CHIRURGIA BARIATRICA E MANIPOLAZIONE DEL FRUTTOSIO NEI SOGGETTI OBESI (BREADFRUIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato, maschi e donne in premenopausa, programmati per la chirurgia bariatrica RYGB presso Spaarne Gasthuis di origine olandese caucasica, età ≥18 anni saranno sottoposti alla loro dieta ad alto contenuto di fruttosio (> 100 grammi di fruttosio / die) rispetto a una dieta a basso contenuto di fruttosio (<30 grammi di fruttosio al giorno correzione isocalorica con destrosio) 4 settimane prima della chirurgia bariatrica. Per entrambi i gruppi, verrà eseguito un test orale di fruttosio (marcato con 13-C) al basale e 4 settimane dopo l'inizio della dieta (nella settimana dell'intervento).
Misure di esito: gli endpoint primari sono i cambiamenti nelle escursioni plasmatiche postprandiali del glucosio e dell'insulina indotte dal fruttosio orale (misurate mediante un test di tolleranza al fruttosio con 120 mg di fruttosio marcato con 13C6 in relazione alla gestione del glucosio a lungo termine (HOMA e Freestyle Libre) al basale e dopo 4 settimane ( nella settimana dell'intervento) dopo entrambe le diete. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nell'istologia e nell'espressione del gene RNA seq nel tessuto epatico, adiposo e del digiuno raccolti con la biopsia durante la chirurgia bariatrica e i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale fecale, nelle feci e nelle urine delle 24 ore per il contenuto di fruttosio e i metaboliti plasmatici (postprandiali) incluso l'etanolo endogeno in entrambi punti temporali. Da notare che l'assunzione dietetica, compreso il contenuto di fruttosio, sarà monitorata da un dietologo esperto di Spaarne Gasthuis. Infine, per studiare le relazioni con la perdita di peso (a lungo termine) fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico correlata all'assunzione dietetica, gli ultimi punti temporali a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (durante le regolari visite cliniche ambulatoriali) saranno utilizzati come endpoint esplorativo per ottenere maggiori informazioni sulla relazione tra microbiota intestinale, assunzione di fruttosio nella dieta (preoperatoria) e perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: daniko sindhunata, MD
- Numero di telefono: 0031 20 5669111
- Email: d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: max nieuwdorp, MD PhD
- Numero di telefono: 003120 5669111
- Email: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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-
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC location AMC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per un bypass gastrico RYGB*
- Uomini e donne in premenopausa > 18 anni di età
- Discendenza caucasica
Capacità di fornire il consenso informato scritto
* Tutti i soggetti in lista d'attesa soddisfano i criteri per la chirurgia bariatrica, ovvero:
- BMI > 40 kg/m2 OPPURE >35 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità
- Ragionevoli tentativi supervisionati di perdere peso
Criteri di esclusione:
Condizione metabolica instabile definita come;
- Diabete con scarso controllo glicemico (HbA1c > 8,5%);
- Uso di un farmaco antidiabetico o antiobesità;
- Chirurgia bariatrica (perdita di peso) malassorbimento o restrittiva nella storia
- Evidenza di una forma di malattia del fegato (ad eccezione della NAFLD senza cirrosi)
- Base genetica nota per la resistenza all'insulina o l'intolleranza al glucosio
- Uso di alcuni farmaci noti per produrre steatosi epatica nei 6 mesi precedenti (come corticosteroidi orali, estrogeni ad alte dosi, metotrexato, tetraciclina, amiodarone)
- Ordini di malattie da malassorbimento (celiachia, malattia infiammatoria intestinale)
- Uso di alcuni farmaci che possono danneggiare il rivestimento dell'intestino nei mesi precedenti (colchicina, colestiramina)
- Assunzione eccessiva di alcol (≥5 UI al giorno o ≥ 14 UI a settimana)
- Uso recente di antibiotici (≤ 3 mesi prima dell'intervento chirurgico)
- Disturbi dell'emostasi o trattamento in corso con anticoagulanti Qualsiasi disturbo lipidico primario
- Incapace di mantenere l'intervento dietetico o incapace di riferire in modo affidabile la dieta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: alto fruttosio
alto fruttosio (>100 grammi di fruttosio/giorno) per 4 settimane
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ingestione orale di fruttosio vs destrosio
Altri nomi:
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ALTRO: basso fruttosio
dieta a basso contenuto di fruttosio (<30 grammi di fruttosio al giorno correzione isocalorica con destrosio) per 4 settimane
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ingestione orale di fruttosio vs destrosio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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manipolazione orale del fruttosio
Lasso di tempo: 4 settimane
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per correlare le variazioni delle escursioni orali di fruttosio (misurate dall'AUC del test di tolleranza al fruttosio arricchito con fruttosio marcato con 13C6 con le escursioni di glucosio (MAGE di Freestyle Libre)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazioni del fruttosio negli organi viscerali
Lasso di tempo: 4 settimane fino a un anno
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per correlare con i cambiamenti nell'istologia e nell'espressione del gene RNA seq nel fegato, nel tessuto adiposo e nel digiuno prelevati con la biopsia durante la chirurgia bariatrica
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4 settimane fino a un anno
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microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane fino a un anno
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da correlare con i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale fecale
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4 settimane fino a un anno
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metaboliti
Lasso di tempo: 4 settimane fino a un anno
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correlare con i metaboliti plasmatici (postprandiali) incluso l'etanolo endogeno
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4 settimane fino a un anno
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peso
Lasso di tempo: 4 settimane fino a un anno
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da correlare con la perdita di peso (a lungo termine) a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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4 settimane fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.0595 - NL8236601822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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