Chirurgia bariatryczna i postępowanie z fruktozą u osób otyłych (BREADFRUIT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu mężczyźni i kobiety przed menopauzą, zakwalifikowani do operacji bariatrycznej RYGB w Spaarne Gasthuis pochodzenia kaukaskiego, holenderskiego, w wieku ≥18 lat, zostaną poddani diecie bogatej w fruktozę (>100 gramów fruktozy dziennie) lub diecie niskofruktozowej (spożycie <30 gramów fruktozy dziennie, korekta izokaloryczna dekstrozą) 4 tygodnie przed operacją bariatryczną. Dla obu grup zostanie przeprowadzona doustna (znakowana 13-C) prowokacja fruktozą na początku badania, jak również 4 tygodnie po rozpoczęciu diety (w tygodniu operacji).
Pomiary wyników: Pierwszorzędowe punkty końcowe to zmiany poposiłkowych skoków glukozy i insuliny w osoczu wywołanych doustną fruktozą (mierzone za pomocą testu tolerancji fruktozy z 120 mg fruktozy znakowanej 13C6 w odniesieniu do długoterminowej obsługi glukozy (HOMA i Freestyle Libre) na początku badania i po 4 tygodniach ( w tygodniu operacji) po obu dietach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany histologiczne i ekspresja genów sekwencji RNA w wątrobie, tkance tłuszczowej i jelicie czczym pobranych podczas biopsji podczas operacji bariatrycznej oraz zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego, 24-godzinnym kale i moczu pod kątem zawartości fruktozy i (poposiłkowych) metabolitów w osoczu, w tym endogennego etanolu w obu punkty czasowe. Warto zauważyć, że spożycie w diecie, w tym zawartość fruktozy, będzie monitorowane przez doświadczonego dietetyka ze Spaarne Gasthuis. Wreszcie, aby zbadać związki z (długoterminową) utratą masy ciała do 1 roku po operacji związanej z dietą, ostatnie punkty czasowe 6 i 12 miesięcy po operacji (podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych) zostaną wykorzystane jako eksploracyjny punkt końcowy więcej informacji na temat związku między mikrobiomem jelitowym, (przed operacją) spożyciem fruktozy w diecie a utratą masy ciała po operacji bariatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: daniko sindhunata, MD
- Numer telefonu: 0031 20 5669111
- E-mail: d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: max nieuwdorp, MD PhD
- Numer telefonu: 003120 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane do bypassu żołądka RYGB*
- Mężczyźni i kobiety przed menopauzą > 18 lat
- pochodzenia kaukaskiego
Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
* Wszystkie osoby znajdujące się na liście oczekujących spełniają kryteria chirurgii bariatrycznej, czyli:
- BMI > 40 kg/m2 LUB >35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością
- Rozsądne nadzorowane próby utraty wagi
Kryteria wyłączenia:
Niestabilny stan metaboliczny zdefiniowany jako;
- cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c > 8,5%);
- Stosowanie leku przeciwcukrzycowego lub przeciw otyłości;
- Złaabsorpcyjna lub restrykcyjna operacja bariatryczna (utrata masy ciała) w historii
- Dowody na formę choroby wątroby (z wyjątkiem NAFLD bez marskości wątroby)
- Znane podłoże genetyczne insulinooporności lub nietolerancji glukozy
- Stosowanie niektórych leków powodujących stłuszczenie wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy (takich jak doustne kortykosteroidy, duże dawki estrogenów, metotreksat, tetracyklina, amiodaron)
- Choroby złego wchłaniania (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit)
- Stosowanie niektórych leków, które mogą uszkodzić błonę śluzową jelita w poprzednich miesiącach (kolchicyna, cholestyramina)
- Nadmierne spożycie alkoholu (≥5 IU dziennie lub ≥14 IU tygodniowo)
- Niedawne stosowanie antybiotyków (≤ 3 miesiące przed operacją)
- Zaburzenia hemostazy lub obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi Wszelkie pierwotne zaburzenia lipidowe
- Niezdolność do utrzymania interwencji dietetycznej lub niezdolność do rzetelnego ustalenia diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: wysoka fruktoza
wysoka zawartość fruktozy (>100 gramów fruktozy dziennie) przez 4 tygodnie
|
doustne spożycie fruktozy vs dekstrozy
Inne nazwy:
|
|
INNY: niska zawartość fruktozy
dieta niskofruktozowa (spożycie <30 g fruktozy dziennie z poprawką izokaloryczną z dekstrozą) przez 4 tygodnie
|
doustne spożycie fruktozy vs dekstrozy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doustne obchodzenie się z fruktozą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
skorelować zmiany w doustnych skokach fruktozy (mierzonych za pomocą AUC testu tolerancji fruktozy wzbogaconego fruktozą znakowaną 13C6 ze skokami glukozy (MAGE firmy Freestyle Libre)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przemiany fruktozy w narządach wewnętrznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie do roku
|
korelować ze zmianami histologicznymi i ekspresją genów seq RNA w wątrobie, tkance tłuszczowej i jelicie czczym pobranych za pomocą biopsji podczas operacji bariatrycznej
|
4 tygodnie do roku
|
|
mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie do roku
|
korelować ze zmianami składu mikroflory jelitowej w kale
|
4 tygodnie do roku
|
|
metabolity
Ramy czasowe: 4 tygodnie do roku
|
korelować z (poposiłkowymi) metabolitami osocza, w tym z endogennym etanolem
|
4 tygodnie do roku
|
|
waga
Ramy czasowe: 4 tygodnie do roku
|
korelować z (długotrwałą) utratą masy ciała po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
4 tygodnie do roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.0595 - NL8236601822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .