CIRUGÍA BARIÁTRICA Y MANEJO DE FRUctosa en sujetos obesos (BREADFRUIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, los hombres y las mujeres premenopáusicas, programados para cirugía bariátrica RYGB en Spaarne Gasthuis de ascendencia holandesa caucásica, de ≥18 años de edad, recibirán una dieta alta en fructosa (>100 gramos de fructosa/día) versus una dieta baja en fructosa. (Ingesta de fructosa <30 gramos por día corrección isocalórica con dextrosa) 4 semanas antes de la cirugía bariátrica. Para ambos grupos, se realizará una prueba de provocación oral con fructosa (marcada con 13 C) al inicio y 4 semanas después del inicio de la dieta (en la semana de la cirugía).
Medidas de resultado: los criterios de valoración principales son los cambios en las excursiones plasmáticas posprandiales de glucosa e insulina inducidas por la fructosa oral (medidas mediante una prueba de tolerancia a la fructosa con 120 mg de fructosa marcada con 13C6 en relación con el manejo de la glucosa a largo plazo (HOMA y Freestyle Libre) al inicio y después de 4 semanas ( en la semana de la cirugía) después de ambas dietas. Los criterios de valoración secundarios son los cambios en la histología y la expresión del gen RNA seq en el hígado, el tejido adiposo y el yeyuno recolectados con biopsia durante la cirugía bariátrica y los cambios en la composición de la microbiota intestinal fecal, el contenido de fructosa en heces y orina de 24 h y los metabolitos plasmáticos (posprandiales), incluido el etanol endógeno en ambos puntos de tiempo. Cabe destacar que la ingesta dietética, incluido el contenido de fructosa, será supervisada por un dietista experimentado de Spaarne Gasthuis. Finalmente, para estudiar las relaciones con la pérdida de peso (a largo plazo) hasta 1 año después de la cirugía relacionada con la ingesta dietética, los últimos puntos de tiempo a los 6 y 12 meses después de la cirugía (durante las visitas clínicas ambulatorias regulares) se utilizarán como punto final exploratorio para ganar más información sobre la relación entre la microbiota intestinal, la ingesta de fructosa en la dieta (antes de la cirugía) y la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: daniko sindhunata, MD
- Número de teléfono: 0031 20 5669111
- Correo electrónico: d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: max nieuwdorp, MD PhD
- Número de teléfono: 003120 5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC Location AMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para un bypass gástrico RYGB*
- Hombres y mujeres premenopáusicas > 18 años
- ascendencia caucásica
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
* Todos los sujetos en lista de espera cumplen con los criterios para cirugía bariátrica, es decir:
- IMC > 40 kg/m2 O >35 kg/m2 con comorbilidad relacionada con la obesidad
- Intentos supervisados razonables para perder peso
Criterio de exclusión:
Condición metabólica inestable definida como;
- Diabetes con mal control glucémico (HbA1c > 8,5%);
- Uso de un fármaco antidiabético o antiobesidad;
- Cirugía bariátrica (pérdida de peso) malabsortiva o restrictiva en la historia
- Evidencia de una forma de enfermedad hepática (excepto NAFLD sin cirrosis)
- Base genética conocida para la resistencia a la insulina o la intolerancia a la glucosa
- Uso de ciertos medicamentos que se sabe que producen esteatosis hepática en los 6 meses anteriores (como corticosteroides orales, estrógenos en dosis altas, metotrexato, tetraciclina, amiodarona)
- Órdenes de enfermedad de malabsorción (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Uso de ciertos medicamentos que pueden dañar el revestimiento del intestino en los meses previos (colchicina, colestiramina)
- Ingesta excesiva de alcohol (≥5 UI por día o ≥ 14 UI por semana)
- Uso reciente de antibióticos (≤ 3 meses antes de la cirugía)
- Trastornos de la hemostasia o tratamiento actual con anticoagulantes Cualquier trastorno lipídico primario
- Incapaz de mantener la intervención dietética, o incapaz de relacionar la dieta de manera confiable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: alta fructosa
alto contenido de fructosa (>100 gramos de fructosa/día) durante 4 semanas
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ingestión oral de fructosa vs dextrosa
Otros nombres:
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OTRO: baja en fructosa
dieta baja en fructosa (ingesta de fructosa <30 gramos por día corrección isocalórica con dextrosa) durante 4 semanas
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ingestión oral de fructosa vs dextrosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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manipulación oral de fructosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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para correlacionar los cambios en las excursiones orales de fructosa (medidas por el AUC de la prueba de tolerancia a la fructosa enriquecida con fructosa marcada con 13C6 con excursiones de glucosa (MAGE por Freestyle Libre)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios de fructosa en órganos viscerales
Periodo de tiempo: 4 semanas hasta un año
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para correlacionar con cambios en la histología y la expresión del gen RNA seq en tejido hepático, adiposo y yeyuno recolectado con biopsia durante la cirugía bariátrica
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4 semanas hasta un año
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microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas hasta un año
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correlacionar con los cambios en la composición de la microbiota intestinal fecal
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4 semanas hasta un año
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metabolitos
Periodo de tiempo: 4 semanas hasta un año
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para correlacionar con metabolitos plasmáticos (postprandiales), incluido el etanol endógeno
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4 semanas hasta un año
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peso
Periodo de tiempo: 4 semanas hasta un año
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correlacionar con la pérdida de peso (a largo plazo) a los 6 y 12 meses después de la cirugía
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4 semanas hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.0595 - NL8236601822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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