Adipositas-Chirurgie und Fruchtzucker-Handel bei übergewichtigen Personen (BREADFRUIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Männer und prämenopausale Frauen, die für eine bariatrische RYGB-Operation im Spaarne Gasthuis vorgesehen sind, kaukasischer niederländischer Abstammung, im Alter von ≥ 18 Jahren, entweder auf ihre fructosereiche Diät (> 100 Gramm Fructose / Tag) oder auf eine fructosearme Diät gesetzt (<30 Gramm Fructoseaufnahme pro Tag isokalorische Korrektur mit Dextrose) 4 Wochen vor bariatrischer Operation. Für beide Gruppen wird eine orale (13-C-markierte) Fructose-Provokation zu Studienbeginn sowie 4 Wochen nach Beginn der Diät (in der Woche der Operation) durchgeführt.
Ergebnismessungen: Primäre Endpunkte sind Änderungen der durch orale Fruktose induzierten postprandialen Plasmaexkursionen von Glukose und Insulin (gemessen durch einen Fruktosetoleranztest mit 120 mg 13C6-markierter Fruktose in Bezug auf den langfristigen Umgang mit Glukose (HOMA und Freestyle Libre) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen ( in der Operationswoche) nach beiden Diäten. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen in der Histologie und der RNA-Seq-Genexpression in Leber-, Fett- und Jejunumgewebe, die während bariatrischer Operationen mittels Biopsie entnommen wurden, sowie Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Darmmikrobiota, des 24-Stunden-Kots und des Urins für den Fruktosegehalt und (postprandiale) Plasmametaboliten, einschließlich endogenem Ethanol bei beiden Zeitpunkte. Beachten Sie, dass die Nahrungsaufnahme einschließlich des Fructosegehalts von einem erfahrenen Ernährungsberater von Spaarne Gasthuis überwacht wird. Um schließlich den Zusammenhang mit (langfristigem) Gewichtsverlust bis zu 1 Jahr nach der Operation im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme zu untersuchen, werden die letzten Zeitpunkte 6 und 12 Monate nach der Operation (während regelmäßiger klinischer ambulanter Besuche) als explorativer Endpunkt für den Gewinn verwendet mehr Einblick in die Beziehung zwischen Darmmikrobiota, (vor der Operation) Nahrungsaufnahme von Fructose und Gewichtsverlust nach bariatrischer Operation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: daniko sindhunata, MD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-Mail: d.p.sindhunata@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 003120 5669111
- E-Mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC Location AMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für einen RYGB-Magenbypass*
- Männer und prämenopausale Frauen > 18 Jahre
- Kaukasische Abstammung
Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
* Alle Patienten auf der Warteliste erfüllen die Kriterien für Adipositaschirurgie, d. h.:
- BMI > 40 kg/m2 ODER > 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
- Angemessene überwachte Versuche, Gewicht zu verlieren
Ausschlusskriterien:
Instabiler Stoffwechselzustand definiert als;
- Diabetes mit schlechter glykämischer Kontrolle (HbA1c > 8,5 %);
- Verwendung eines Antidiabetikums oder Arzneimittels gegen Fettleibigkeit;
- Malabsorptive oder restriktive bariatrische (Gewichtsverlust) Chirurgie in der Geschichte
- Nachweis einer Lebererkrankung (außer NAFLD ohne Zirrhose)
- Bekannte genetische Grundlage für Insulinresistenz oder Glukoseintoleranz
- Anwendung bestimmter Arzneimittel, die bekanntermaßen eine hepatische Steatose hervorrufen, in den letzten 6 Monaten (z. B. orale Kortikosteroide, hochdosierte Östrogene, Methotrexat, Tetracyclin, Amiodaron)
- Malabsorptive Erkrankungen (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen)
- Einnahme bestimmter Medikamente, die die Darmschleimhaut in den vorangegangenen Monaten schädigen können (Colchicin, Cholestyramin)
- Übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 5 IE pro Tag oder ≥ 14 IE pro Woche)
- Kürzliche Anwendung von Antibiotika (≤ 3 Monate vor der Operation)
- Störungen der Hämostase oder laufende Behandlung mit Antikoagulanzien Jede primäre Lipidstörung
- Unfähig, eine Ernährungsintervention aufrechtzuerhalten, oder nicht in der Lage, die Ernährung zuverlässig abzugleichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: hoher Fruchtzucker
hohe Fructose (>100 Gramm Fructose / Tag) für 4 Wochen
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orale Einnahme von Fructose gegenüber Dextrose
Andere Namen:
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ANDERE: wenig Fruktose
Fruktosearme Diät (<30 Gramm Fruktosezufuhr pro Tag, isokalorische Korrektur mit Dextrose) für 4 Wochen
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orale Einnahme von Fructose gegenüber Dextrose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umgang mit oraler Fruktose
Zeitfenster: 4 Wochen
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zur Korrelation von Änderungen der oralen Fruktoseausschläge (gemessen durch AUC des Fruktosetoleranztests, angereichert mit 13C6-markierter Fruktose, mit Glukoseausschlägen (MAGE by Freestyle Libre)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fruktoseveränderungen in viszeralen organen
Zeitfenster: 4 Wochen bis zu einem Jahr
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um mit Veränderungen in der Histologie und der RNA-seq-Genexpression in Leber-, Fett- und Jejunumgewebe zu korrelieren, die während einer Adipositaschirurgie durch Biopsie entnommen wurden
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4 Wochen bis zu einem Jahr
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Darmmikroben
Zeitfenster: 4 Wochen bis zu einem Jahr
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mit Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Darmmikrobiota zu korrelieren
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4 Wochen bis zu einem Jahr
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Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen bis zu einem Jahr
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mit (postprandialen) Plasmametaboliten einschließlich endogenem Ethanol korrelieren
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4 Wochen bis zu einem Jahr
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Gewicht
Zeitfenster: 4 Wochen bis zu einem Jahr
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mit (langfristigem) Gewichtsverlust 6 und 12 Monate nach der Operation zu korrelieren
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4 Wochen bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.0595 - NL8236601822
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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