Faza II badania narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących leczenia opartego na sieci neuronowej u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami narządów miąższowych (DRUID)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
DRUID to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, łączące modele predykcyjne i publiczne bazy danych związane z markerami wielogenowymi, ekranami odpowiedzi na leki, niezbędnością genów i stanem klinicznym leków w celu zapewnienia spersonalizowanych zaleceń dotyczących leków na podstawie wejściowego profilu genomowego.
Stawiamy hipotezę, że analiza DRUID profilu mutacji somatycznych pacjentów z platformy diagnostycznej NGS może być wykorzystana jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji terapeutycznych u pacjentów z rakiem opornym na leczenie bez mutacji, na które można celować.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.1. Hipoteza Stawiamy hipotezę, że analiza DRUID profilu mutacji somatycznych pacjentów z platformy diagnostycznej NGS może być wykorzystana jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji terapeutycznych u pacjentów z rakiem opornym na leczenie bez mutacji możliwych do ukierunkowania. Korzystając z algorytmu wybranego leczenia z panelu 60 leków, przewidujemy odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na poziomie ≥ 25%.
2.2. Główne cele
• Prospektywne określenie, czy terapia wybrana przez DRUID na podstawie profilu diagnostycznego NGS może prowadzić do obiektywnych odpowiedzi w opornych na leczenie nowotworach narządów miąższowych.
2.3. Cele drugorzędne
- Aby ocenić odsetek korzyści klinicznych (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby przez ≥ 24 tygodnie)
- Ocena przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych terapią pod kontrolą DRUID
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert John Walsh
- Numer telefonu: 69082222
- E-mail: robert_walsh@nuhs.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert John Walsh
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology-Oncology, National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥ 21 lat.
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nowotwór narządów miąższowych
- Dostępne wyniki kompleksowych testów panelowych NGS przeprowadzonych na tkance nowotworowej lub teście opartym na krwi. Jeśli wyniki pochodzą z testu krwi, badanie musi być wykonane w środowisku z przerzutami.
- ECOG 0-2.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa w oparciu o kryteria RECIST 1.1
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Ma udokumentowaną postępującą chorobę od ostatniej linii terapii.
- Otrzymał co najmniej 2 linie paliatywnej terapii systemowej bez dostępnej terapii standardowej:
Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
Szpik kostny:
- Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobina ≥ 8 x 109/l
Wątrobiany:
- Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN),
- AlAT lub AspAT ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5 X w przypadku przerzutów do wątroby)
Nerkowy:
- Kreatynina ≤ 1,5x GGN
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
- Potrafi przestrzegać procedur związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni jakimkolwiek badanym lekiem.
- Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii cytotoksycznej, terapii hormonalnej i immunoterapii.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
- Aktywna infekcja, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii.
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania, według uznania badacza.
- Aktywna skaza krwotoczna lub miejsce krwawienia.
- Nie gojąca się rana.
- Drugi pierwotny nowotwór, który można wykryć klinicznie w momencie rozważania włączenia do badania.
- Objawowe przerzuty do mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DRUID
Profil NGS pacjentów będzie analizowany za pomocą systemu DRUID w celu wygenerowania rekomendacji w oparciu o przewidywaną skuteczność.
U pacjentów z dostępną tkanką archiwalną zostanie przeprowadzona analiza ekspresji genów w celu optymalizacji zaleceń DRUID.
Pacjenci będą następnie otrzymywać terapię pojedynczym lekiem w oparciu o zalecenia DRUID i kryteria wyboru terapii.
|
Pacjenci rozpoczną terapię jednym lekiem w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i będą ją kontynuować aż do progresji choroby, osiągnięcia maksymalnej bezpiecznej dawki skumulowanej (w stosownych przypadkach, zgodnie ze standardową praktyką instytucji) lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgodnie z decyzją lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zdefiniowany jako pacjent wykazujący najlepszą odpowiedź w badaniu w postaci całkowitej lub częściowej odpowiedzi klinicznej na podstawie obrazowania radiologicznego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zdefiniowana jako obecność najlepszej w badaniu odpowiedzi całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby przez co najmniej 24 tygodnie (na podstawie kryteriów RECIST 1.1).
|
10 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (1 rok).
|
Zdefiniowany jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby.
|
Od rejestracji do progresji choroby lub daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (1 rok).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert John Walsh, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garraway LA, Verweij J, Ballman KV. Precision oncology: an overview. J Clin Oncol. 2013 May 20;31(15):1803-5. doi: 10.1200/JCO.2013.49.4799. Epub 2013 Apr 15. No abstract available.
- Mariappan R, Jayagopal A, Sien HZ, Rajan V. Neural Collective Matrix Factorization for integrated analysis of heterogeneous biomedical data. Bioinformatics. 2022 Sep 30;38(19):4554-4561. doi: 10.1093/bioinformatics/btac543.
- Nguyen T, Nguyen GTT, Nguyen T, Le DH. Graph Convolutional Networks for Drug Response Prediction. IEEE/ACM Trans Comput Biol Bioinform. 2022 Jan-Feb;19(1):146-154. doi: 10.1109/TCBB.2021.3060430. Epub 2022 Feb 3.
- Garnett MJ, Edelman EJ, Heidorn SJ, Greenman CD, Dastur A, Lau KW, Greninger P, Thompson IR, Luo X, Soares J, Liu Q, Iorio F, Surdez D, Chen L, Milano RJ, Bignell GR, Tam AT, Davies H, Stevenson JA, Barthorpe S, Lutz SR, Kogera F, Lawrence K, McLaren-Douglas A, Mitropoulos X, Mironenko T, Thi H, Richardson L, Zhou W, Jewitt F, Zhang T, O'Brien P, Boisvert JL, Price S, Hur W, Yang W, Deng X, Butler A, Choi HG, Chang JW, Baselga J, Stamenkovic I, Engelman JA, Sharma SV, Delattre O, Saez-Rodriguez J, Gray NS, Settleman J, Futreal PA, Haber DA, Stratton MR, Ramaswamy S, McDermott U, Benes CH. Systematic identification of genomic markers of drug sensitivity in cancer cells. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):570-5. doi: 10.1038/nature11005.
- Hickcox JP. Treatment of fractures with Hirschhorn compression plates. J Am Vet Med Assoc. 1970 Jan 15;156(2):187-96. No abstract available.
- Clerch AR, Miale JB. A comparison of the Unitest system with three other methods for determining blood glucose. Am J Clin Pathol. 1971 Feb;55(2):159-62. doi: 10.1093/ajcp/55.2.159. No abstract available.
- De Lange T, Kooter JM, Michels PA, Borst P. Telomere conversion in trypanosomes. Nucleic Acids Res. 1983 Dec 10;11(23):8149-65. doi: 10.1093/nar/11.23.8149.
- Ford TF, Grant DA, Austen BM, Hermon-Taylor J. Intramucosal activation of pepsinogens in the pathogenesis of acute gastric erosions and their prevention by the potent semisynthetic amphipathic inhibitor pepstatinyl-glycyl-lysyl-lysine. Clin Chim Acta. 1985 Jan 15;145(1):37-47. doi: 10.1016/0009-8981(85)90017-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/00653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .