Vaiheen II koe hermoverkkoon perustuvasta hoitopäätösten tukityökalusta potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteiden elinten pahanlaatuisia kasvaimia (DRUID)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
DRUID on hoitopäätösten tukityökalu, joka yhdistää ennakoivia malleja ja julkisia tietokantoja, jotka liittyvät usean geenin markkereihin, lääkevastenäytöihin, geenien olennaisuuteen ja lääkkeiden kliiniseen tilaan, ja tarjoaa yksilöllisiä lääkesuosituksia syötetyn genomiprofiilin perusteella.
Oletamme, että potilaiden somaattisen mutaatioprofiilin DRUID-analyysiä NGS-diagnostiikkaalustasta voidaan käyttää hoitopäätösten tukityökaluna potilailla, joilla on refraktorinen syöpä ilman kohdistettavia mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1. Hypoteesi Oletamme, että potilaiden somaattisen mutaatioprofiilin DRUID-analyysiä NGS-diagnostiikkaalustasta voidaan käyttää hoitopäätösten tukityökaluna potilailla, joilla on refraktorinen syöpä ilman kohdistettavia mutaatioita. Käyttämällä algoritmilla valittua hoitoa 60 lääkkeen paneelista ennustamme objektiivisen vasteprosentin (ORR) ≥ 25 %.
2.2. Ensisijaiset tavoitteet
• Prospektiivinen määrittäminen, voiko NGS-diagnostiikkaprofiilin perusteella valittu DRUID-hoito johtaa objektiivisiin reaktioihin refraktorisissa kiinteiden elinten pahanlaatuisissa kasvaimissa.
2.3. Toissijaiset tavoitteet
- Kliinisen hyödyn arvioimiseksi (täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus ≥ 24 viikon ajan)
- Arvioida DRUID-ohjatulla hoidolla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert John Walsh
- Puhelinnumero: 69082222
- Sähköposti: robert_walsh@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert John Walsh
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- Department of Hematology-Oncology, National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta.
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi kiinteän elimen pahanlaatuisuus
- Saatavilla olevat tulokset kattavasta NGS-paneelitestistä, joka on suoritettu joko kasvainkudoksella tai veripohjaisella määrityksellä. Jos tulokset ovat veripohjaisesta määrityksestä, testi on täytynyt tehdä metastaattisissa olosuhteissa.
- ECOG 0-2.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Hän on dokumentoinut etenevän taudin viimeisestä hoitolinjasta lähtien.
- Hän on saanut vähintään 2 sarjaa palliatiivista systeemistä hoitoa ilman saatavilla olevaa standardihoitoa:
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
Luuydin:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 8 x 109/l
Maksa:
- Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN),
- ALAT tai ASAT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x maksametastaasien kanssa)
Munuaiset:
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito viimeisten 30 päivän aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä.
- Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja immunoterapia.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa.
- Raskaus.
- Imetys.
- Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
- Aktiivinen verenvuotohäiriö tai verenvuotokohta.
- Parantumaton haava.
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
- Oireellinen metastaasi aivoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DRUIDI
Potilaiden NGS-profiili analysoidaan DRUID-järjestelmällä ennustettuun tehokkuuteen perustuvien suositusten luomiseksi.
Potilaille, joilla on käytettävissä arkistokudosta, suoritetaan geeniekspressioanalyysi DRUID-suosituksen optimoimiseksi.
Potilaat saavat tämän jälkeen yksittäishoitoa DRUID-suositusten ja hoidon valintakriteerien perusteella.
|
Potilaat aloittavat monoterapian 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta ja jatkavat, kunnes sairaus etenee, saavutetaan suurin turvallinen kumulatiivinen annos (jos sovellettavissa, laitoksen tavanomaisen käytännön mukaan) tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Määritetään potilaaksi, jolla on RECIST 1.1 -kriteerien mukaisen radiologisen kuvantamisen perusteella paras tai osittainen kliininen vaste.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Määritelty parhaan tutkimusvasteen läsnäoloksi, jossa on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 24 viikon ajan (RECIST 1.1 -kriteerien perusteella).
|
10 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolinpäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin (1 vuosi).
|
Määritelty aika tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään.
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolinpäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin (1 vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert John Walsh, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garraway LA, Verweij J, Ballman KV. Precision oncology: an overview. J Clin Oncol. 2013 May 20;31(15):1803-5. doi: 10.1200/JCO.2013.49.4799. Epub 2013 Apr 15. No abstract available.
- Mariappan R, Jayagopal A, Sien HZ, Rajan V. Neural Collective Matrix Factorization for integrated analysis of heterogeneous biomedical data. Bioinformatics. 2022 Sep 30;38(19):4554-4561. doi: 10.1093/bioinformatics/btac543.
- Nguyen T, Nguyen GTT, Nguyen T, Le DH. Graph Convolutional Networks for Drug Response Prediction. IEEE/ACM Trans Comput Biol Bioinform. 2022 Jan-Feb;19(1):146-154. doi: 10.1109/TCBB.2021.3060430. Epub 2022 Feb 3.
- Garnett MJ, Edelman EJ, Heidorn SJ, Greenman CD, Dastur A, Lau KW, Greninger P, Thompson IR, Luo X, Soares J, Liu Q, Iorio F, Surdez D, Chen L, Milano RJ, Bignell GR, Tam AT, Davies H, Stevenson JA, Barthorpe S, Lutz SR, Kogera F, Lawrence K, McLaren-Douglas A, Mitropoulos X, Mironenko T, Thi H, Richardson L, Zhou W, Jewitt F, Zhang T, O'Brien P, Boisvert JL, Price S, Hur W, Yang W, Deng X, Butler A, Choi HG, Chang JW, Baselga J, Stamenkovic I, Engelman JA, Sharma SV, Delattre O, Saez-Rodriguez J, Gray NS, Settleman J, Futreal PA, Haber DA, Stratton MR, Ramaswamy S, McDermott U, Benes CH. Systematic identification of genomic markers of drug sensitivity in cancer cells. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):570-5. doi: 10.1038/nature11005.
- Hickcox JP. Treatment of fractures with Hirschhorn compression plates. J Am Vet Med Assoc. 1970 Jan 15;156(2):187-96. No abstract available.
- Clerch AR, Miale JB. A comparison of the Unitest system with three other methods for determining blood glucose. Am J Clin Pathol. 1971 Feb;55(2):159-62. doi: 10.1093/ajcp/55.2.159. No abstract available.
- De Lange T, Kooter JM, Michels PA, Borst P. Telomere conversion in trypanosomes. Nucleic Acids Res. 1983 Dec 10;11(23):8149-65. doi: 10.1093/nar/11.23.8149.
- Ford TF, Grant DA, Austen BM, Hermon-Taylor J. Intramucosal activation of pepsinogens in the pathogenesis of acute gastric erosions and their prevention by the potent semisynthetic amphipathic inhibitor pepstatinyl-glycyl-lysyl-lysine. Clin Chim Acta. 1985 Jan 15;145(1):37-47. doi: 10.1016/0009-8981(85)90017-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .