå ned i vekt
Ekskluderingskriterier:
Ustabil metabolsk tilstand definert som;
- Diabetes med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c > 8,5%);
- Bruk av et antidiabetisk eller anti-fedmemiddel;
- Malabsorptiv eller restriktiv bariatrisk (vekttap) kirurgi i historien
- Bevis for en form for leversykdom (bortsett fra NAFLD uten cirrhose)
- Kjent genetisk grunnlag for insulinresistens eller glukoseintoleranse
- Bruk av visse legemidler som er kjent for å produsere leversteatose de siste 6 månedene (som orale kortikosteroider, høydose østrogener, metotreksat, tetracyklin, amiodaron)
- Malabsorptive sykdomsordrer (cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom)
- Bruk av visse medikamenter som kan skade slimhinnen i tarmen de foregående månedene (kolkisin, kolestyramin)
- Overdreven alkoholinntak (≥5 IE per dag eller ≥ 14 IE per uke)
- Nylig bruk av antibiotika (≤ 3 måneder før operasjon)
- Hemostaseforstyrrelser eller nåværende behandling med antikoagulantia Enhver primær lipidforstyrrelse
- Ute av stand til å opprettholde diettintervensjon, eller ikke i stand til pålitelig å rapportere diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: høy fruktose
høy fruktose (>100 gram fruktose / dag) i 4 uker
|
oralt inntak av fruktose vs dekstrose
Andre navn:
|
|
ANNEN: lav fruktose
lavfruktosediett (<30 gram fruktoseinntak per dag isokalorisk korreksjon med dekstrose) i 4 uker
|
oralt inntak av fruktose vs dekstrose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral fruktosehåndtering
Tidsramme: 4 uker
|
for å korrelere endringer i orale fruktoseekskursjoner (målt ved AUC for fruktosetoleransetest beriket med 13C6-merket fruktose med glukoseekskursjoner (MAGE av Freestyle Libre)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fruktoseendringer i viscerale organer
Tidsramme: 4 uker til ett år
|
å korrelere med endringer i histologi og RNA-seq genekspresjon i lever-, fett- og jejunumvev høstet med biopsi under bariatrisk kirurgi
|
4 uker til ett år
|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uker til ett år
|
for å korrelere med endringer i sammensetningen av fekal tarmmikrobiota
|
4 uker til ett år
|
|
metabolitter
Tidsramme: 4 uker til ett år
|
å korrelere med (postprandiale) plasmametabolitter inkludert endogen etanol
|
4 uker til ett år
|
|
vekt
Tidsramme: 4 uker til ett år
|
å korrelere med (langsiktig) vekttap ved 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
4 uker til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.0595 - NL8236601822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .