Bariatrische chirurgie en fructosebehandeling bij zwaarlijvige personen (BREADFRUIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen mannen en vrouwen in de pre-menopauze, gepland voor RYGB-bariatrische chirurgie in het Spaarne Gasthuis van blanke Nederlandse afkomst, leeftijd ≥18 jaar, ofwel hun fructoserijk dieet (>100 gram fructose / dag) ofwel een fructosearm dieet volgen (<30 gram fructose inname per dag isocalorische correctie met dextrose) 4 weken voor bariatrische chirurgie. Voor beide groepen zal een orale (13-C-gelabelde) fructose-provocatie worden uitgevoerd bij aanvang en 4 weken na start van het dieet (in de week van de operatie).
Uitkomstmaten: Primaire eindpunten zijn veranderingen in orale fructose-geïnduceerde glucose en insuline postprandiale plasma-excursies (gemeten door een fructosetolerantietest met 120 mg 13C6-gelabelde fructose in relatie tot langdurige glucosebehandeling (HOMA en Freestyle Libre) bij baseline en na 4 weken ( in de week van de operatie) na beide diëten. Secundaire eindpunten zijn veranderingen in histologie en RNA seq genexpressie in lever-, vet- en jejunumweefsel geoogst met biopsie tijdens bariatrische chirurgie en veranderingen in de samenstelling van de fecale darmmicrobiota, 24-uurs feces en urine voor fructosegehalte en (postprandiale) plasmametabolieten inclusief endogene ethanol bij beide Tijd punten. Van belang is dat de inname via de voeding, inclusief fructosegehalte, wordt gecontroleerd door een ervaren diëtist van het Spaarne Gasthuis. Ten slotte, om relaties met (langdurig) gewichtsverlies tot 1 jaar na de operatie gerelateerd aan inname via de voeding te bestuderen, zullen de laatste tijdstippen op 6 en 12 maanden na de operatie (tijdens reguliere klinische polikliniekbezoeken) worden gebruikt als een verkennend eindpunt om winst te behalen meer inzicht in de relatie tussen darmmicrobiota, (pre-operatieve) fructose-inname via de voeding en gewichtsverlies na bariatrische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: daniko sindhunata, MD
- Telefoonnummer: 0031 20 5669111
- E-mail: d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: max nieuwdorp, MD PhD
- Telefoonnummer: 003120 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC location AMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een RYGB maagbypass*
- Mannen en vrouwen in de pre-menopauze > 18 jaar
- Kaukasische afkomst
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
* Alle proefpersonen op de wachtlijst voldoen aan de criteria voor bariatrische chirurgie, te weten:
- BMI > 40 kg/m2 OF >35 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeit
- Redelijke begeleide pogingen om gewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
Onstabiele metabole toestand gedefinieerd als;
- Diabetes met slechte glykemische controle (HbA1c > 8,5%);
- Gebruik van een antidiabeticum of middel tegen obesitas;
- Malabsorptieve of restrictieve bariatrische (gewichtsverlies) chirurgie in de geschiedenis
- Bewijs voor een vorm van leverziekte (behalve NAFLD zonder cirrose)
- Bekende genetische basis voor insulineresistentie of glucose-intolerantie
- Gebruik van bepaalde geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze in de afgelopen 6 maanden leververvetting veroorzaken (zoals orale corticosteroïden, hooggedoseerde oestrogenen, methotrexaat, tetracycline, amiodaron)
- Malabsorptieve ziekteorders (coeliakie, inflammatoire darmziekte)
- Gebruik van bepaalde geneesmiddelen die de darmwand in de voorgaande maanden kunnen beschadigen (colchicine, cholestyramine)
- Overmatig alcoholgebruik (≥ 5 IE per dag of ≥ 14 IE per week)
- Recent gebruik van antibiotica (≤ 3 maanden voor de operatie)
- Hemostasestoornissen of huidige behandeling met anticoagulantia Elke primaire lipidenstoornis
- Niet in staat om dieetinterventie vol te houden, of niet in staat om betrouwbaar een dieet te rapporteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: hoge fructose
high fructose (>100 gram fructose / dag) gedurende 4 weken
|
orale inname van fructose versus dextrose
Andere namen:
|
|
ANDER: lage fructose
fructosearm dieet (<30 gram fructose inname per dag isocalorische correctie met dextrose) gedurende 4 weken
|
orale inname van fructose versus dextrose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orale fructosebehandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
om veranderingen in orale fructose-excursies te correleren (gemeten door AUC van fructosetolerantietest verrijkt met 13C6-gelabelde fructose met glucose-excursies (MAGE door Freestyle Libre)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fructose veranderingen in viscerale organen
Tijdsspanne: 4 weken tot een jaar
|
om te correleren met veranderingen in histologie en RNA seq genexpressie in lever-, vet- en jejunumweefsel geoogst met biopsie tijdens bariatrische chirurgie
|
4 weken tot een jaar
|
|
darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken tot een jaar
|
om te correleren met veranderingen in de samenstelling van de fecale darmmicrobiota
|
4 weken tot een jaar
|
|
metabolieten
Tijdsspanne: 4 weken tot een jaar
|
om te correleren met (postprandiale) plasmametabolieten, waaronder endogene ethanol
|
4 weken tot een jaar
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 4 weken tot een jaar
|
correleren met (langdurig) gewichtsverlies 6 en 12 maanden na de operatie
|
4 weken tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.0595 - NL8236601822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .