Chirurgie bariatrique et manipulation du fructose chez les sujets obèses (BREADFRUIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, les hommes et les femmes préménopausées, programmés pour une chirurgie bariatrique RYGB à Spaarne Gasthuis d'origine hollandaise caucasienne, âgés de ≥ 18 ans seront mis soit sur leur régime riche en fructose (> 100 grammes de fructose / jour) soit sur un régime pauvre en fructose (<30 grammes d'apport de fructose par jour correction isocalorique avec dextrose) 4 semaines avant la chirurgie bariatrique. Pour les deux groupes, une provocation orale au fructose (marqué au 13-C) sera effectuée au départ ainsi que 4 semaines après le début du régime (dans la semaine de la chirurgie).
Mesures des résultats : les principaux critères d'évaluation sont les modifications des excursions plasmatiques postprandiales de glucose et d'insuline induites par le fructose oral (mesurées par un test de tolérance au fructose avec 120 mg de fructose marqué au 13C6 en relation avec la gestion du glucose à long terme (HOMA et Freestyle Libre) au départ et après 4 semaines ( dans la semaine de la chirurgie) après les deux régimes. Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications de l'histologie et de l'expression du gène ARN seq dans le foie, le tissu adipeux et le jéjunum prélevés par biopsie pendant la chirurgie bariatrique et les modifications de la composition du microbiote intestinal fécal, des selles et de l'urine sur 24 h pour la teneur en fructose et les métabolites plasmatiques (postprandiaux), y compris l'éthanol endogène aux deux niveaux. Points de temps. Il convient de noter que l'apport alimentaire, y compris la teneur en fructose, sera contrôlé par un diététicien expérimenté de Spaarne Gasthuis. Enfin, pour étudier les relations avec la perte de poids (à long terme) jusqu'à 1 an après la chirurgie liée à l'apport alimentaire, les derniers points temporels à 6 et 12 mois après la chirurgie (lors des visites cliniques régulières en ambulatoire) seront utilisés comme critère exploratoire pour gagner plus d'informations sur la relation entre le microbiote intestinal, l'apport alimentaire en fructose (avant la chirurgie) et la perte de poids après une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: daniko sindhunata, MD
- Numéro de téléphone: 0031 20 5669111
- E-mail: d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: max nieuwdorp, MD PhD
- Numéro de téléphone: 003120 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC Location AMC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour un pontage gastrique RYGB*
- Hommes et femmes préménopausées > 18 ans
- Descendance caucasienne
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
* Tous les sujets inscrits sur la liste d'attente répondent aux critères de la chirurgie bariatrique, c'est-à-dire :
- IMC > 40 kg/m2 OU > 35 kg/m2 avec comorbidité liée à l'obésité
- Tentatives supervisées raisonnables pour perdre du poids
Critère d'exclusion:
État métabolique instable défini comme ;
- Diabète avec un mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 8,5 %) ;
- Utilisation d'un médicament antidiabétique ou anti-obésité;
- Chirurgie bariatrique malabsorptive ou restrictive (perte de poids) dans l'histoire
- Preuve d'une forme de maladie du foie (sauf NAFLD sans cirrhose)
- Base génétique connue de la résistance à l'insuline ou de l'intolérance au glucose
- Utilisation de certains médicaments connus pour produire une stéatose hépatique au cours des 6 mois précédents (tels que les corticostéroïdes oraux, les œstrogènes à forte dose, le méthotrexate, la tétracycline, l'amiodarone)
- Ordonnances maladies malabsorptives (maladie coeliaque, maladie inflammatoire intestinale)
- Utilisation de certains médicaments pouvant endommager la muqueuse de l'intestin au cours des mois précédents (colchicine, cholestyramine)
- Consommation excessive d'alcool (≥ 5 UI par jour ou ≥ 14 UI par semaine)
- Utilisation récente d'antibiotiques (≤ 3 mois avant la chirurgie)
- Troubles de l'hémostase ou traitement en cours par anticoagulants Tout trouble lipidique primaire
- Incapable de maintenir l'intervention diététique, ou incapable de rapporter de manière fiable le régime alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: riche en fructose
haute teneur en fructose (> 100 grammes de fructose / jour) pendant 4 semaines
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ingestion orale de fructose vs dextrose
Autres noms:
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AUTRE: faible teneur en fructose
régime pauvre en fructose (apport de fructose <30 grammes par jour correction isocalorique avec dextrose) pendant 4 semaines
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ingestion orale de fructose vs dextrose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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manipulation orale du fructose
Délai: 4 semaines
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pour corréler les modifications des excursions orales de fructose (mesurées par l'ASC du test de tolérance au fructose enrichi en fructose marqué au 13C6 avec les excursions de glucose (MAGE par Freestyle Libre)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de fructose dans les organes viscéraux
Délai: 4 semaines à un an
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pour établir une corrélation avec les modifications de l'histologie et de l'expression du gène ARN seq dans le tissu hépatique, adipeux et jéjunal prélevé avec une biopsie au cours d'une chirurgie bariatrique
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4 semaines à un an
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microbiote intestinal
Délai: 4 semaines à un an
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à corréler avec les changements dans la composition du microbiote intestinal fécal
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4 semaines à un an
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métabolites
Délai: 4 semaines à un an
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à corréler avec les métabolites plasmatiques (postprandiaux), y compris l'éthanol endogène
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4 semaines à un an
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lester
Délai: 4 semaines à un an
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à corréler avec une perte de poids (à long terme) à 6 et 12 mois après la chirurgie
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4 semaines à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.0595 - NL8236601822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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