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Un essai de phase II d'un outil d'aide à la décision de traitement basé sur un réseau de neurones chez des patients atteints de tumeurs malignes d'organes solides réfractaires (DRUID)

20 décembre 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
DRUID est un outil d'aide à la décision de traitement combinant des modèles prédictifs et des bases de données publiques liées aux marqueurs multi-gènes, aux cribles de réponse aux médicaments, à l'essentialité des gènes et au statut clinique des médicaments pour fournir des recommandations de médicaments personnalisées en fonction d'un profil génomique d'entrée. Nous émettons l'hypothèse que l'analyse DRUID du profil mutationnel somatique des patients à partir de la plateforme de diagnostic NGS peut être utilisée comme outil d'aide à la décision de traitement chez les patients atteints d'un cancer réfractaire sans mutations ciblables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2.1. Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que l'analyse DRUID du profil mutationnel somatique des patients à partir de la plateforme de diagnostic NGS peut être utilisée comme outil d'aide à la décision de traitement chez les patients atteints d'un cancer réfractaire sans mutations ciblables. En utilisant un algorithme de traitement sélectionné parmi un panel de 60 médicaments, nous prévoyons un taux de réponse objective (ORR) ≥ 25 %.

2.2. Objectifs principaux

• Déterminer de manière prospective si le traitement sélectionné par DRUID en fonction de l'entrée du profil de diagnostic NGS peut conduire à des réponses objectives dans les tumeurs malignes des organes solides réfractaires.

2.3. Objectifs secondaires

  • Pour évaluer le taux de bénéfice clinique (réponse complète, réponse partielle et maladie stable pendant ≥ 24 semaines)
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale des patients traités par thérapie guidée par DRUID

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Robert John Walsh

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Department of Hematology-Oncology, National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Âge ≥ 21 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique malignité d'organe solide
  • Résultats disponibles des tests complets du panel NGS effectués sur des tissus tumoraux ou des tests sanguins. Si les résultats proviennent d'un test sanguin, le test doit avoir été effectué dans un contexte métastatique.
  • ECOG 0-2.
  • Au moins 1 lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  • A documenté la progression de la maladie depuis la dernière ligne de traitement.
  • A reçu au moins 2 lignes de traitement systémique palliatif sans traitement standard disponible :

  • Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

    • Moelle osseuse:

      • Nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
      • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
      • Hémoglobine ≥ 8 x 109/L

    • Hépatique:

      • Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN),
      • ALT ou AST ≤ 2,5x LSN, (ou ≤ 5 X avec métastases hépatiques)

    • Rénal:

      • Créatinine ≤ 1,5x LSN
      • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal.
  • Capable de se conformer aux procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement au cours des 30 derniers jours avec tout médicament expérimental.
  • Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral, y compris la chimiothérapie cytotoxique, l'hormonothérapie et l'immunothérapie.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Infection active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement.
  • Grossesse.
  • Allaitement maternel.
  • Troubles concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  • Trouble hémorragique actif ou site de saignement.
  • Plaie non cicatrisante.
  • Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DRUIDE
Le profil NGS des patients sera analysé avec le système DRUID pour générer des recommandations basées sur l'efficacité prévue. Les patients disposant de tissus d'archives disponibles subiront une analyse de l'expression génique pour optimiser la recommandation DRUID. Les patients recevront ensuite un traitement en monothérapie basé sur les recommandations DRUID et les critères de choix thérapeutique.
Autre: Programme d'IA DRUIDE
Les patients commenceront la monothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription et continueront jusqu'à la progression de la maladie, la dose cumulative maximale sans danger atteinte (le cas échéant, selon la pratique standard de l'établissement) ou une toxicité inacceptable à la discrétion du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 10 mois
Défini comme un patient présentant une meilleure réponse à l'étude de réponse clinique complète ou partielle basée sur l'imagerie radiologique selon les critères RECIST 1.1.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice clinique
Délai: 10 mois
Défini comme la présence de la meilleure réponse à l'étude d'une réponse complète ou partielle ou d'une maladie stable pendant au moins 24 semaines (sur la base des critères RECIST 1.1).
10 mois
Survie sans progression
Délai: De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès ou la dernière visite de suivi (1 an).
Défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la première date de progression documentée de la maladie.
De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès ou la dernière visite de suivi (1 an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

School of Computing, National University of Singapore
Cancer Science Institute, National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert John Walsh, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/00653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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