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Eine Phase-II-Studie mit einem auf neuronalen Netzwerken basierenden Tool zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit refraktären bösartigen Erkrankungen solider Organe (DRUID)

22. Juli 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine Phase-II-Studie mit einem auf neuronalen Netzwerken basierenden Tool zur Unterstützung der Behandlungsentscheidung bei Patienten mit refraktären Malignomen fester Organe

DRUID ist ein Tool zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen, das Vorhersagemodelle und öffentliche Datenbanken in Bezug auf Multi-Gen-Marker, Arzneimittel-Response-Screens, Gen-Essenz und den klinischen Status von Arzneimitteln kombiniert, um personalisierte Arzneimittelempfehlungen basierend auf einem eingegebenen genomischen Profil bereitzustellen. Wir gehen davon aus, dass die DRUID-Analyse des somatischen Mutationsprofils von Patienten von der NGS-Diagnoseplattform als Hilfsmittel zur Unterstützung der Behandlungsentscheidung bei Patienten mit refraktärem Krebs ohne zielgerichtete Mutationen verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2.1. Hypothese Wir gehen davon aus, dass die DRUID-Analyse des somatischen Mutationsprofils von Patienten von der NGS-Diagnoseplattform als Hilfsmittel zur Unterstützung der Behandlungsentscheidung bei Patienten mit refraktärem Krebs ohne zielgerichtete Mutationen verwendet werden kann. Unter Verwendung eines Algorithmus ausgewählter Behandlungen aus einem Panel von 60 Medikamenten prognostizieren wir eine objektive Ansprechrate (ORR) von ≥ 25 %.

2.2. Hauptziele

• Um prospektiv zu bestimmen, ob die von DRUID gewählte Therapie basierend auf den NGS-Diagnoseprofileingaben zu objektiven Reaktionen bei refraktären Malignomen solider Organe führen kann.

2.3. Sekundäre Ziele

  • Bewertung des klinischen Nutzens (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabile Krankheit für ≥ 24 Wochen)
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit einer DRUID-geführten Therapie behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robert John Walsh

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 21 Jahre.
  • Histologische oder zytologische Diagnose Malignität solider Organe
  • Verfügbare Ergebnisse umfassender NGS-Panel-Tests, die entweder mit Tumorgewebe oder blutbasierten Assays durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse aus einem blutbasierten Assay stammen, muss der Test in der metastatischen Umgebung durchgeführt worden sein.
  • ECOG 0-2.
  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Hat eine fortschreitende Erkrankung seit der letzten Therapielinie dokumentiert.
  • Hat mindestens 2 Linien palliativer systemischer Therapie ohne verfügbare Standardtherapie erhalten:

  • Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden:

    • Knochenmark:

      • Absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
      • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
      • Hämoglobin ≥ 8 x 109/l

    • Leber:

      • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
      • ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN, (oder ≤ 5 X mit Lebermetastasen)

    • Nieren:

      • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
      • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  • Kann studienbezogene Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfpräparat.
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Tumortherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Hormontherapie und Immuntherapie.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Aktive Blutungsstörung oder Blutungsstelle.
  • Nicht heilende Wunde.
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist.
  • Symptomatische Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRUIDE
Das NGS-Profil des Patienten wird mit dem DRUID-System analysiert, um Empfehlungen basierend auf der vorhergesagten Wirksamkeit zu generieren. Bei Patienten mit verfügbarem Archivgewebe wird eine Genexpressionsanalyse durchgeführt, um die DRUID-Empfehlung zu optimieren. Anschließend erhalten die Patienten eine Einzelwirkstofftherapie basierend auf DRUID-Empfehlungen und Kriterien für die Therapiewahl.
Sonstiges: DRUID AI-Programm
Die Patienten beginnen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung mit der Einzelwirkstofftherapie und setzen diese fort, bis die Krankheit fortschreitet, die maximale sichere kumulative Dosis erreicht ist (sofern zutreffend, gemäß Standardpraxis der Einrichtung) oder nach Ermessen des Arztes eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 10 Monate
Definiert als Patient mit dem besten Studienansprechen eines vollständigen oder teilweisen klinischen Ansprechens basierend auf der radiologischen Bildgebung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 10 Monate
Definiert als Vorliegen des besten Studienansprechens eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung für mindestens 24 Wochen (basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien).
10 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum oder dem letzten Nachuntersuchungsbesuch (1 Jahr).
Definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum oder dem letzten Nachuntersuchungsbesuch (1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

School of Computing, National University of Singapore
National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert John Walsh, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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